Amivantamab subcutáneo ofrece a los pacientes una mayor comodidad, reduciendo el tiempo de administración de horas a minutos y con cinco veces menos reacciones relacionadas con la administración intravenosa
La aprobación de la Comisión Europea (CE) se basa en los resultados positivos del estudio fase 3 PALOMA-3
Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una extensión de autorización de comercialización para RYBREVANT® (amivantamab) en combinación con ▼LAZCLUZE® (lazertinib) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de deleción en el exón 19 (ex19del) o de sustitución L858R en el exón 21 (L858R), en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del EGFR tras el fracaso del tratamiento con platino. Para estas indicaciones, se recomienda administrar amivantamab subcutáneo (SC) semanalmente desde la semana 1 a la 4 (un total de 4 dosis) y cada dos semanas desde la semana 5 en adelante.
Esta aprobación se produce tras la reciente presentación de los resultados finales de supervivencia global (SG) del estudio fase 3 MARIPOSA (NCT04487080) en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2025 (ELCC, por sus siglas en inglés), que mostraron una SG estadísticamente superior con amivantamab intravenoso (IV) en combinación con lazertinib frente a la monoterapia con osimertinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM avanzado con mutación ex19del o L858R en el EGFR (hazard ratio [HR], 0.75; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,61-0,92; P<0,005).
“Aunque se han logrado grandes avances en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico con mutación en el EGFR, sigue existiendo una necesidad crítica de enfoques terapéuticos que no solo sean eficaces, sino también más cómodos para los pacientes, al tiempo que optimicen la experiencia en la clínica”, ha declarado la Dra. Silvia Novello, profesora de Oncología Médica en el Departamento de Oncología del Hospital San Luigi de Orbassano, Universidad de Turín (Italia).* “La aprobación de amivantamab subcutáneo tendrá un impacto significativo en la práctica clínica, ofreciendo a los pacientes una mayor comodidad y una mejor experiencia de tratamiento, sin comprometer la eficacia bien establecida de amivantamab intravenoso”.
La aprobación de la CE está respaldada por los resultados positivos del estudio fase 3 PALOMA-3 (NCT05388669), que evaluó la no inferioridad de la farmacocinética, además de la eficacia y la seguridad de amivantamab SC (administrado mediante inyección manual) en comparación con amivantamab intravenoso (IV) (la vía de administración ya aprobada), ambos en combinación con lazertinib, en pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación en el EGFR tras progresión de la enfermedad con osimertinib y quimioterapia basada en platino. El estudio demostró que amivantamab SC no era inferior a amivantamab IV, cumpliendo los dos criterios de valoración farmacocinéticos coprimarios medidos por los niveles de amivantamab en sangre (Cmin y área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el día 1 al 15 del ciclo 2). Con una mediana de seguimiento de 7 meses, la tasa de respuesta global (un criterio de valoración secundario) fue del 30% (IC del 95%, 24-37) en el brazo SC y del 33% (IC del 95%, 26-39) para IV (riesgo relativo, 0,92; IC del 95%, 0,70-1,23; P=0,001), cumpliendo los criterios de no inferioridad.
El tiempo de administración de amivantamab SC fue de aproximadamente cinco minutos y los resultados mostraron una quinta parte de las reacciones relacionadas con la administración. Los resultados se presentaron oralmente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024 y se publicaron en el Journal of Clinical Oncology.
“La aprobación de amivantamab subcutáneo representa una mejora de la experiencia terapéutica tanto para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación en el EGFR como para los profesionales sanitarios que los atienden”, ha explicado la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Este avance representa una importante oportunidad para reducir la carga del tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes”.
La tasa de reacciones relacionadas con la administración de los pacientes tratados con amivantamab SC en combinación con lazertinib resultó ser aproximadamente cinco veces inferior a la observada con la formulación IV (13% frente a 66%, respectivamente). La mayoría de las reacciones relacionadas con la administración fueron de grado 1 y 2, y un paciente experimentó una reacción relacionada con la administración. En la mayoría de los pacientes del estudio PALOMA-3 se utilizó anticoagulación preventiva (anticoagulación profiláctica). Los pacientes que recibieron anticoagulación profiláctica presentaron tasas más bajas de episodios tromboembólicos venosos (10%) que los que no recibieron profilaxis (21%). Además, la incidencia de eventos tromboembólicos venosos fue numéricamente inferior en el brazo SC frente al IV (9% frente a 14%), independientemente del estado de anticoagulación. El riesgo de hemorragia grave (de grado 3 a 4) fue bajo entre los pacientes que recibieron anticoagulantes, tanto en el grupo SC (2%) como IV (0,6%).1 Por lo demás, el perfil de seguridad global de amivantamab SC es coherente con el perfil conocido de la administración IV. Los acontecimientos adversos de cualquier grado y con cualquier causa más frecuentes en amivantamab SC en comparación con IV fueron paroniquia (54% frente a 51%), hipoalbuminemia (47% frente a 37%) y erupción cutánea (46% frente a 43%), respectivamente.
“En Johnson & Johnson, nos dedicamos a la innovación centrada en el paciente como parte de nuestra misión de abordar las necesidades críticas no cubiertas en el tratamiento y cuidado del cáncer de pulmón”, ha afirmado el Dr. Joshua Bauml, vicepresidente y director del Área de Enfermedades de Cáncer de Pulmón de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La atención que seguimos prestando al avance del programa de desarrollo clínico de amivantamab refleja nuestra confianza en su potencial para convertirse en un tratamiento estándar del cáncer de pulmón EGFR y MET”.
