El ensayo demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante
en pacientes con el tipo más agresivo de cáncer de pulmón
Madrid, 2 de julio, 2019. AstraZeneca ha anunciado los resultados positivos de supervivencia global (SG) del ensayo Fase III CASPIAN con Imfinzi (durvalumab) como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico (CPM) en enfermedad extendida, un tumor con una importante necesidad no cubierta y opciones de tratamiento limitadas para los pacientes.
Un análisis intermedio planificado realizado por un Comité independiente de monitorización de datos concluyó que el ensayo alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la SG de los pacientes tratados con durvalumab en combinación con el tratamiento estándar, consistente en un tratamiento de quimioterapia basada en platino en combinación con etopósido frente a quimioterapia sola. La seguridad y la tolerabilidad de esta combinación con durvalumab fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de estos tratamientos.
AstraZeneca presentará próximamente estos resultados en un congreso médico.
El Dr. José Baselga, Vicepresidente Ejecutivo de I+D en Oncología, ha señalado que: “Los resultados del estudio Fase III CASPIAN ofrecen nuevas esperanzas a los pacientes que se enfrentan al devastador diagnóstico de un cáncer de pulmón microcítico y que necesitan urgentemente nuevos medicamentos. Este es el primer ensayo que ofrece la flexibilidad de combinar la inmunoterapia con diferentes regímenes de quimioterapia basados en platino para el cáncer de pulmón microcítico, ampliando las opciones de tratamiento”.
El estudio CASPIAN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global que evalúa el tratamiento en primera línea de los pacientes con CPM con enfermedad extendida con durvalumab en combinación con regímenes de quimioterapia basada en platino o durvalumab en combinación con tremelimumab y quimioterapia comparándolo con la quimioterapia sola. El ensayo continuará hasta el análisis final de la SG para el brazo de la combinación de los dos fármacos inmunoterápicos con quimioterapia. Esta combinación incluye tremelimumab, un anticuerpo anti-CTLA4 en desarrollo; con durvalumab, un anticuerpo anti-PDL1, y quimioterapia.
Durvalumab también se está estudiando en CPM en enfermedad limitada después de la quimiorradioterapia concurrente en el ensayo Fase III ADRIATIC.
Durvalumab está aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable en más de 45 países, tales como EE. UU., la UE y Japón, sobre la base del ensayo Fase III PACIFIC. Actualmente en España se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias.
Sobre el ensayo CASPIAN
El ensayo CASPIAN es un ensayo Fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, que evalúa el tratamiento de primera línea de pacientes con CPM con enfermedad extendida. En el ensayo se compara durvalumab en combinación con quimioterapia con cisplatino o carboplatino y etopósido, o la combinación de durvalumab, tremelimumab y quimioterapia frente a quimioterapia sola. En los grupos experimentales se trató a los pacientes con hasta cuatro ciclos de quimioterapia. En comparación, el grupo de control permitió hasta seis ciclos de quimioterapia y radioterapia craneal profiláctica.
El ensayo se está llevando a cabo en más de 200 centros de 22 países, tales como Estados Unidos, Europa, Sudamérica, Asia y Oriente Medio. El objetivo primario es la SG.
En España han participado en el estudio 10 hospitales y se han incluido 61 pacientes.
Sobre el cáncer de pulmón microcítico
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres y supone aproximadamente la quinta parte de las muertes por cáncer.1 El cáncer de pulmón se divide, a grandes rasgos, en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y CPM, y alrededor del 15 % de los casos se clasifican como CPM.2 Aproximadamente dos tercios de los pacientes con CPM se diagnostican en enfermedad extendida, cuando el cáncer se ha extendido mucho en el pulmón o a otras partes del cuerpo.3 El CPM es un cáncer agresivo de crecimiento rápido que recurre y progresa rápidamente a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia basada en platino.4 El pronóstico es especialmente desfavorable, ya que solo el 6% de los pacientes con CPM sigue con vida a los cinco años del diagnóstico.3
Sobre durvalumab
Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80, contrarrestando las vías de evasión del tumor a la respuesta inmunitaria y anulando la inhibición de la respuesta inmunitaria.
Durvalumab también está aprobado para pacientes con cáncer de vejiga avanzado tratados previamente en EE. UU., Canadá, Brasil, Australia, Israel, India, Emiratos Árabes Unidos, Qatar, Macao y Hong Kong.
Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también se está evaluando como monoterapia y en combinación con tremelimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4 y un posible nuevo medicamento, como tratamiento para pacientes con CPNM, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de vejiga, cáncer de cabeza y cuello, hepatocarcinoma, cáncer de cuello de útero, cáncer de las vías biliares y otros tumores sólidos.
Sobre tremelimumab
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal humano en fase de desarrollo dirigido contra la actividad del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4). Tremelimumab bloquea la actividad de CTLA-4, favoreciendo la activación de los linfocitos T y estimulando la respuesta inmunitaria contra el cáncer. Tremelimumab se está estudiando en un programa de ensayos clínicos en combinación con durvalumanb en CPNM, cáncer de vejiga, cáncer de cabeza y cuello, hepatocarcinoma y tumores hematológicos.
Sobre AstraZeneca en el cáncer de pulmón
AstraZeneca cuenta con un amplio portfolio de tratamientos aprobados y posibles nuevos medicamentos en las últimas fases de desarrollo clínico para el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón en varios estadios de la enfermedad, líneas de terapia y modos de acción. Nuestro objetivo es dar respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes con tumores con mutaciones del receptor del factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés), que se observan en el 10-15 % de los pacientes con CPNM de EE.UU. y la UE y en el 30-40 % de los pacientes con CPNM de Asia, con nuestros medicamentos autorizados Iressa™ (gefitinib) y Tagrisso™ (osimertinib) y los ensayos Fase III en marcha FLAURA, ADAURA y LAURA así como los ensayos exploratorios de combinación Fase II SAVANNAH y ORCHARD.5-7
Nuestro extenso programa de inmunooncología en fases avanzadas de desarrollo se centra en los pacientes con cáncer de pulmón sin mutaciones genéticas conocidas que suponen hasta el 50% de los pacientes con cáncer de pulmón. Durvalumab, un anticuerpo anti-PDL1, se está desarrollando como monoterapia (ensayos Fase III ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4, PACIFIC-5 y PEARL) y en combinación con tremelimumab y/o quimioterapia (ensayos de Fase III AEGEAN, PACIFIC-2, NEPTUNE, POSEIDON, ADRIATIC y CASPIAN).
Sobre AstraZeneca en inmunooncología (IO)
La IO es una estrategia terapéutica diseñada para estimular el sistema inmunitario del organismo de modo que ataque a los tumores. Nuestro portfolio de IO se basa en inmunoterapias que han sido diseñadas para neutralizar la supresión inmunitaria antitumoral. Creemos que los tratamientos basados en IO ofrecen la posibilidad de conseguir tratamientos contra el cáncer que cambiarán la vida de una amplia mayoría de los pacientes.
Estamos desarrollando un amplio programa de ensayos clínicos que incluye durvalumab (anti-PD-L1) como monoterapia y en combinación con tremelimumab (un anti-CTLA-4) en múltiples tipos de tumores, estadios de la enfermedad y líneas de tratamiento. Además, la capacidad de combinar nuestro portfolio de IO con moléculas pequeñas dirigidas de todo nuestro pipeline de Oncología y las de nuestros colaboradores en investigación, podría aportar nuevas opciones de tratamiento en un amplio espectro de tumores.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes y el futuro de la compañía. Con al menos seis nuevos medicamentos que se están lanzando entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de moléculas pequeñas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva Oncología, como una de las cinco plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los tumores hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, las terapias dirigidas y sus mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los fármacos anticuerpos conjugados− así como con el desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.
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Referencias
1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed May 2019.
2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2019.
3. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at . Accessed May 2019.
4. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? Journal of Oncology Practice, volume 14, issue no. 6 (June 1 2018) 369-370.
5. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. Accessed May 2019.
6. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. Accessed May 2019.
7. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89. Accessed May 2019.
