La compañía farmacéutica internacional, Alfasigma S.p.A., centrada en la innovación en asistencia especializada a las enfermedades raras en las que existe una necesidad no cubierta significativa para los pacientes, ha presentado los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 OLINGUITO (NCT05785611[i]EudraCT 2022-501354-10-01[ii]) en EULAR 2026. En este ensayo, filgotinib, un inhibidor preferente de JAK1 administrado por vía oral una vez al día, en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAax) activa, ha demostrado mejorías mantenidas en los signos y síntomas de EspAax, incluida la actividad de la enfermedad y la inflamación.[iii] La seguridad fue coherente con el perfil conocido de filgotinib, lo que indica un perfil beneficio-riesgo favorable en pacientes con EspAax activa.iii
El ensayo OLINGUITO consta de dos estudios internacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (Estudio A y Estudio B), que evalúan la eficacia y la seguridad de filgotinib 200 mg una vez al día frente a placebo en pacientes con un diagnóstico establecido de EspAax según la clasificación ASAS.i Los pacientes elegibles, con diagnóstico establecido de EspAax, se clasificaron según los criterios ASAS (Assessment of SpondyloArthritis international Society) en EspAax radiográfica o no radiográfica y habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a terapia convencional.i Filgotinib cumplió el criterio de valoración principal y hubo una proporción significativamente mayor de pacientes que alcanzaron respuesta ASAS40[*] en la semana 16 respecto a placebo tanto en el estudio de EspAax-r (39,5% frente a 20,9%; diferencia entre tratamientos 18,6% [IC del 95%, 7,6, 29,6]; p=0,001) como en el estudio de EspAax-nr (34,5% frente a 17,8%, diferencia entre tratamientos 16,7% [IC del 95%, 5,7, 27,6]; p=0,003).iii Las respuestas ASAS40 se alcanzaron rápidamente (desde la semana 1) con filgotinib y siguieron aumentando hasta la semana 52.iii
A pesar de la disponibilidad de múltiples alternativas terapéuticas, casi la mitad de los pacientes no responden adecuadamente a los tratamientos actuales y solo el 10-20% alcanzan un estado de enfermedad inactiva en el plazo de 16-24 semanas desde el inicio del tratamiento, de acuerdo con datos de ensayos controlados aleatorizados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) biológicos y sintéticos dirigidos.[iv] Los datos del ensayo de fase 3 OLINGUITO demostraron que aproximadamente el 40-44% de los pacientes que recibieron el medicamento alcanzaron un estado de enfermedad inactiva o de baja actividad de la enfermedad según ASDAS en la semana 16 y la proporción de pacientes aumentó al 58-61% en la semana 52; estas tendencias fueron consistentes independientemente del tratamiento previo con FAME biológicos.[v]
“Las personas con EspAax pueden sufrir síntomas debilitantes desde una edad joven y muchos no alcanzan un control mantenido de la enfermedad," declaró Daniele D'Ambrosio, Principal responsable de desarrollo de Alfasigma. “Los principales datos del ensayo OLINGUITO compartidos en EULAR 2026 mostraron mejorías mantenidas en los signos y síntomas de EspAax con filgotinib, que se encuentra actualmente en revisión por las autoridades sanitarias europeas como posible nueva opción de tratamiento en adultos con esta enfermedad crónica y progresiva”.
“Este medicamento aportó mejorías rápidas de los síntomas de EspAax, y las reducciones en la erosión ósea junto con una progresión mínima o nula de la anquilosis que se observó durante las 52 semanas del periodo de estudio indicarían una progresión limitada del daño estructural. Estos resultados alentadores ayudan a respaldar el potencial de este tratamiento como opción para el tratamiento de pacientes con EspAax en todos los estadios de la enfermedad y con exposición previa y respuesta reducida a los tratamientos existentes,” comentó el Profesor Xenofon Baraliakos, director de Reumatología en el Rheumazentrum Ruhrgebiet en Herne (Alemania), Catedrático de Medicina Interna y Reumatología de la Ruhr-University Bochum en Alemania.
Acerca de OLINGUITO
El estudio OLINGUITO (NCT05785611) es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en pacientes adultos con EspAax activa. El ensayo consta de dos estudios en pacientes con EspAax que tuvieron una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales o biológicos. El estudio A incluyó a 258 pacientes con EspAax-r, mientras que el estudio B incluyó a 237 pacientes con EspAax no radiográfica (EspAax-nr). Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados (1:1) a recibir tratamiento con el fármaco oral 200 mg o placebo equivalente, una vez al día durante 16 semanas.
El criterio de valoración principal de ambos estudios fue la proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría del 40% de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (Assessment of SpondyloArthritis international Society, ASAS40) en la semana 16. Posteriormente, los pacientes sin factores de riesgo preespecificados entraron en un periodo de tratamiento abierto en el que recibieron filgotinib 200 mg una vez al día hasta la semana 52.
Los pacientes del estudio A y del estudio B que alcanzaron baja actividad de la enfermedad o enfermedad inactiva mantenidas durante el período abierto fueron aleatorizados de nuevo (1:1) en la semana 52 para recibir el medicamento 100 mg o 200 mg doble ciego hasta la semana 104. En pacientes tratados con el tratamiento de 200mg que alcanzaron el control de la enfermedad en la semana 16 mayores de 65 años y con factores de riesgo de cardiovascular o neoplasias malignas incrementados, la dosis se redujo a 100 mg una vez al día hasta la semana 104.
Acerca de filgotinib
Filgotinib (comercializado como Jyseleca®) está aprobado actualmente por las autoridades sanitarias relevantes en la Unión Europea, el Reino Unido, Japón, Taiwán, Corea del Sur y Singapur. En Europa, Reino Unido, Japón, Taiwán, Corea del Sur y Singapur, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en adultos que no han respondido adecuadamente o que no pueden tolerar otros FAME. Este fármaco también está aprobado en Europa, Reino Unido, Japón, Taiwán, Corea del Sur y Singapur para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o eran intolerantes a tratamiento convencional o a un agente biológico. Este medicamento 100 mg y 200 mg están registrados en los territorios mencionados.
