- El primer estudio clínico de esta magnitud que evalúa directamente el potencial de reducción del riesgo de un producto libre de humo en aquellas personas que se cambian a él
- El estudio clínico de seis meses ha cumplido con el objetivo principal: muestra mejoras en la respuesta biológica de las personas que cambian a IQOS en comparación con aquellas que continúan fumando
- Los resultados del estudio han sido enviados a la Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) el 8 de junio para incluir al extenso cuerpo de evidencia científica ya presentado a la Agencia
Philip Morris International (PMI) ha anunciado los resultados positivos de un nuevo estudio clínico en IQOS, el producto sin humo más avanzado de la compañía. El Estudio de Respuesta a la Exposición (ERS) mide la respuesta biológica de las personas que cambiaron a IQOS durante seis meses, en comparación a las personas que continuaron fumando durante el mismo periodo de tiempo. El estudio cumple su objetivo principal demostrando que, después de seis meses, ocho indicadores de respuesta biológica (los criterios primarios de riesgo clínico) mejoran en aquellos que cambiaron a IQOS.
El Programa de Evaluación Científica de PMI ha estudiado IQOS exhaustivamente durante más de 7 años y ha demostrado que, cambiar a este producto libre de humo más avanzado, es probable que presente un menor riesgo que continuar fumando cigarrillos convencionales. Numerosas mediciones de química y física de aerosoles demuestran que el aerosol IQOS contiene de media, un 90/95% menos de los niveles de componentes dañinos. Nuestros resultados también demuestran que la reducción en estas emisiones se traduce en una menor toxicidad en las pruebas de laboratorio y en una menor exposición en los estudios clínicos. El ERS aporta una nueva pieza clave a la investigación de PMI: comenzando a explorar el impacto de todos estos resultados prometedores, midiendo la respuesta biológica en las personas que cambian a IQOS en comparación con aquellas que continúan fumando.
"Estos resultados son muy alentadores. Creemos que este estudio en IQOS es el primer estudio clínico de esta magnitud en evaluar directamente el potencial de reducir el riesgo de un producto sin combustión en las personas que cambian a él. Todo lo que hemos visto, incluidos estos nuevos resultados, continúa apuntando en la dirección de la reducción del riesgo", afirmó Frank Luedicke, director médico de PMI". En los próximos meses, compartiremos los resultados con la comunidad científica en múltiples conferencias y esperamos sus comentarios", añade.
El 8 de junio, PMI envió los resultados de ERS a la FDA para incluir este estudio a la extensa evidencia ya presentada a la Agencia para apoyar la solicitud realizado por PMI para la autorización de IQOS como Producto de Tabaco de Riesgo Modificado. La FDA está en proceso de revisar, tanto la solicitud para Producto de Tabaco de Riesgo Modificado de PMI, como la solicitud previa a la comercialización para productos de tabaco, la Agencia aún no ha emitido su decisión. Los resultados principales del ERS ya han sido presentados en el 18° Simposio Internacional sobre Aterosclerosis en Toronto, Canadá, del 8 al 12 de junio, y la 1ª Cumbre Científica sobre Reducción del Daño del Tabaco: Nuevos productos, Investigación y Políticas el 9 de junio.
Sobre el estudio
El ERS es un estudio de seis meses multicéntrico, aleatorizado, controlado y de dos brazos realizado en adultos, que compara a aquellos que pasaron de fumar cigarrillos convencionales a IQOS con aquellos que continuaron fumando cigarrillos. El estudio se ha realizado a 984 personas que fueron seleccionadas aleatoriamente bien para continuar fumando cigarrillos (n= 488) o bien para pasarse a IQOS (n= 496) durante seis meses.
El ERS evalúa un conjunto de ocho criterios primarios y numerosos criterios secundarios de riesgo clínico, que se seleccionaron debido a su asociación con enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Estos indicadores se ven afectados negativamente por el tabaquismo y, de acuerdo con la bibliografía, se espera que mejoren dentro de los seis meses posteriores al abandono del hábito de fumar.
El estudio cumple su objetivo principal: en el grupo que cambió a IQOS, los ocho indicadores primarios de riesgo clínico se movieron en la misma dirección que los observados en aquellos que dejaron de fumar, con cambios estadísticamente significativos en cinco de los ocho indicadores en comparación con los que continuaron fumando. Estos indicadores de riesgo clínico están asociados con enfermedades que incluyen patologías cardíacas y pulmonares, que abarcan sistemas orgánicos múltiples, vías de enfermedad y mecanismos biológicos como la inflamación y el estrés oxidativo.
El estudio ha sido diseñado para abordar preguntas clave relacionadas con el impacto de cambiar a IQOS, como se usa actualmente. El estudio incluye personas que no tenían intención de dejar de fumar y se les permitió usar libremente IQOS, así como otros productos que contienen tabaco y nicotina. El estudio cumple su objetivo principal y también observa cambios favorables en los indicadores secundarios de riesgo clínico, a pesar de que había una proporción de usuarios de IQOS en el estudio que utilizaron cigarrillos de forma dual. Más información sobre el ERS, en www.clinicaltrials.gov (Identificador: NCT02396381). Los resultados completos se enviarán para su publicación en una revista especializada revisada por expertos.
Acerca de la investigación de PMI
Estos resultados se suman a la totalidad de la evidencia en IQOS que se incorpora al extenso programa de investigación y evaluación de PMI. Este programa está inspirado en las prácticas de la industria farmacéutica y está en línea con las directrices de la FDA de Estados Unidos para la solicitud de Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP, por sus siglas en inglés). Más de 430 expertos en I+D de PMI están trabajando para desarrollar y evaluar nuevos productos libres de humo, y se han publicado más de 250 publicaciones científicas revisadas por expertos y capítulos de libros hasta la fecha.
PMI ha invertido más de 4.500 millones de dólares para desarrollar y verificar investigación científica así como generar su capacidad de fabricación de una amplia cartera de productos sin combustión. Hasta la fecha, el portafolio de PMI incluye 2.900 patentes reconocidas en todo el mundo y un total de 4.600 solicitudes de patente pendientes. PMI es la 58º compañía con más solicitudes de patentes en Europa, y la única compañía de tabaco en el top 100 de la lista.
Philip Morris International: Quiénes somos
Somos una compañía de tabaco líder comprometida con la fabricación y venta de cigarrillos y otros productos que contienen nicotina en mercados fuera de Estados Unidos. Estamos construyendo un futuro basado en productos libres de humo. A través de la capacidad multidisciplinar de desarrollo de productos, nuestras instalaciones punteras y la fundamentación científica, buscamos que nuestros productos sin humo satisfagan las preferencias de los consumidores adultos y los rigurosos requisitos normativos. Nuestro objetivo es que estos productos sustituyan a los cigarrillos convencionales. Para más información, visite las páginas de PMI y PMIScience.
