Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos del estudio fase 3 MajesTEC-9 que demuestran mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) con TECVAYLI (teclistamab) en comparación con los regímenes de tratamiento estándar en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) que han recibido al menos un tratamiento previo. En una población de pacientes cuyo mieloma era predominantemente refractario al tratamiento con anti-CD38 y a lenalidomida, teclistamab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 71% y el riesgo de muerte en un 40%. Estos datos (Abstract #7507) se han presentado en una sesión oral durante Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), y se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Opiniones que respaldan la eficacia de teclistamab
“Estos resultados refuerzan aún más el potencial de teclistamab para mejorar de manera significativa los resultados de supervivencia de los pacientes con mieloma múltiple en las primeras líneas de tratamiento”, ha explicado el Dr. Roberto Mina, profesor asociado del Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory. “Esta nueva evidencia científica seguirá transformando el papel de los anticuerpos biespecíficos en la toma de decisiones clínicas ya desde la segunda línea, al ofrecer un tratamiento ambulatorio que permite reducir el uso de esteroides para los pacientes en todos los entornos clínicos, independientemente de si han recibido tratamiento previo con anti-CD38”.
“Como anticuerpo biespecífico ya consolidado, que se encuentra en fases avanzadas de desarrollo para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, teclistamab sigue ganando terreno en el arsenal terapéutico. Estos últimos datos aportan nuevas evidencias clínicas que respaldan el potencial de los tratamientos basados en teclistamab para incorporarse a líneas terapéuticas más tempranas y convertirse en un posible nuevo estándar de tratamiento ya en la segunda línea”, ha destacado Ester in ‘t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson. “Hemos presentado una solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos para la autorización de una ampliación de indicación de teclistamab, respaldada por los datos del estudio MajesTEC-9, y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para poner esta nueva opción a disposición de los pacientes en Europa”.
“Junto con los resultados sin precedentes de la combinación de teclistamab y daratumumab subcutáneo —un posible nuevo tratamiento de referencia— presentados en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2025), estos datos se suman al creciente conjunto de evidencias que refuerzan la eficacia clínica de teclistamab en las primeras fases del paradigma terapéutico”, ha detallado el Dr. Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson. “Estos resultados demuestran una vez más nuestro liderazgo en el campo del mieloma múltiple, ya que ofrecemos nuevas opciones que permiten adaptar mejor el tratamiento más adecuado a cada paciente en cada fase de la enfermedad”.
Resultados del estudio MajesTEC-9
El estudio MajesTEC-9 evaluó teclistamab, un anticuerpo biespecífico que activa los linfocitos T, frente al tratamiento estándar con pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con MMRR que habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previas, incluyendo lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. La población del estudio incluyó pacientes que predominantemente presentaban resistencia a los anticuerpos monoclonales anti-CD38 (85%) y a la lenalidomida (79%), así como en más del 90%, resistencia a su última línea de tratamiento.2 Teclistamab demostró una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (Hazard Ratio [HR], 0,29; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,23-0,38; p<0,0001) y una reducción del 40% en el riesgo de muerte (HR, 0,60; IC del 95 %, 0,43-0,83; p=0,002) en comparación con el tratamiento estándar, lo que demuestra mejoras significativas tanto en la SLP como en la SG. Además, todos los objetivos secundarios clave mostraron una mejora significativa con teclistamab en comparación con el tratamiento estándar, incluyendo el hecho de que casi dos tercios de los pacientes alcanzaron una respuesta completa o mejor (≥RC; 65,9 % frente a 16,8%; p<0,0001).
El perfil de seguridad general de teclistamab en el estudio fue coherente con el perfil de seguridad conocido. Teclistamab presentó tasas similares de acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento en comparación con el tratamiento estándar (99,7% frente a 97,9%). El 84,9% de los pacientes tratados con teclistamab notificaron AA de grado 3 o 4, frente al 76,3% de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar. Se observó una baja incidencia de AA relacionados con el tratamiento de grado 5 en los dos grupos de tratamiento (6,5% frente a 3,5%). La mayoría de los AA relacionados con el tratamiento de grado 5 en ambos grupos se debieron a infecciones (5,5% frente a 2,8%), y la mayoría se produjeron en los primeros seis meses tras el inicio del tratamiento. Las infecciones fueron más frecuentes con teclistamab en comparación con el tratamiento estándar (grado 3/4, 41,6% frente a 29,0%). Sin embargo, las tasas de infecciones de grado 3 o superior disminuyeron con el tiempo. El síndrome de liberación de citoquinas se produjo en el 66,0% de los pacientes tratados con teclistamab; en su mayoría fueron de grado 1 y se controlaron con estrategias de mitigación estándar. Todos los incidentes se resolvieron y ninguno provocó la interrupción del tratamiento. El síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias fue poco frecuente, ya que se produjo en el 4,1% de los pacientes y fue principalmente de grado 1/2. La mediana de duración del tratamiento con teclistamab fue casi el doble que la del tratamiento estándar (13,1 frente a 7,0 meses).
Revisión regulatoria y próximos pasos
A la luz de estos resultados, Johnson & Johnson está colaborando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para estudiar la posibilidad de utilizar teclistamab desde la segunda línea de tratamiento. Se han presentado solicitudes de autorización de comercialización basadas en estos datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos.
