Es la primera vez que en Europa se valida el dosier de registro de un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) para uso en diabetes tipo 1. A partir de ahora comienza el proceso habitual de evaluación científica previo a la opinión positiva.
Madrid, 08 de marzo de 2018.- AstraZeneca ha anunciado que la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha validado el dosier de registro por el que se solicita la modificación de la autorización de comercialización de Forxiga® (dapagliflozina), un inhibidor selectivo del SGLT-2 como tratamiento oral complementario a la insulina en adultos con diabetes tipo 1 (DM1). A partir de este momento comienza el proceso habitual de evaluación científica, un paso necesario para la posterior validación y emisión de la opinión positiva.
La aceptación del expediente de registro se basa en los datos de fase III del programa clínico DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes) de dapagliflozina en DM1. Los datos a corto plazo (24 semanas) y a largo plazo (52 semanas) del DEPICT-1, junto con los datos a corto plazo del DEPICT-2, demostraron que dapagliflozina, cuando se administra como tratamiento oral complementario a la insulina a dosis regulables a pacientes con DM1 inadecuadamente controlada, reduce la HbA1c, el peso y la dosis diaria de insulina basal de forma significativa y clínicamente relevante a las 24 y 52 semanas frente a placebo, tanto a dosis de 5 mg como de 10 mg.
Hasta la fecha, el perfil de seguridad de dapagliflozina en el programa clínico DEPICT es acorde al perfil establecido en la diabetes tipo 2 (DM2), a excepción del número de casos de cetoacidosis diabética (CAD), que es mayor entre los pacientes tratados con dapagliflozina que entre los que recibieron placebo en estos estudios en DM1. La CAD es una complicación conocida que afecta a los pacientes con diabetes y es más prevalente en DM1 que en DM2.
Dapagliflozina podría convertirse en el primer inhibidor selectivo del SGLT-2 aprobado en Europa para DM1 como tratamiento oral complementario a la insulina. En la actualidad, este medicamento no está autorizado para su uso en DM1.
En España, actualmente dapagliflozina está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con DM2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado1.
Sobre el programa clínico DEPICT
El programa clínico DEPICT consta de dos ensayos clínicos: el DEPICT-1 (NCT02268214) y el DEPICT-2 (NCT02460978). Ambos son ensayos aleatorizados, doble ciego con control paralelo de 24 semanas de duración diseñados para evaluar el efecto de dapagliflozina (5 mg o 10 mg) sobre el control de la glucemia en pacientes con DM1 que no están adecuadamente controlados con insulina. Todos los pacientes serán evaluados en la semana 24 y después de una extensión de 28 semanas (52 semanas en total).
Sobre dapagliflozina
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (inhibidor del SGLT-2) que está indicado tanto en monoterapia en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de metformina por intolerancia como en un tratamiento de combinación para mejorar el control de la glucemia, con la ventaja añadida de que reduce la tensión arterial y el peso de los pacientes adultos con DM2.
AstraZeneca sigue desafiando los límites de la ciencia con dapagliflozina mediante el mayor y más amplio programa clínico centrado en el paciente. En el programa clínico DapaCare participan actualmente casi 30.000 pacientes en ensayos clínicos aleatorizados, que incluyen una gran diversidad de estudios farmacodinámicos. Por otro lado, también existe un estudio multinacional con evidencias de la práctica real (CVD-REAL). DapaCare y las investigaciones clínicas complementarias generarán para dapagliflozina los primeros datos del medicamento en un amplio abanico de personas con DM2, DM1, enfermedades CV establecidas, factores de riesgo CV y enfermedades renales de distinta gravedad, con y sin DM2, que facilitarán al colectivo de profesionales de la salud la evidencia necesaria para mejorar los resultados de los pacientes. DapaCare subraya nuestro compromiso con dapagliflozina, el primer inhibidor del SGLT-2 que se estudia en estas poblaciones de pacientes tan diversas, buscando un método integral de atención al paciente para responder a los distintos factores de riesgo asociados a las enfermedades CV, metabólicas y renales.
Sobre AstraZeneca en enfermedades CV, metabólicas y renales (CVMD)
Las enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales forman una de las áreas terapéuticas fundamentales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades cardiometabólicas e incluso regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiometabólica de millones de pacientes en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Además, AstraZeneca ha sido reconocida como Top Employer en España y en Europa. Para más información: http://www.astrazeneca.es.
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Referencias:
- Ficha técnica de Forxiga: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/112795007/FT_112795007.html
