Nuevos y sólidos resultados demuestran una reducción sostenida durante 18 meses de los niveles de anticuerpos tipo inmunoglobulina G y una mejora sostenida de los síntomas de la miastenia gravis generalizada en el estudio Vivacity-MG3 y en su fase de extensión abierta
El seguimiento de hasta 128 semanas en 180 pacientes en la fase de extensión abierta demuestra un perfil de seguridad consistente con el estudio fase 3 Vivacity-MG3
El 45% de los pacientes que recibían corticoides al inicio de la extensión abierta pudieron reducir o suspender su uso
Además, el grupo de nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar demostró cuatro veces más probabilidades de mejorar y mantener la fuerza y función de diferentes grupos musculares según la respuesta de la escala QMG frente a placebo más tratamiento estándar, en la fase doble ciego de 24 semanas del estudio
Johnson & Johnson ha anunciado los resultados de análisis adicionales del estudio doble ciego fase 3 Vivacity-MG3 y la extensión abierta en curso, que evalúan la eficacia y seguridad a largo plazo de nipocalimab en una amplia población de adultos con miastenia gravis generalizada (MGg) con anticuerpos positivos (anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+). Los pacientes tratados con nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar mantuvieron mejoras en sus puntuaciones de la escala de actividades de la vida diaria de la miastenia gravis (MG-ADL, por sus siglas en inglés) y QMGc durante 84 semanas con reducciones sostenidas de la IgG total. Estos datos se incluyen en una presentación (Sesión 7 #022) y se encuentran entre los 12 abstracts que Johnson & Johnson ha presentado en el Congreso de la Academia Americana de Neurología (AAN) 2025 en San Diego, California, que incluyen una presentación oral sobre las mejoras en la puntuación QMG de la fase doble ciego del estudio Vivacity-MG3.
“El control sostenido de la enfermedad observado durante 84 semanas con nipocalimab es un resultado relevante dado el curso crónico de la miastenia gravis generalizada y la importante carga que supone para las personas que padecen esta enfermedad”, ha explicado el Dr. Constantine Farmakidis, profesor asociado de Neurología del Centro Médico de la Universidad de Kansas, en Estados Unidosd. “En general, estos resultados son alentadores y muestran una mejora en el control de la enfermedad medida por las puntuaciones de MG-ADL y QMG en una amplia población seropositiva para los autoanticuerpos AChR, MuSK o LRP4”.
Nipocalimab demostró un cambio promedio en MG-ADL de -5,64 (p<0,001) desde el inicio del doble ciego hasta la semana 60 en la fase de extensión abierta para los participantes del estudio que recibieron nipocalimab más el tratamiento estándar, y un cambio promedio de -6,01 (p<0,001) para los participantes del estudio que pasaron de placebo más tratamiento estándar a nipocalimab más tratamiento estándar. En la población con anticuerpos positivos, el 45% de los pacientes que recibían corticoides en la extensión abierta pudieron suspender o reducir los corticoides en más de la mitad de la dosis inicial. En estos pacientes, la dosis media de prednisona disminuyó de 23 a 10 mg al día. Nipocalimab presentó un perfil de seguridad consistente y tolerable durante toda la fase de extensión abierta.
"Se calcula que esta enfermedad afecta a entre 56.000 y 123.000 personas en toda Europa, por lo que sigue habiendo una gran necesidad de ampliar nuestros conocimientos sobre la MGg para posteriormente crear terapias eficaces para los pacientes que siguen padeciendo los devastadores síntomas de esta enfermedad crónica", ha afirmado Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Los prometedores resultados presentados en el congreso de la AAN de este año ponen de relieve nuestra dedicación a la ampliación del panorama terapéutico para las personas afectadas por enfermedades mediadas por autoanticuerpos, incluida la MGg, y podrían ofrecer una nueva esperanza para su tratamiento futuro”.
Otros resultados adicionales del estudio doble ciego fase 3 Vivacity-MG3 indican que los pacientes tratados con nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar consiguieron mejoras estadísticamente significativas en su puntuación QMG de -4,9 puntos frente a placebo más tratamiento estándar (p<0,001) en las semanas 22 y 24.2. Los pacientes del grupo de tratamiento con nipocalimab más tratamiento estándar tenían cuatro veces más probabilidades de mantener la mejoría de los síntomas a las 20 semanas que los del grupo de placebo más tratamiento estándar, determinada por una mejoría de tres o más puntos en la puntuación del QMG. Los resultados muestran que un número significativamente mayor de pacientes tratados con nipocalimab (36,4%) frente a placebo (10,5%, p<0,001) pasaron más del 75% de la duración del estudio mostrando una mejoría en la puntuación del QMG. Una reducción de más de tres puntos en la puntuación del QMG indica una disminución de la gravedad de los síntomas del paciente resultado de la mejoría en la fuerza muscular, lo que permite a los pacientes realizar actividades cotidianas importantes como tragar y masticar.
“Las personas que padecen miastenia gravis generalizada en todo el mundo se enfrentan a retos cotidianos, como dificultades para tragar, alteraciones del habla y debilidad muscular. Merecen opciones de tratamiento adicionales y eficaces que les ayuden a hacer frente a estos retos y les proporcionen un control sostenido de la enfermedad y estabilidad a lo largo del tiempo,” ha apuntado la Dra. Katie Abouzahr, vicepresidenta del Portfolio de Anticuerpos y directora del Área de Enfermedades Inmunológicas Materno-Fetales de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estos datos positivos subrayan nuestro compromiso de ayudar a desarrollar posibles opciones terapéuticas innovadoras para los pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos, incluida la MGg.”
Notas del editor:
a. El análisis provisional intermedio de la extensión abierta incluye 60 semanas de datos abiertos, con un total de 84 semanas para los participantes tratados con nipocalimab, incluyendo las 24 semanas del grupo de tratamiento de la fase doble ciego. Algunos pacientes tienen datos de seguimiento que se extienden a 128 semanas.
b. MG-ADL (Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living) proporciona una evaluación clínica rápida de los síntomas que el paciente recuerda y que afectan a las actividades de la vida diaria, con una puntuación total que oscila entre 0 y 24; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
c. QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) es una evaluación de 13 ítems realizada por un clínico que cuantifica la gravedad de la MG. La puntuación total del QMG oscila entre 0 y 39, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
d. El Dr. Constantine Farmakidis ha prestado servicios de consultoría, asesoramiento y conferencias a Johnson & Johnson. No ha recibido remuneración alguna por su trabajo en con medios de comunicación.
e. En la semana 60 de la extensión abierta, los pacientes que recibieron nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar en el ensayo doble ciego de 24 semanas y en la fase de extensión abierta del ensayo demostraron un cambio promedio en MG-ADL de -5,64 [error estándar (SE): 0,621; p<0,001] en comparación con -6,01 para los pacientes que recibieron placebo en combinación con el tratamiento estándar en el ensayo doble ciego de 24 semanas y nipocalimab en la fase de extensión abierta [SE: 0,503; p<0,001].
f. En la población seropositiva de la fase de extensión abierta, el 45% [40 del total de 89 pacientes seropositivos de los pacientes que recibían corticoides al inicio de la extensión abierta] pudieron reducir o suspender los corticoides en el momento de este corte de datos.
g. La incidencia global de acontecimientos adversos (AA), AA graves y AA que condujeron a la interrupción del tratamiento fue similar a la del grupo que recibía placebo más tratamiento estándar. En concreto, el 84% de los pacientes (n=82) tratados con nipocalimab más tratamiento estándar experimentaron AA, cifra igualada por el 84% (n=82) del grupo placebo más tratamiento estándar. El 9% de los pacientes (n=9) del grupo de nipocalimab más tratamiento estándar notificaron AA graves, frente al 14% (n=14) del grupo de placebo más tratamiento estándar.
h. Los pacientes tratados con nipocalimab mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación total del QMG frente a placebo en las semanas 22 y 24 [SE de cuadrados mínimos (LS): -4,9(0,50) frente a -2,0(0,50); diferencia= -2,81(0,710); p<0,001].
i. Los pacientes que recibieron nipocalimab tuvieron más de cuatro veces más probabilidades de mantener la mejoría de 3 unidades en QMG durante ≥16 semanas (Odds Ratio [IC 95%]: 4,31[1,93, 9,66]) y durante ≥20 semanas (Odds Ratio [IC 95%]: 4.53[1.93, 10.62]).
