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Osimertinib es el tratamiento que ha demostrado mejorar la supervivencia global de forma significativa en esta situación. También aumentó el tiempo de vida sin progresión de la enfermedad de los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central

 

 

Madrid, 11 de septiembre, 2019. AstraZeneca ha anunciado los resultados positivos en supervivencia global (SG) del ensayo Fase III FLAURA, un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de Tagrisso® (osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y no tratados previamente.

Osimertinib demostró una mejoría estadística y clínicamente significativa de la SG, un objetivo secundario del ensayo FLAURA Fase III, frente a erlotinib o gefitinib considerados hasta la fecha como tratamiento estándar (TE). El ensayo FLAURA alcanzó su objetivo principal en julio de 2017 al demostrar una mejoría estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), aumentando el tiempo de vida de los pacientes sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Además, la seguridad y la tolerabilidad de osimertinib fueron acordes al perfil conocido.

El Dr. José Baselga, vicepresidente ejecutivo de I+D en Oncología ha declarado que “los datos que se presentan demuestran que osimertinib ha logrado unos en términos de supervivencia frente a los inhibidores de la tirosina quinasa receptora del factor de crecimiento epidérmico que eran los tratamientos estándar anteriormente, consolidando a osimertinib como el tratamiento estándar de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones EGFR”.

AstraZeneca tiene previsto presentar los resultados de SG del ensayo FLAURA el próximo sábado 28 de septiembre a las 17:56 horas en la primera sesión Presidencial del Congreso de la ESMO que se celebrará en Barcelona.

Osimertinib actualmente está aprobado en 74 países, como EE.UU., Japón y los pertenecientes a la UE, para el tratamiento de 1ª línea del CPNM metastásico con mutaciones EGFR.

Actualmente, en España está indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M1.

Sobre el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres y supone aproximadamente una de cada cinco muertes por cáncer, más que los cánceres de mama, próstata y colorrectal juntos2. El cáncer de pulmón se subdivide de forma general en CPNM y cáncer de pulmón microcítico (CPM), siendo el 80-85 % de los casos de CPNM3. Aproximadamente el 10-15 % de los pacientes con CPCNP de EE. UU. y Europa y el 30-40 % de los pacientes de Asia presentan CPNM con mutaciones EGFR-(EGFRm)4-6. Estos pacientes son especialmente sensibles al tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa EGFR-TKI que bloquean las vías de señalización que dirigen la proliferación de las células tumorales. Aproximadamente el 25 % de los pacientes con CPNM EGFRm presenta metástasis cerebrales en el diagnóstico, porcentaje que aumenta hasta aproximadamente el 40 % en los dos años posteriores al diagnóstico7. La presencia de metástasis cerebral con frecuencia reduce la mediana de la supervivencia a menos de ocho meses8.

Sobre osimertinib

Osimertinib es un EGFR-TKI irreversible de tercera generación, diseñado para inhibir tanto las mutaciones sensibilizantes a la actividad del EGFR como aquellas que confieren resistencia (T790M), con actividad clínica contra las metástasis del sistema nervioso central. Osimertinib (40 mg y 80 mg al día en comprimidos orales) ha sido aprobado en más de 70 países cuatro países, entre ellos EE. UU., la UE y Japón, para el tratamiento en primera línea del CPNM avanzado con EGFRm y en más de 80 países como EE. UU., los pertenecientes a la UE, Japón y China para el tratamiento en segunda línea en pacientes con CPNM avanzado con la mutación T790M del EGFR1. Osimertinib también está siendo estudiado como tratamiento adyuvante (ensayo ADAURA), irresecable localmente avanzado (LAURA) en combinación con quimioterapia (FLAURA2) y con nuevos medicamentos potenciales (SAVANNAH, ORCHARD).

Sobre el ensayo FLAURA

En el ensayo FLAURA evaluó la eficacia y la seguridad de osimertinib (80 mg al día) frente a los TKI del EGFR [erlotinib (150 mg al día por vía oral] o gefitinib (250 mg al día por vía oral)] en pacientes con CPNM con mutación en EGFR, localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo. El ensayo, en el que participaron 556 pacientes de 29 países, fue un estudio aleatorizado con un diseño de doble ciego.

Sobre AstraZeneca en el cáncer de pulmón

AstraZeneca cuenta con un amplio portfolio de tratamientos aprobados y potenciales nuevos medicamentos en las últimas Fases de desarrollo clínico para el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón en todos los estadios de la enfermedad, líneas de terapia y modos de acción. Nuestro objetivo es dar respuesta a las necesidades no resueltas de los pacientes con tumores con mutaciones en el oncogén EGFR, que se observan en el 10-15 % de los pacientes con CPNM de EE.UU. y la UE y en el 30-40 % de los pacientes con CPNM de Asia, con nuestros medicamentos autorizados gefitinib y osimertinib y los ensayos Fase III en marcha ADAURA, LAURA, FLAURA y FLAURA2 así como los ensayos de exploración Fase II SAVANNAH y ORCHARD4-6.

Nuestro extenso programa de inmunooncología en fase avanzada de desarrollo se centra en los pacientes con cáncer de pulmón sin mutaciones genéticas conocidas que suponen hasta el 50 % de los pacientes con cáncer de pulmón. Durvalumab, un anticuerpo anti-PDL1, se está desarrollando como monoterapia (ensayos Fase III ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4, PACIFIC-5 y PEARL) y en combinación con tremelimumab y/o quimioterapia (ensayos de Fase III AEGEAN, PACIFIC 2, NEPTUNE, POSEIDON, ADRIATIC y CASPIAN).

Sobre AstraZeneca Oncología

AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes y el futuro de la compañía. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la oncología, como una plataforma clave de crecimiento de AstraZeneca, centrada en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.

A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos− así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas, y Respiratorias. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

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Referencias

1. Ficha técnica de TAGRISSO®, AstraZeneca.

2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan Worldwide Fact Sheet 2018. Available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed May 2019.

3. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://www.lungevity.org/about-lung-cancer/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2019.

4. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. Accessed May 2019.

5. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27. Accessed May 2019.

6. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89. Accessed May 2019.

7. Rangachari, et al. Brain Metastases in Patients with EGFR-Mutated or ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancers. Lung Cancer. 2015;88,108–111. Accessed May 2019.

8. Ali A, et al. Survival of Patients with Non-small-cell Lung Cancer After a Diagnosis of Brain Metastases. Curr Oncol. 2013;20(4):e300-e306. Accessed May 2019.

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