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En el ensayo Fase III CASPIAN, durvalumab a dosis fijas, mejoró la supervivencia en combinación quimioterapia basada tanto en cisplatino como en carboplatino

Barcelona, 11 de septiembre, 2019. AstraZeneca ha presentado los resultados del ensayo Fase III CASPIAN, que demuestra que Imfinzi (durvalumab) mejoró significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPM) con enfermedad extendida no tratados previamente.

Durvalumab en combinación con cuatro ciclos de tratamiento estándar de quimioterapia (etopósido en combinación con cisplatino o carboplatino) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG frente al tratamiento estándar consistente en hasta seis ciclos de quimioterapia y radioterapia craneal profiláctica opcional.

El riesgo de muerte se redujo un 27% (igual a un hazard ratio de 0,73) con una mediana de SG de 13,0 meses para durvalumab en combinación con quimioterapia frente a 10,3 meses para el tratamiento estándar. Los resultados mostraron un beneficio prolongado en la SG con un 33,9% estimado de los pacientes que continuaban con vida a los 18 meses después del tratamiento con durvalumab en combinación quimioterapia frente al 24,7% de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.

Se observaron beneficios en todos los objetivos de eficacia, en los pacientes tratados con durvalumab en combinación quimioterapia frente al tratamiento estándar. Los resultados mostraron una tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) mayor a los 12 meses (17,5% frente a 4,7%), un aumento del 10,3% en la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada (67,9% frente a 57,6%), y una mejor tasa de duración de respuesta (DR) a los 12 meses (22,7% frente 6,3%).

Los resultados se han presentado en la Sesión Presidencial del Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón IASCL 2019 organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón celebrado en Barcelona.

El Dr. José Baselga, Vicepresidente Ejecutivo de I+D en Oncología, ha señalado que “nos alienta ver que más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico tratados con durvalumab en combinación con quimioterapia siguen vivos a los 18 meses, lo cual es de destacar, dada la naturaleza agresiva de la enfermedad. También es de destacar el hecho de que estos resultados permitan a los profesionales sanitarios elegir durvalumab en combinación con el tratamiento quimioterapia basada tanto con cisplatino como con carboplatino. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para llevar durvalumab a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico de todo el mundo lo antes posible”.

El Dr. Luis Paz-Ares, Dr. Luis Paz-Ares, Jefe de Servicio del Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, e investigador principal del ensayo Fase III CASPIAN ha indicado que: “Los pacientes han tenido opciones limitadas de tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico, una enfermedad devastadora con una baja tasa de supervivencia a los cinco años, de tan solo el 6%. El beneficio significativo en la supervivencia demostrado por durvalumab en combinación con solo cuatro ciclos de quimioterapia a elección del investigador comparado con un sólido brazo control, proporciona evidencia y esperanza de una nueva opción de tratamiento para estos pacientes”.

El CPM es un cáncer agresivo y de rápido crecimiento que recidiva y progresa rápidamente a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia basada en platino1

La seguridad y tolerabilidad de durvalumab en combinación con el tratamiento estándar con etopósido y quimioterapia basada en platino fue consistente con los ensayos clínicos previos. Los resultados mostraron que un 61,5% de los pacientes experimentaron acontecimientos adversos (AA) de Grado 3 o 4 con durvalumab más el tratamiento estándar (por cualquier causa) frente a un 62,4% con el tratamiento estándar, y los pacientes que discontinuaron el tratamiento debido a AA fue similar entre ambos brazos (9,4% frente a 9,4%).

Durvalumab también está siendo investigado en CPM en enfermedad limitada después de la quimiorradioterapia concurrente en el ensayo Fase III ADRIATIC.

Durvalumab está aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable en 49 países, tales como EE. UU., la UE y Japón, sobre la base del ensayo Fase III PACIFIC. Actualmente en España se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias. Durvalumab en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino2.

Sobre el ensayo CASPIAN

El ensayo CASPIAN es un ensayo Fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, que evalúa el tratamiento de primera línea de pacientes con CPM con enfermedad extendida. En el ensayo se compara durvalumab en combinación con quimioterapia con cisplatino o carboplatino y etopósido, o la combinación de durvalumab, tremelimumab y quimioterapia frente a quimioterapia sola. En los grupos experimentales se trató a los pacientes con hasta cuatro ciclos de quimioterapia. En comparación, el grupo de control permitió hasta seis ciclos de quimioterapia y PCI opcional. El ensayo continuará hasta el análisis final de SG para la combinación de durvalumab, tremelimumab y quimioterapia.

El ensayo se está llevando a cabo en más de 200 centros de 22 países, tales como Estados Unidos, Europa, Sudamérica, Asia y Oriente Medio. El objetivo primario es la SG.

Sobre el cáncer de pulmón microcítico

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en hombres y mujeres y supone aproximadamente la quinta parte de las muertes por cáncer3. El cáncer de pulmón se divide, a grandes rasgos, en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y CPM, y alrededor del 15% de los casos se clasifican como CPM4. Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes con CPM se diagnostican en enfermedad extendida, cuando el cáncer se ha diseminado ampliamente en el pulmón o a otras partes del cuerpo. El pronóstico es especialmente malo, ya que solo el 6% de los pacientes con CPM sigue con vida a los cinco años del diagnóstico5.

Sobre durvalumab

Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80, contrarrestando las vías de evasión del tumor a la respuesta inmunitaria y anulando la inhibición de la respuesta inmunitaria.

En Europa, durvalumab en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino2. En España, está en la obtención de precio y reembolso para indicación. En Estados Unidos, entre otros países, durvalumab ya ha recibido la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, cuya enfermedad ha progresado durante o después de recibir quimioterapia basada en platino, o aquellos cuya enfermedad ha progresado durante los 12 meses siguientes a recibir quimioterapia basada en platino antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) de cirugía6. En España, no está aprobado para esta indicación.

Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también se está evaluando como monoterapia y en combinación con tremelimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4 y un posible nuevo medicamento, como tratamiento para pacientes con CPNM, cáncer de pulmón microcítico, cáncer de vejiga, cáncer de cabeza y cuello, hepatocarcinoma, cáncer de cuello de útero, cáncer de las vías biliares y otros tumores sólidos.

Sobre AstraZeneca en el cáncer de pulmón

AstraZeneca cuenta con un amplio portfolio de tratamientos aprobados y posibles nuevos medicamentos en las últimas fases de desarrollo clínico para el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón en varios estadios de la enfermedad, líneas de terapia y mecanismos de acción. Nuestro objetivo es dar respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes con tumores con mutaciones del receptor del factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés), que se observan en el 10-15% de los pacientes con CPNM de EE.UU. y la UE y en el 30-40% de los pacientes con CPNM de Asia, con nuestros medicamentos autorizados Iressa (gefitinib) y Tagrisso™ (osimertinib) y los ensayos Fase III en marcha ADAURA, LAURA, FLAURA y FLAURA2 así como los ensayos de combinación Fase II SAVANNAH y ORCHARD7-9.

Nuestro programa de inmunooncología en fases avanzadas de desarrollo se centra en los pacientes con cáncer de pulmón sin mutaciones genéticas cuantificables que suponen aproximadamente tres cuartos de los pacientes con cáncer de pulmón10. Durvalumab, un anticuerpo anti-PD-L1, se está desarrollando para pacientes con la enfermedad avanzada (ensayos Fase III POSEIDON, PEARL y CASPIAN) y en pacientes en estadios tempranos de la enfermedad incluidos los estadios potencialmente curativos (ensayos Fase III EGEAN, PACIFIC-2, ADRIATIC, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4 y PACIFIC-5) ambos en monoterapia y en combinación con tremelimumab y/o quimioterapia.

Sobre AstraZeneca en inmunooncología (IO)

La IO es una estrategia terapéutica diseñada para estimular el sistema inmunitario del organismo de modo que ataque a los tumores. Nuestro portfolio de IO se basa en inmunoterapias que han sido diseñadas para neutralizar la supresión inmunitaria antitumoral. Creemos que los tratamientos basados en IO ofrecen la posibilidad de conseguir tratamientos contra el cáncer que cambiarán la vida de una amplia mayoría de los pacientes.

Estamos desarrollando un amplio programa de ensayos clínicos que incluye durvalumab (anti-PD-L1) como monoterapia y en combinación con tremelimumab (un anti-CTLA-4) en múltiples tipos de tumores, estadios de la enfermedad y líneas de tratamiento. Además, la capacidad de combinar nuestro portfolio de IO con radiación, quimioterapia, moléculas pequeñas dirigidas de todo nuestro pipeline de Oncología y las de nuestros colaboradores en investigación, podría aportar nuevas opciones de tratamiento en un amplio espectro de tumores.

Sobre AstraZeneca oncología

AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes y el futuro de la compañía. Con al menos seis nuevos medicamentos que se están lanzando entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de moléculas pequeñas y productos biológicos en desarrollo, la compañía está comprometida con el avance en la nueva oncología, como una de las cinco plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los tumores hematológicos. Además de las principales actividades de AstraZeneca, la compañía está buscando de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto la inversión en Acerta Pharma en Hematología.

A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, las terapias dirigidas y sus mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los fármacos anticuerpos conjugados− así como con el desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder erradicarlo como causa de muerte.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica internacional e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: oncología, CVRM y respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información: http://www.astrazeneca.es/

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Referencias

1. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? Journal of Oncology Practice, volume 14, issue no. 6 (June 1, 2018) 369-370.

2. Ficha técnica de Imfinzi en EMA https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imfizi-epar-product-information_es.pdf

3. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed May 2019.

4. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2019.

5. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed May 2019.

6. Ficha técnica de Imfinzi en FDA https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761069s002lbl.pdf#page=24  

7. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. Accessed July 2019.

8. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. Accessed July 2019.

9. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89. Accessed July 2019.

10. Pakkala, S, et al. Personalized therapy for lung cancer: striking a moving target. JCI Insight. 2018;3(15):e120858.

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