La biofarmacéutica UCB ha anunciado que ha obtenido el Certificado de Conformidad Europeo o marcado CE para ava Connect®,[i] el primer dispositivo electrónico de inyección de su clase para aplicar tratamientos biológicos en pacientes con enfermedades inmunológicas de reumatología y dermatología que los tengan prescritos en Europa. La marca CE indica que el dispositivo ha superado los procedimientos pertinentes de evaluación de conformidad establecidos por la Comisión Europea y que cumple con las normas de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidas en la legislación europea para los productos distribuidos en el Espacio Económico Europeo (EEE).[ii]
ava Connect® es el primer dispositivo reutilizable disponible para su uso con un tratamiento biológico en el ámbito de la reumatología y la dermatología en Europa.[iii] Este dispositivo y el cartucho dispensador de dosis desechable han sido diseñados por UCB, en colaboración con OXO -además de contar con los propios pacientes-, para la autoinyección de Cimzia® (certolizumab pegol), un tratamiento anti-TNF utilizado para el manejo de enfermedades inmunomediadas como la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica o la psoriasis en adultos.
Con el objetivo de cubrir las necesidades de los pacientes, además de ava Connect®, UCB también ha desarrollado CimplyMe®, una aplicación móvil que complementa el uso del dispositivo y mejora la experiencia del paciente en su convivencia con la enfermedad. Ambos desarrollos forman parte de la misión de UCB de cambiar la forma en la que presta apoyo a los pacientes y acelerar la obtención de resultados para los pacientes como parte de su transformación empresarial digital.
“En UCB estamos aumentando nuestra capacidad de ofrecer un valor diferenciador al paciente con soluciones tecnológicas avanzadas. Con la reciente aceleración de la telemedicina, ava Connect® y CimplyMe® pueden ayudar a mejorar la experiencia del paciente y a facilitar la conexión con los profesionales sanitarios fuera de las consultas presenciales, proporcionando informes de seguimiento de los síntomas y del cumplimiento terapéutico”, explica Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos. “Con estas innovaciones tecnológicas, UCB pretende ser pionera en la medicina digital para los pacientes de las especialidades de reumatología y dermatología”, añade.
Se ha diseñado contando con los pacientes
El dispositivo electrónico ava Connect® se ha desarrollado de forma conjunta con los pacientes con el objetivo de solventar los problemas que les pueden suponer las inyecciones y la administración del tratamiento que pueden derivar en un bajo cumplimiento terapéutico[iv],[v]. Hasta el 68% de los pacientes que se autoinyectan no cumplen el tratamiento al año, lo que supone un aumento de la utilización de los recursos sanitarios (por ejemplo, hospitalizaciones, visitas al hospital, coste del tratamiento, etc.) debido a unos resultados poco óptimos conseguidos con el tratamiento.[vi] Un porcentaje basado en 19 estudios en los que se presentaron datos de adherencia terapéutica de pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn tratados con infliximab, adalimumab, golimumab y etanercept.
Diseño y uso de ava Connect®
El dispositivo, ava Connect®, contiene una aguja oculta y una empuñadura antideslizante para ayudar a los pacientes con problemas de destreza. El botón de inicio/pausa de gran tamaño y la elección de la velocidad de inyección permiten a los pacientes controlar sus inyecciones. Por otro lado, la pantalla de información permite a los pacientes acceder a las instrucciones paso a paso, confirma la finalización de la inyección y proporciona notificaciones sobre la fecha de la misma.[vii] Hay estudios que han demostrado que los pacientes consideran que el dispositivo electrónico es fácil de usar y están satisfechos con su experiencia de autoinyección.[viii]
El dispositivo electrónico ava Connect® también registra las fechas de las inyecciones, lo que permite registrar de forma objetiva el cumplimiento del paciente, que puede compartirse con los médicos. Los sensores de la piel detienen automáticamente una inyección si se pierde el contacto con la piel y la aguja se retrae dentro del dispositivo. Después de volver a colocar el dispositivo, la inyección puede continuar, lo que evita el desperdicio de la medicación y ayuda a garantizar que el paciente reciba la dosis completa. Las funciones de seguridad garantizan que se compruebe automáticamente en el cartucho de medicación la identidad del medicamento, su fecha de caducidad y su estado de uso antes de aplicar la inyección7.
App complementaria CimplyMe ®
Desde UCB también han diseñado CimplyMe®, la aplicación móvil complementaria de ava Connect®. El uso de ambos permite al paciente tener una experiencia de tratamiento con un enfoque holístico para el control de las enfermedades crónicas. Con el uso de CimplyMe® + ava Connect®, los pacientes podrán acceder a los datos de sus inyecciones y a información sobre el control de la enfermedad y el tratamiento, y hacer un seguimiento y monitorización de los síntomas de su enfermedad, así como recibir recordatorios de las inyecciones. El dispositivo ava Connect® puede vincularse con CimplyMe® mediante Bluetooth en un teléfono inteligente.
CimplyMe® puede crear informes que los pacientes pueden compartir con los profesionales sanitarios, con el objetivo de ayudarles a tener consultas más eficientes y poder tomar decisiones informadas sobre su tratamiento junto con los profesionales sanitarios, guiadas por los parámetros de salud y el registro objetivo de inyecciones.
El dispositivo electrónico ava Connect® forma parte de una serie de dispositivos de autoinyección diseñados para el uso de Cimzia®: la jeringa precargada de Cimzia® y la pluma precargada AutoClicks®. El objetivo de contar con esta variedad de dispositivos es poder ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes la posibilidad de identificar, de forma conjunta, el dispositivo adecuado según las necesidades de cada persona. En definitiva, se busca mejorar la experiencia de la autoinyección de los pacientes, aumentar el cumplimiento terapéutico y optimizar potencialmente los resultados clínicos. UCB ha colaborado con OXO, una empresa conocida por sus diseños cuidados y fáciles de usar, en el desarrollo del dispositivo electrónico ava Connect®.
References:
1. UCB Pharma Data on File. ava Connect CE Declaration of Conformity. February 2021.
2. European Commission. CE marking. Available from: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en. Last accessed: January 2021.
3. UCB Pharma Data on File. CIMZIA® AutoClicks® – Pre-Filled Pen Comparison. January 2021.
4. van den Bemt B, Gettings L, Domańska B, et al. A portfolio of biologic self-injection devices in rheumatology: how patient involvement in device design can improve treatment experience. Drug deliv. 2019;26(1):384–392.
5. Domańska B, Stumpp O, Poon S, et al. Using Patient Feedback to Optimize the Design of a Certolizumab Pegol Electromechanical Self-Injection Device: Insights from Human Factors Studies. Adv Ther. 2018;35(1):100-115.
6. Maniadakis N, Toth E, Schiff M, et al. A Targeted Literature Review Examining Biologic Therapy Compliance and Persistence in Chronic Inflammatory Diseases to Identify the Associated Unmet Needs, Driving Factors, and Consequences. Adv Ther. 2018;35(9):1333–1355.
7. UCB Pharma Data on File. Cimzia® ava® BLE - User Manual - UK Market. July 2020.
8. Pouls B, Kristensen L, Petersson M, et al. A pilot study examining patient preference and satisfaction for ava®, a reusable electronic injection device to administer certolizumab pegol. Expert Opin Drug Deliv. 2020;17(5):705-711
