- El candidato a vacuna PF-07307405 (LB6V) mostró una eficacia superior al 70% en la prevención de la enfermedad de Lyme en personas a partir de los cinco años, tras completar el esquema de vacunación.
- El candidato a vacuna en investigación fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad en el momento del análisis.
- En conjunto, los resultados refuerzan la confianza en el candidato a vacuna y Pfizer prevé presentar solicitudes ante las autoridades regulatorias.
Madrid, 27 de marzo de 2026 – Pfizer y Valneva han anunciado los resultados principales del ensayo clínico de Fase 3 VALOR ("Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists", NCT05477524) de su candidato a vacuna en investigación frente a la enfermedad de Lyme, PF-07307405 (LB6V, anteriormente conocido como VLA15) basado en OspA de 6 valencias, que demuestran:
- En los análisis pre-específicos:
- Eficacia del 73,2% 28 días después de la dosis 4 (temporada 2) en la reducción de la tasa de casos confirmados de la enfermedad de Lyme en comparación con el grupo placebo (IC del 95%: 15,8–93,5)
- Eficacia del 74,8% a partir del día 1 después de la dosis 4 (temporada 2) en la reducción de la tasa de casos confirmados frente al placebo (IC del 95%: 21,7–93,9)
Durante el periodo del estudio se registraron menos casos de enfermedad de Lyme de los previstos, y el criterio estadístico predefinido (límite inferior del intervalo de confianza del 95% superior a 20) no se cumplió en el primer análisis preespecificado (variable principal). Dada la eficacia clínicamente significativa y el hecho de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue superior a 20 en el segundo análisis preespecificado, Pfizer confía en el potencial de la vacuna y está planificando las presentaciones a las autoridades reguladoras.
“La enfermedad de Lyme puede causar consecuencias potencialmente graves, en las que las personas y las familias se enfrentan a síntomas que pueden alterar su vida diaria, el trabajo y la salud a largo plazo, y actualmente no existe ninguna vacuna disponible. La eficacia superior al 70% observada en el estudio VALOR es alentadora y refuerza la confianza en el potencial de esta vacuna para proteger frente a una enfermedad que puede ser debilitante”, afirmó José Chaves, director médico de Pfizer España.
“Estos resultados nos acercan a nuestro objetivo de ofrecer una vacuna muy necesaria para ayudar a proteger frente a la enfermedad de Lyme. Agradecemos a Pfizer su firme compromiso compartido para desarrollar esta vacuna lo antes posible”, señaló Thomas Lingelbach, CEO y miembro del consejo de administración de Valneva.
Desarrollada en colaboración entre Pfizer y Valneva¹˒², la vacuna en investigación frente a la enfermedad de Lyme basada en OspA multivalente (6 valencias), está siendo evaluada por su eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y consistencia del lote de fabricación. Ambas compañías firmaron un acuerdo de colaboración y licencia en abril de 2020 para el codesarrollo de PF-07307405 y para que Pfizer fabricara y comercializara en exclusiva la vacuna,2.
Sobre VALOR
El ensayo VALOR es un ensayo multicéntrico, placebo-control, aleatorizado y ciego para el observador, realizado en zonas de alta incidencia de enfermedad de Lyme en EE. UU., Canadá y Europa. Los participantes del ensayo con edad de 5 años o mayores fueron aleatorizados 1:1 en dos grupos de ensayo y recibieron cuatro dosis de PF-07307405 o un placebo salino – una dosis administrada en los meses 0, 2, 5-9, seguida de una cuarta dosis un año después, poco antes del inicio de la siguiente temporada de enfermedad de Lyme (temporada 2).
Sobre PF-07307405 (LB6V)
Actualmente no existen vacunas humanas aprobadas para la enfermedad de Lyme, y PF-07307405 es el candidato a vacuna frente a la enfermedad de Lyme que más ha avanzado en el cronograma de desarrollo clínico, con dos ensayos pivotales de Fase 3 completados. Esta vacuna experimental de subunidad proteica multivalente utiliza un mecanismo de acción establecido para una vacuna frente a la enfermedad de Lyme que se dirige a la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. Cuando una persona es inmunizada con PF-07307405, su cuerpo genera anticuerpos contra seis serotipos de OspA de Borrelia. A medida que la garrapata se alimenta de la sangre de la persona vacunada, los anticuerpos generados por la persona son ingeridos por la garrapata. La unión de los anticuerpos inducidos por la vacuna a la OspA de la Borrelia dentro de la garrapata neutraliza la capacidad de la bacteria para transmitirse al huésped humano. El candidato a vacuna cubre los seis serotipos de OspA más prevalentes expresados por las especies de Borrelia burgdorferi sensu lato en América del Norte y Europa.
Sobre la Enfermedad de Lyme
La enfermedad de Lyme es una infección sistémica causada por la bacteria Borrelia burgdorferi sensu lato que se transmite a los humanos por la picadura de garrapatas Ixodes infectadas3. Se considera la enfermedad transmitida por vectores más común en el hemisferio norte4,5. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han estimado que cada año se diagnostica y trata a aproximadamente 476.000 personas en EE.UU., y que en Europa se notifican anualmente 132.000 casos anualmente procedentes de países que cuentan con sistemas de vigilancia5. En el caso de España, se registraron 1.865 ingresos hospitalarios entre 2005 y 2019. La tasa media de hospitalización fue de 0,28 por cada 100.000 habitantes9. Los síntomas tempranos de la enfermedad de Lyme (como una erupción eritematosa que se extiende gradualmente, denominada eritema migratorio, u otros síntomas inespecíficos como fatiga, fiebre, dolor de cabeza, ligera rigidez cervical, dolores musculares y articulares) a menudo se pasan por alto o se malinterpretan. Si no se trata, la enfermedad puede diseminarse y causar complicaciones crónicas más graves que afectan la piel, las articulaciones (artritis), el corazón (carditis) o el sistema nervioso6,7. La necesidad médica de vacunación contra la enfermedad de Lyme está aumentando constantemente a medida que la huella geográfica de la enfermedad se expande8.
Pfizer, innovaciones que cambian la vida de los pacientes®
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para ofrecer terapias a las personas que prolonguen y mejoren de forma significativa sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos sanitarios, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Cada día, los empleados de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para impulsar el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían a las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con profesionales sanitarios, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención sanitaria fiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos de forma habitual información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com.
. Para más información www.pfizer.es
Sobre Valneva SE
Somos una empresa especializada en vacunas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas frente a enfermedades infecciosas que responden a necesidades médicas no cubiertas. Adoptamos un enfoque altamente especializado y dirigido, aplicando nuestra profunda experiencia en múltiples modalidades vacunales, con el objetivo de proporcionar soluciones vacunales que sean pioneras, las mejores de su clase o únicas en su tipo.
Contamos con una sólida trayectoria, habiendo llevado varias vacunas desde las fases iniciales de investigación y desarrollo hasta su aprobación, y actualmente comercializamos tres vacunas propias para viajeros. Los ingresos de nuestro negocio comercial en crecimiento contribuyen a impulsar el avance continuo de nuestra cartera de vacunas. Para más información, visite www.valneva.com.
Aviso de divulgación de Pfizer
La información contenida en este comunicado corresponde al 23 de marzo de 2026. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre un candidato vacunal en investigación frente a la enfermedad de Lyme, PF‑07307405 (LB6V, anteriormente conocido como VLA15), y sobre una colaboración entre Pfizer y Valneva para PF‑07307405, incluidos sus posibles beneficios, los resultados del ensayo clínico VALOR de fase 3 y los planes para avanzar con las solicitudes regulatorias. Dicha información implica riesgos e incertidumbres significativos que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los inherentes a la investigación y el desarrollo, como la capacidad para alcanzar los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación de solicitudes regulatorias, las fechas de aprobación regulatoria y/o de lanzamiento, así como la posibilidad de que surjan nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes, además de las incertidumbres relacionadas con el futuro del programa de la vacuna frente a la enfermedad de Lyme; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a interpretaciones y evaluaciones diferentes por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo podrán presentarse solicitudes en alguna jurisdicción para PF‑07307405; si y cuándo dichas solicitudes podrán ser aprobadas por las autoridades reguladoras, lo cual dependerá de numerosos factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la evaluación de la eficacia del producto y, en caso de aprobación, si PF‑07307405 tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros aspectos que podrían influir en la disponibilidad o el potencial comercial de PF‑07307405; incertidumbres relacionadas con la capacidad para obtener o mantener recomendaciones de comités asesores o técnicos de vacunas y de otras autoridades de salud pública, así como incertidumbres sobre el impacto comercial de dichas recomendaciones; riesgos e incertidumbres relacionados con cambios en la política de vacunas u otras políticas sanitarias en Estados Unidos; desafíos relacionados con la confianza o el conocimiento del público respecto a las vacunas; si la colaboración con Valneva será exitosa; riesgos e incertidumbres relacionados con órdenes ejecutivas emitidas o futuras u otras nuevas leyes o regulaciones, o cambios en las existentes; incertidumbres sobre el impacto de la COVID‑19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y los desarrollos competitivos.
Puede encontrarse una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10‑K correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en sus posteriores informes en el Formulario 10‑Q, incluidos los apartados titulados «Factores de riesgo» e «Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros», así como en sus informes posteriores en el Formulario 8‑K, todos ellos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) y disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Declaraciones prospectivas de Valneva
Este comunicado de prensa contiene determinadas declaraciones prospectivas relativas al negocio de Valneva, incluidas las relacionadas con el progreso, el calendario, los resultados y la finalización de la investigación, el desarrollo y los ensayos clínicos de candidatos a productos. Además, aun cuando los resultados reales o el desarrollo de Valneva sean coherentes con las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, dichos resultados o desarrollos de Valneva podrían no mantenerse en el futuro.
En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de términos como «podría», «debería», «puede», «espera», «anticipa», «cree», «tiene la intención», «estima», «aspira», «objetivos» u otras expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en gran medida en las expectativas actuales de Valneva a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos, así como a otros factores que podrían hacer que los resultados, el rendimiento o los logros reales difieran sustancialmente de los resultados, el rendimiento o los logros futuros expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
En particular, las expectativas de Valneva podrían verse afectadas, entre otros factores, por incertidumbres y retrasos relacionados con el desarrollo y la fabricación de vacunas, resultados inesperados de ensayos clínicos, acciones regulatorias imprevistas o retrasos regulatorios, la competencia en general, las fluctuaciones de divisas, el impacto de la crisis crediticia global y europea, y la capacidad para obtener o mantener patentes u otra protección de propiedad intelectual. El éxito en estudios preclínicos o en ensayos clínicos previos puede no ser indicativo de los resultados en futuros ensayos clínicos.
A la luz de estos riesgos e incertidumbres, no puede garantizarse que las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa lleguen a materializarse. Valneva proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y declina cualquier intención u obligación de actualizar o revisar públicamente dichas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo.
Referencias:
1 Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available at: Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15 | Pfizer. Accessed February 11, 2026.
2 Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022. Available at: Valneva and Pfizer Enter into an Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15 | Pfizer. Accessed February 11, 2026.
3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7.
4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Incidence of Lyme borreliosis in Europe from national surveillance systems (2005–2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071
5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Estimating the frequency of Lyme disease diagnoses, United States, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731
6 Centers for Disease Control and Prevention. Signs and Symptoms of Untreated Lyme Disease. May 15, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/lyme/signs symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed February 11, 2026.
7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme borreliosis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90.
8 Centers for Disease Control and Prevention. Press Kit: Understanding Lyme and Other Tickborne Diseases. June 26, 2024. Available from: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases increasing.html. Accessed February 11, 2026.
9. Amores Alguacil M, et al. Carga hospitalaria de enfermedad de Lyme en España (2005-2019). BES [Internet]. 5 de mayo de 2022 [cited 2026 Mar. 11];30(1). https://revista.isciii.es/index.php/bes/article/view/1214
