Pfizer ha anunciado resultados positivos en dos ensayos clínicos de fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de ritlecitinib (Litfulo®) una vez al día en pacientes con vitíligo no segmentario (VNS) tanto activo como estable, y con un amplio espectro de gravedad de la enfermedad.
El estudio TRANQUILLO incluyó a pacientes a partir de 12 años de edad, mientras que TRANQUILLO 2 aleatorizó exclusivamente a pacientes adultos. En ambos estudios, las dosis de 50 y 100 miligramos lograron mejoras significativas y clínicamente relevantes frente a placebo en los objetivos co-primarios de repigmentación facial y corporal total, medidos con el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI, por sus siglas en inglés). Basándose en estos resultados, Pfizer tiene previsto solicitudes de autorización ante las autoridades regulatorias mundiales para su evaluación como una nueva opción de tratamiento sistémico oral para adultos con vitíligo no segmentario.
Para el doctor Ignasi Figueras, dermatólogo del Hospital Universitari de Bellvitge, «Vivir con vitíligo no segmentario puede tener un profundo impacto en el día a día de los pacientes. Al tratarse de una patología impredecible y con limitaciones en los tratamientos disponibles, muchos de ellos experimentan frustración. Por ello, con los resultados de estos ensayos, en los que este medicamento ha demostrado mejoras significativas en la repigmentación tanto facial como corporal, nos permite vislumbrar un nuevo paradigma en el abordaje del vitíligo, con terapias sistémicas dirigidas a aquellos pacientes cuya carga de la enfermedad requiere algo más que un tratamiento localizado».
«Esta molécula tiene un mecanismo de acción único que se dirige a las quinasas de la familia TEC y JAK3, lo que da lugar a su perfil clínico distintivo», explica el doctor José Chaves, director médico de Pfizer España. «Los resultados positivos de los estudios pivotales TRANQUILLO en vitíligo no segmentario se basan en nuestra profunda experiencia en dermatología y en la alopecia areata grave, incluyendo su eficacia y su perfil de seguridad bien caracterizados. Estos hallazgos refuerzan el potencial de que tiene para convertirse, si es aprobado, en una nueva opción de tratamiento sistémico oral para adultos con vitíligo no segmentario, capaz de mejorar de forma significativa la repigmentación facial y corporal total y ayudar a mantenerla en el tiempo”.
Mejora clínicamente significativa en la repigmentación
En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con ritlecitinib alcanzó el objetivo primario de repigmentación facial (F-VASI75, ≥75% de mejora) y el objetivo secundario clave de repigmentación corporal total (T-VASI50, ≥50% de mejora) en la semana 52 en comparación con placebo. En EE.UU., ambos F‑VASI75 y T‑VASI50, fueron objetivos co‑primarios, mientras que en otros países T‑VASI50 fue un objetivo secundario clave.
El perfil de seguridad en VNS fue consistente con el perfil de seguridad ya establecido en la alopecia areata, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. De manera global, la proporción de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre grupos.
El Vitíligo No Segmentario (VNS)
El VNS es una enfermedad autoinmune crónica en la que el sistema inmunológico ataca las células productoras de melanina, provocando una pérdida de pigmento que se manifiesta en forma de manchas o parches blancos en la piel y en el pelo con el paso del tiempo1. Puede aparecer a cualquier edad y en todo tipo de pieles, causando despigmentación en cualquier parte del cuerpo, y a menudo afecta zonas muy visibles como la cara, el cuello y las manos2.
Aunque frecuentemente se trata como una afección estética, el vitíligo es una enfermedad autoinmune grave que puede tener un impacto considerable en la vida de los pacientes mucho más allá de los síntomas físicos2,3. Además, al tratarse de una patología crónica, pueden ser necesarias opciones de tratamiento sistémico para ayudar a los pacientes a restaurar la pigmentación de la piel y mantenerla a lo largo del tiempo4
Referencias
- Upadhya S, Andrade MJ, Shukla V, Rao R, Satyamoorthy K. Genetic and immune dysregulation in vitiligo: Insights into autoimmune mechanisms and disease pathogenesis. Autoimmun Rev. 2025;24(8):103841. doi:10.1016/j.autrev.2025.103841
- Seneschal J, Bae JM, Ezzedine K, et al. Nat Rev Dis Primers. 2025;11(1):85. doi:10.1038/s41572-025-00670-x
- Ma S, Zieneldien T, Tan IJ, Jafferany M. Cross-cultural beliefs and stigmatization in vitiligo: A systematic review. J Cosmet Dermatol. 2026;25(4):e70725. doi:10.1111/jocd.70725
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
