La agencia estadounidense de medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Evenity™ (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo alto de fractura, según han afirmado las compañías UCB y Amgen que lo han desarrollado. Se trata del primer y único formador óseo con efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso y, por otro, aunque en menor medida, reduce la resorción ósea (o pérdida ósea) lo que se traduce en una disminución del riesgo de fractura. El tratamiento con este nuevo medicamento, supone una dosis subcutánea al mes durante un año.¹ Como la osteoporosis es una patología crónica, se debería considerar el tratamiento con un agente antirresortivo una vez se complete el tratamiento con romosozumab.

Evenity^TM es un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina que ha sido estudiado en varios ensayos clínicos de gran envergadura en los que han participado más de 14.000 pacientes.

“Las mujeres que sufren una fractura a causa de la osteoporosis tienen un riesgo significativo de sufrir una segunda fractura en el plazo de uno a dos años;² no obstante, muchas pacientes no tienen un diagnóstico de osteoporosis como causa subyacente a la fractura, motivo por el que no siempre reciben la atención adecuada y, en consecuencia, pueden sufrir nuevas fracturas”, indicó la doctora Pascale Richetta, responsable de Salud Ósea y vicepresidente ejecutiva de UCB. “Estamos emocionados con esta aprobación que supone que los médicos tienen una nueva opción terapéutica para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que tienen alto riesgo de fractura”, añadió.

La osteoporosis es una enfermedad crónica grave que no tiene cura.^3,4 Según los datos que maneja la Organización Mundial de la Salud (OMS), esta patología constituye una importante crisis de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo, solo en EE.UU., la padecen 10 millones de personas.⁵ Las fracturas relacionadas con la osteoporosis, denominadas fracturas por fragilidad, son muy frecuentes: aproximadamente dos millones de fracturas cada año.⁵ Y hay que tener en cuenta que, tras la primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra a lo largo de ese año.² De hecho, si la osteoporosis subyacente no se trata, el riesgo elevado de sufrir una segunda fractura permanece con el paso del tiempo.

Es importante tener en cuenta que las fracturas en mujeres posmenopáusicas pueden constituir una merma importante en su calidad de vida limitando también su movilidad.³ No en vano, las fracturas relacionadas con la osteoporosis representan 432.000 hospitalizaciones y 180.000 admisiones en hogares de ancianos, cada año.⁶ Como la esperanza de vida es cada vez mayor, se calcula que, en 2025, los costes directos anuales de la osteoporosis en EE.UU. alcanzarán los 25.300 millones de dólares.⁷

“Después de 30 años al cuidado de mujeres con osteoporosis y realizando investigaciones clínicas, sé que las mujeres con alto riesgo de fractura necesitan otro tratamiento que reduzca rápidamente la posibilidad de fracturarse”, ha señalado la doctora Felicia Cosman, profesora de Medicina en el Facultad de Médicos y Cirujanos de la Universidad de Columbia, en Nueva York; coeditora de la revista Osteoporosis International; e investigadora principal del estudio clínico FRAME. “Romosozumab actúa con un novedoso mecanismo de acción que reduce el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un plazo de 12 meses y produce importantes y rápidas mejoras en la masa ósea. Estos beneficios se mantienen con la transición a un medicamento antirresortivo y responden a una necesidad crítica de los pacientes con alto riesgo de fractura”, dijo.

Estudios clínicos

La aprobación de la FDA está fundamentada en los resultados de dos estudios clínicos de Fase 3: el FRAME, un estudio controlado con placebo, en el que han participado 7.180 mujeres posmenopáusicas afectadas de osteoporosis y con alto riesgo de fractura; y el estudio ARCH, un ensayo clínico comparativo con tratamiento activo en 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que habían tenido una fractura previa.

Esta autorización contiene una advertencia destacada en la descripción de la aprobación que indica que romosozumab puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular y muerte por enfermedades cardiovasculares. Romosozumab no debe administrarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el año anterior. Y se debe considerar si los beneficios superan los riesgos en pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular. Si la paciente sufre un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular durante el tratamiento, se debe suspender la administración de romosozumab.¹

En este sentido, esta aprobación incluye un requisito de post-comercialización de la FDA para evaluar la seguridad cardiovascular del romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que incluye un estudio de viabilidad observacional de cinco años, posiblemente seguido de un ensayo clínico o estudio de seguridad comparativo. Tanto Amgen como UCB, las dos compañías farmacéuticas responsables del desarrollo de romosozumab, están comprometidas con la seguridad de las pacientes y seguirán supervisando todos los datos de seguridad a medida que surjan.

El doctor David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, ha destacado que: “una de cada dos mujeres sufrirá una fractura en su vida debido a la osteoporosis.⁷ Estas fracturas pueden ser devastadoras y muchas terminan en hospitalizaciones y tienen consecuencias que cambian la vida.⁶ La aprobación de romosozumab por la FDA, representa un desarrollo terapéutico importante para las pacientes que necesitan un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea y ayude a reducir el riesgo de fracturas futuras en un plazo de 12 meses. La osteoporosis posmenopáusica constituye un problema de salud significativo para las mujeres, que suele pasarse por alto. Como líder en salud ósea con más de 20 años de experiencia en investigación de la osteoporosis, Amgen se compromete a combatir esta enfermedad y ayudar a las mujeres con alto riesgo de fractura, a reducir el riesgo de una primera fractura y de fracturas posteriores”.

Por su parte, Elizabeth Thompson, directora ejecutiva de la Fundación Nacional de la Osteoporosis (NOF) en EE.UU., ha subrayado que: “La osteoporosis es una enfermedad grave que está infradiagnosticada y, por lo general, no se trata. De hecho, aproximadamente el 80 por ciento de las pacientes que han tenido una o más fracturas relacionadas con la osteoporosis no se diagnostican ni se tratan^8,9. Por eso, esta aprobación implica buenas noticias para las pacientes y los médicos, ya que les brinda otra opción de tratamiento muy necesaria para ayudar a reducir el riesgo de fracturas que cambian la vida”.

Acerca de Evenity^MT

Evenity^TM es un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo. Está diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina, lo que aumenta la formación ósea y, en menor medida, reduce la resorción ósea, simultáneamente. El programa de desarrollo de Evenity^TM incluye 19 estudios clínicos donde han participado más de 14.000 pacientes. En ellos se ha estudiado el potencial de Evenity^TM para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de Fase 3 que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon Evenity^TM con placebo o con un tratamiento activo en casi 12.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Evenity^TM ha sido desarrollado por Amgen y UCB.

En EE.UU., Evenity^TM está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, definida como antecedentes de fractura por osteoporosis, con diversos factores de riesgo de fractura, o en pacientes que no obtuvieron buenos resultados clínicos con otros tratamientos disponibles contra la osteoporosis. El efecto anabólico de Evenity^TM se reduce después de 12 dosis mensuales de tratamiento. En consecuencia, la duración del uso de Evenity^TM debe limitarse a 12 dosis mensuales. Si se justifica continuar con el tratamiento contra la osteoporosis, debe considerarse el tratamiento continuo con un agente antirresortivo.

Referencias:

1. EVENITY™ (romosozumab-aqqg) U.S. Prescribing Information [https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/evenity/evenity_pi_hcp_english.ashx]
2. Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA. 2001;285(3):320-323.
3. International Osteoporosis Foundation. The Global Burden of Osteoporosis: A Factsheet. Available at: https://iofbonehealth.org/sites/default/files/media/PDFs/Fact%20Sheets/2014-factsheet-osteoporosis-A4.pdf. March 26, 2019.
4. National Osteoporosis Foundation. Treatment. Available at: http://nof.org/live/treating. Accessed March 26, 2019.
6. Cosman, et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014; 25:2359–2381.
7. National Osteoporosis Foundation. Osteoporosis Fast Facts. https://cdn.nof.org/wp-content/uploads/2015/12/Osteoporosis-Fast-Facts.pdf. Accessed February 11, 2019.
8. International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics. Accessed March 26, 2019.
9. Nguyen, T. V., Center, J. R., & Eisman, J. A. (2004). Osteoporosis: underrated, underdiagnosed and undertreated. The Medical Journal of Australia. 180;18-22.

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