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Sotorasib en combinación con panitumumab muestran una eficacia y seguridad prometedoras en pacientes con cáncer colorrectal con mutación del gen KRASG12C

Con la publicación de estos datos, presentados durante el Congreso Europeo de Oncología (ESMO 2021) Amgen iniciará el ensayo de fase 3 de esta combinación de estos tratamientos en pacientes con cáncer colorrectal en tercera línea de tratamiento

La biotecnológica lidera el mayor y más completo programa de desarrollo en pacientes con la mutación KRASG12C

 

La biotecnológica Amgen ha presentado, en el marco del Congreso Europeo de Oncología (ESMO 2021), los resultados del primer ensayo de combinación del estudio fase 1b/2 CodeBreaK 101 en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado con la mutación KRASG12C, lo que supone el programa de desarrollo clínico de ámbito mundial más completo que se está realizando en este tipo de pacientes.

Así, estos nuevos datos demuestran que la combinación de sotorasib con Vectibix® (panitumumab), el anticuerpo monoclonal inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico de Amgen, presenta una eficacia y una seguridad prometedoras.

En general, la tasa de respuesta objetiva (TRO) entre los 26 pacientes incluidos en el estudio fue del 27 % (confirmada y no confirmada). En este grupo estaban incluidos, además, cinco pacientes que ya habían sido tratados con sotorasib en monoterapia.

La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue del 81 %. La TRO y la TCE eran objetivos secundarios. En la cohorte de expansión de dosis de pacientes con CCR refractario no tratados previamente con sotorasib (n = 18), el 33 % de los pacientes experimentó una respuesta (confirmada y no confirmada).

“Estamos entusiasmados con los datos del estudio CodeBreaK 101, ya que muestran tasas de respuesta prometedoras, muy superiores a la tasa de respuesta del 9,7 % observada con sotorasib en monoterapia, y ponen de manifiesto la importancia del tratamiento combinado para los pacientes con cáncer colorrectal avanzado con la mutación KRASG12C”, comenta Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia.

“Basándonos en estos resultados y en la necesidad urgente de desarrollar nuevos tratamientos”, prosigue Balcells, “nos complace anunciar el inicio de un nuevo ensayo de fase 3 con la combinación de estos dos fármacos en tercera línea de tratamiento. Este nuevo ensayo, junto con nuestros ensayos de combinaciones en dobletes y tripletes en el cáncer colorrectal, demuestra nuestro fuerte compromiso en ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con CCR metastásico con mutación KRASG12C”.

En total, en las cohortes de exploración y expansión de la dosis para la combinación de sotorasib y panitumumab se incluyeron 31 pacientes con CCR metastásico con la mutación KRASG12C altamente pretratados (mediana de dos líneas de tratamiento previas; intervalo 1-10). Ningún paciente experimentó toxicidades limitantes de la dosis durante los 28 días posteriores al tratamiento inicial. La mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) fueron de grado 1-2 de intensidad, y no se observaron AART de grado 4 ni mortales.

Los AART más frecuentes (que se produjeron en menos del 10 % de los pacientes) coincidieron con los acontecimientos adversos conocidos de ambos fármacos, los cuales incluyeron dermatitis acneiforme, piel seca, náuseas, diarrea, hipopotasemia, hipomagnesemia, prurito y erupción cutánea. No se identificaron nuevos problemas de seguridad.

“Como las tasas de respuesta al tratamiento son tan solo del 2 % en los pacientes con cáncer colorrectal que progresan en estadios avanzados, el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento para estos pacientes es de vital importancia”, afirma el Doctor Marwan G. Fakih, investigador principal del estudio y codirector del Programa de Cáncer Gastrointestinal, City of Hope, Duarte, California (Estados Unidos).

“La investigación preclínica ha indicado que la adición de un inhibidor del EGFR a la inhibición de KRASG12C puede ser sinérgica, y ahora disponemos de los primeros datos clínicos que indican que la combinación de estos tratamientos puede ser una opción segura y eficaz para los pacientes con CCR avanzado con la mutación KRASG12C”, concluye el especialista.

Avance de tarlatamab (previamente AMG 757) y AMG 404 en el cáncer de pulmón microcítico

A lo largo del congreso, Amgen también realizará una presentación en la que se detallará el diseño de un estudio en desarrollo de la molécula del captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) de semivida prolongada (SVP) tarlatamab con el anticuerpo anti-PD-1 AMG 404 en pacientes con cáncer de pulmón microcítico.

Así, en el estudio multicéntrico y abierto de fase 1b se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la combinación y se determinará la dosis como objetivos principales, así como la actividad antitumoral preliminar y la farmacocinética como objetivos secundarios.

Acerca de sotorasib

Amgen ha asumido uno de los retos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer al desarrollar sotorasib, un inhibidor del KRASG12C.1 Se trata del primer inhibidor del KRASG12C en introducirse en la clínica.

El fármaco, administrado oralmente una vez al día2, ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad antitumoral rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico que presentan la mutación del KRASG12C .7

En mayo de 2021, fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo con su aprobación de forma acelerada en los Estados Unidos. También está aprobado en los Emiratos Árabes en Reino Unido y Canadá.

Amgen está avanzando en el mayor y más amplio programa de desarrollo de KRASG12C a nivel mundial con una velocidad sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación del fármaco, incluidos los tripletes, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes. Hasta la fecha se han tratado a casi 3.000 pacientes en todo el mundo a través del programa de desarrollo clínico y el uso comercial.

En los Estados Unidos, ha sido revisado por la FDA en el marco de su Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), un programa piloto que tiene como objetivo establecer un proceso de revisión más eficiente que garantice que haya tratamientos seguros y eficaces disponibles para los pacientes lo antes posible. Amgen presentó una solicitud de autorización de comercialización en la UE en diciembre de 2020 y en Japón y Suiza en abril de 2021. Además, Amgen participa en la iniciativa Project Orbis de la FDA y ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para sotorasib en Australia, Brasil, Canadá y Reino Unido. También está siendo evaluado por las agencias reguladoras en Corea del Sur, Singapur, Israel, Turquía y Taiwán.

Acerca de CodeBreaK

El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco sotorasib de Amgen se ha diseñado para tratar a pacientes con un tumor sólido avanzado con mutación del KRASG12C y abordar la necesidad médica no cubierta desde hace tiempo para estos cánceres. Como programa de desarrollo clínico del KRASG12C más avanzado, CodeBreaK ha incluido a más de 800 pacientes en 13 tipos de tumores desde su inicio.

CodeBreaK 100, el primer estudio en humanos de fase 1 y 2, abierto y multicéntrico, incluyó a pacientes con tumores sólidos con mutación del KRASG12C. Los pacientes elegibles deben haber recibido una línea previa de tratamiento antineoplásico sistémico, en función del tipo de tumor y el estadio de la enfermedad. La variable principal del estudio de fase 2 fue la tasa de respuesta objetiva evaluada centralmente. En el ensayo de fase 2 sobre el CPNM se incluyeron 126 pacientes, 124 de los cuales presentaban lesiones evaluables centralmente según los criterios RECIST en el momento basal. El ensayo de fase 2 sobre el cáncer colorrectal (CCR) ya ha completado el reclutamiento y está previsto que se obtengan resultados de calidad a finales del 2021.

Un estudio global de fase 3, aleatorizado y con control activo en el que se compara sotorasib con docetaxel en pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C (CodeBreaK 200) ha completado el reclutamiento. Amgen también tiene en marcha varios estudios de fase 1b que investigan sotorasib en monoterapia y el tratamiento en combinación en varios tumores sólidos avanzados (CodeBreaK 101). En un estudio aleatorizado de fase 2 se evaluará el tratamiento con sotorasib en pacientes con CPNM con la mutación KRASG12C en estadio IV que requieren tratamiento de primera línea (CodeBreaK 201).

Acerca del cáncer colorrectal avanzado y la mutación KRAS G12C

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa de muerte por cáncer en todo el mundo, y representa el 10% de todos los diagnósticos de cáncer.3 También supone el tercer cáncer más diagnosticado a nivel mundial.4

Los pacientes con CCR metastásico previamente tratados necesitan opciones de tratamiento más eficaces, ya que las terapias estándar suponen una mediana de supervivencia libre de progresión de unos dos meses y las tasas de respuesta de los pacientes son inferiores al 2%.5,6

Las mutaciones de KRAS se encuentran entre las alteraciones genéticas más comunes en los cánceres colorrectales, con la mutación KRAS G12C presente en aproximadamente el 3-5% de los cánceres colorrectales.7,8,9

Acerca de la tecnología BiTE®

La tecnología BiTE® (captador biespecífico de linfocitos T) es una plataforma de inmunooncología dirigida diseñada para unir los linfocitos T del propio paciente a cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de los linfocitos T para eliminar el cáncer detectable.

La plataforma de inmunooncología BiTE® tiene el potencial de tratar distintos tipos de tumores mediante antígenos específicos de los mismos y tiene el objetivo de aprovechar las soluciones existentes que tengan el potencial de hacer que el tratamiento innovador con linfocitos T esté disponible para todos los pacientes que puedan necesitarlo.

Amgen está avanzando en el desarrollo de las moléculas BiTE® en una amplia gama de neoplasias hematológicas y tumores sólidos y sigue investigando la tecnología BiTE con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y el potencial terapéutico.

Acerca de Vectibix® (panitumumab)

Vectibix (panitumumab) es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano contra el EFGR aprobado por la EMA para el tratamiento del CCRm. Fue aprobado por la Comisión Europea en 2007 para el uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCRm con expresión del EGFR con KRAS no mutado (wild-type), tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

En 2011 la Comisión Europea aprobó la extensión de la indicación en CCRm para incluir el uso de panitumumab en combinación con FOLFOX en primera línea y en combinación con FOLFIRI en segunda línea tras el fracaso de quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecan) en pacientes con expresión del EGFR con KRAS no mutado.

En 2013 la Comisión Europea restringió la indicación de Vectibix para el tratamiento del cáncer colorrectal a pacientes con tumores RAS no mutado.

En 2015 la Comisión Europea aprobó la extensión de la indicación en CCRm de Vectibix para incluir el uso en primera línea de panitumumab en combinación con FOLFIRI en el tratamiento de pacientes RAS no mutado.

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y de sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vista del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado a investigar los aspectos más relevantes de la oncología y a descubrir nuevas maneras de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, en Amgen seguimos ampliando la mayor cartera de productos de la historia de la compañía y trabajamos con gran rapidez para adelantar estas innovaciones a los pacientes que las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

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