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  • El nuevo análisis de RINVOQ®
  • El análisis del estudio Heads Up mostró que un mayor número de pacientes tratados con upadacitinib 30mg, un inhibidor de las JAK, alcanzó una respuesta EASI 75 en la semana 16 comparado con dupilumab, un anticuerpo monoclonal, en cuatro regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) de adultos con dermatitis atópica de moderada a grave[ii].
  • La presentación de última hora de un ensayo de extensión abierta posterior a Heads Up mostró que el cambio de dupilumab a la dosis de 30mg de upadacitinib produjo altas tasas de aclaramiento de la piel y reducción del picor después de 16 semanas de tratamiento con el fármaco en estudio[iii]
  • AbbVie también ha presentado, en el marco del Congreso EADV, los resultados de un análisis del ensayo de extensión abierta LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia de SKYRIZI® (risankizumab) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tras 232 semanas de tratamiento[iv].
  • Los resultados de este estudio muestran que, a partir de la semana 28 de los estudios básicos, los pacientes alcanzan un mantenimiento de las tasas de eficacia tras 232 semanas de tratamiento (>83% respuesta PASI 90)4.
  • La amplitud de los datos subraya el compromiso de AbbVie por el avance de los tratamientos convencionales para personas que viven con enfermedades cutáneas graves.

Madrid, 05 de octubre de 2021 La biofarmacéutica AbbVie ha presentado 27 resúmenes de su pipeline en dermatología, incluidos nuevos análisis que evalúan la eficacia y seguridad de upadacitinib, un inhibidor de las JAK en dermatitis atópica y nuevos datos sobre risankizumab, un inhibidor de la interleucina en psoriasis, en el 30º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que se ha celebrado virtualmente del 29 de septiembre al 2 de octubre.

“Basándonos en casi dos décadas de experiencia trabajando en dermatología, nos complace presentar datos adicionales que respaldan nuestro pipeline de desarrollo clínico”, ha comentado Stefan Florentinus, PhD, PharmD, Jefe de Dermatología, Global Medical Affairs, AbbVie. “Nuestra presencia en el EADV de este año reafirma nuestro compromiso para comprender las necesidades de los pacientes que padecen enfermedades inflamatorias crónicas y trabajar para mejorar los tratamientos disponibles”.

En el caso de la dermatitis atópica, varias presentaciones han incluido un análisis de los estudios de registro de Fase III que evalúan la eficacia del inhibidor de las JAK en dermatitis atópica de moderada a grave, con análisis en diferentes subgrupos de pacientes. Así, en el estudio de eficacia del fármaco en dermatitis atópica de moderada a grave: análisis estratificado de tres ensayos de Fase III por características basales clave: puntos destacados del estudio, los investigadores han presentado resultados que evalúan si la eficacia del inhibidor de las JAK observada en los ensayos clínicos de registro de Fase III (Measure Up 1, Measure Up 2 y AD Up) difiere según la edad, peso, sexo, gravedad de la enfermedad, raza/etnia y antecedentes de tratamientos previos1. En el análisis se observó que, en los grupos de tratamiento de 15mg y 30mg, el porcentaje de pacientes que alcanzó el objetivo primario de respuesta EASI 75 en la semana 16 en los subgrupos fue consistente con el observado en la población global del estudio1. Más de la mitad de todos los pacientes de todos los subgrupos (más del 51%, p nominal <0,05 frente a placebo) alcanzaron una respuesta EASI 75 con la dosis de 15mg del inhibidor de las JAK, con independencia de las características de los pacientes1. Respecto al grupo de 15mg, una proporción numéricamente mayor de pacientes tratados con la dosis de 30 mg alcanzó una respuesta EASI 75 en todos los subgrupos (más del 61%, p nominal p< 0,01 frente a placebo)1.

Por lo que respecta al estudio de eficacia y seguridad del tratamiento con el inhibidor de las JAK frente al anticuerpo monoclonal en la dermatitis atópica de moderada a grave en cuatro regiones del cuerpo - Análisis del estudio Heads Up, los investigadores compartieron en esta presentación oral un nuevo análisis del estudio Heads Up, un estudio Head-to-Head de Fase IIIb, que mostró que un mayor número de pacientes tratados con la dosis de 30 mg del inhibidor de las JAK, una vez al día, alcanzó una respuesta EASI 75 comparado con 300mg del anticuerpo monoclonal, cada dos semanas, en cuatro regiones del cuerpo ya en la semana 1, que se mantuvieron hasta la semana 162. Las cuatro regiones del cuerpo evaluadas incluyeron cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores2.

En el análisis de Heads Up, los resultados de seguridad fueron consistentes con los observados en los estudios de registro de Fase IIb y Fase III2. No se observaron nuevos riesgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido del inhibidor de las JAK2.

Y en una presentación última hora sobre eficacia y seguridad del cambio del anticuerpo monoclonal al inhibidor de las JAK en dermatitis atópica de moderada a grave: resultados de un ensayo de extensión abierta (D1T01.3B), los resultados intermedios se compartirán a partir de un estudio de extensión abierta (OLE) como continuación al estudio Heads Up, para evaluar la eficacia y seguridad de 30mg del inhibidor de las JAK en pacientes aleatorizados inicialmente a 30mg de inhibidor de las JAK o 300mg del anticuerpo monoclonal, que completaron el estudio Head-to-Head de Fase IIIb Heads Up de 24 semanas y fueron candidatos al tratamiento a largo plazo con el inhibidor de las JAK, según el investigador del estudio3. Un total de 245 pacientes que fueron inicialmente aleatorizados con el anticuerpo monoclonal y 239 pacientes que fueron inicialmente aleatorizados al brazo del inhibidor de las JAK que completaron Heads Up fueron incluidos posteriormente del estudio de extensión abierto OLE3. A las 16 semanas del cambio al inhibidor de las JAK (en la semana 40), se produjeron altas tasas de aclaramiento de la piel y mejoría del picor3.

Estos datos avalan aún más el potencial del inhibidor de las JAK para ayudar a aliviar el picor y el eczema cutáneo en dermatitis atópica de moderada a grave, ofreciendo un apoyo adicional a su eficacia en varias características de los pacientes y áreas del cuerpo comúnmente conocidas por ser resistentes al tratamiento”, ha comentado Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, director científico de AbbVie.

En psoriasis, destaca la presentación de nuevos datos del ensayo de extensión abierta LIMMitless, que evalúa la seguridad y la eficacia de risankizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tras 232 semanas de tratamiento.

Los datos extraídos del estudio LIMMItless indican que más de un 83% de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, tratados con el inhibidor de la interleucina en mantenimiento cada 12 semanas de forma continua, presenta mejoría en el índice de intensidad y área de la psoriasis del 90% (PASI 90)4.

Un subanálisis de la eficacia independiente de las características de pacientes (edad, sexo, peso e índice de masa carporal -BMI, en inglés-) muestra una proporción numéricamente similar de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 90, independientemente de su subgrupo demográfico inicial antes mencionado durante 232 semanas de tratamiento a largo plazo. Esta proporción se mantiene, a su vez, de forma independiente a las características de su enfermedad psoriásica (estado de la APS y puntuación del PASI) en el mismo periodo y con el mismo tratamiento.[v]

De esta forma, el subanálisis concluye que el tratamiento a largo plazo de hasta 232 semanas con el inhibidor de la interleucina proporciona respuestas de eficacia duradera en pacientes con psoriasis de moderada a grave. De hecho, las proporciones de pacientes con respuestas PASI 90 y PASI 100 después de 232 semanas (~4,5 años) de tratamiento continuo con RZB fueron similares, independientemente de las características demográficas o de la enfermedad del paciente.

Otros subanálisis señalan que, de los pacientes que entraron en el estudio LIMMitless con PASI 90, más del 89% mantuvo esta respuesta a las 180 semanas del estudio (tras 232 semanas de tratamiento continuo). Así, en la semana 16 de los estudios incluidos en el LIMMITless, >65% de los pacientes alcanzaron un DLQI 0/1, lo que indica un impacto escaso o nulo en calidad de vida; porcentaje que sube a >75% a la semana 196).

LIMMitless es un ensayo de extensión abierta Fase III multicéntrico y de brazo único en el que se evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de la dosis de mantenimiento de 150 mg del inhibidor de la interleucina cada 12 semanas en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave (NCT03047395). El análisis incluye datos integrados de los cinco estudios de fase 2/3 (UltIMMA-1, UltIMMa-2, SustaIMM, IMMvent y NCT03255382) y del estudio LIMMItless.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.


[i] Thyssen, JP, et al. Efficacy of Upadacitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Stratified Analysis from Three Phase 3 Trials by Key Baseline Characteristics. European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2021. P0183.

[ii] Thyssen, JP, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab Treatment for Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Four Body Regions - Analysis from the Heads Up Study. European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2021. FC01.03.

[iii] Blauvelt, A, et al. Efficacy and Safety of Switching from Dupilumab to Upadacitinib in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results from an Open-Label Extension Trial. European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2021. D1T01.3B.

[iv] Long-Term Efficacy and Safety of Risankizumabfor the Treatment of Moderate-To-Severe Plaque Psoriasis: Interim Analysis of the LIMMitlessOpen-Label Extension Trial Beyond 3.5 Years of Follow-Up

[v] Efficacy of Risankizumabfor Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Subgroup Analysis From a Phase 3 Trial

 

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