El estudio en práctica clínica real en el que han participado más de 400.000 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales el 74% no tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular, respalda la asociación de posibles beneficios cardiovasculares (CV) con el uso de iSGLT-2
El último análisis incluye las variables principales de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, un periodo de seguimiento más largo y seis países adicionales en Asia Pacífico, Oriente Medio y Norteamérica
Madrid, 15 de marzo de 2018. - AstraZeneca ha anunciado recientemente los resultados de un nuevo análisis de su estudio CVD-REAL, el primer gran estudio en práctica clínica real de su clase que evalúa el riesgo de muerte por cualquier causa (MCC), hospitalización por insuficiencia cardíaca (hIC), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que reciben tratamiento con inhibidores de SGLT-2 (iSGLT-2), incluido Forxiga® (dapagliflozina) frente a otros medicamentos hipoglucemiantes. Los resultados se presentaron como late breaker en la 67ª sesión científica anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés) y se publicaron en el Journal of the American College of Cardiology1.
El nuevo análisis (CVD-REAL 2) evaluó datos de más de 400.000 pacientes de seis países (Australia, Canadá, Israel, Japón, Singapur y Corea del Sur), de los cuales el 74% no tenía antecedentes de enfermedad CV. Los resultados mostraron que, a través de esta amplia población de pacientes con DM2, el tratamiento con iSGLT-2 (a un 75% se les administró dapagliflozina, a un 9% empagliflozina, a un 8% ipragliflozina, a un 4% canagliflozina, a un 3% tofogliflozina y a un 1% luseogliflozina) se asoció a un riesgo menor de muerte por cualquier causa del 49%, un 36% de hospitalización por insuficiencia cardíaca, un 19% de IM y un 32% de accidente cerebrovascular (p≤0,001 para todos) en comparación con otros medicamentos para la DM2. También se observó un 40% menos de riesgo de la variable principal compuesta de hospitalización por insuficiencia cardíaca o riesgo de muerte por cualquier causa (p<0,001).
En la actualidad, la diabetes afecta a alrededor de 425 millones de adultos en todo el mundo, cantidad que se estima que aumente aproximadamente a los 629 millones (1 de cada 10 adultos) para el año 2045. La mayoría de estos pacientes reside en Asia Pacífico, Oriente Medio y Norteamérica2. Las personas con DM2 tienen un riesgo hasta cinco veces superior de sufrir insuficiencia cardíaca (IC) junto con un mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular3. Además, en pacientes con DM2, la insuficiencia cardíaca aumenta su riesgo de muerte CV y la mortalidad por todas las causas en un 60-80%4,5.
Elisabeth Björk, Vicepresidenta y Directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas (ECVM) del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha asegurado que “la relevancia y consistencia de estos últimos resultados del estudio CVD-REAL son alentadores para la comunidad científica. Dado que la mayoría de los pacientes en este último análisis está siendo tratados con dapagliflozina, estos resultados sugieren que existe una asociación de beneficios CV con el uso de dapagliflozina en diversos grupos demográficos étnicos y raciales de pacientes”.
El ensayo DECLARE (que se espera dar a conocer en la segunda mitad de este año) responderá a las importantes preguntas sobre eficacia y seguridad CV de dapagliflozina. Dentro de la clase iSGLT2, DECLARE es el ensayo de tipo CV más amplio y representativo de la población diabética, además de ser el único que cuenta con una variable compuesta por muerte CV y hospitalización por insuficiencia cardiaca como variable principal co-primaria6,7,8.
En España, dapagliflozina está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con DM2 para mejorar el control glucémico en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere oportuno el uso de la metformina debido a intolerancia, así como en tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado9.
Sobre dapagliflozina
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2) que está indicado tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos para mejorar el control de la glucemia, con la ventaja añadida de que reduce la tensión arterial y el peso de los pacientes adultos con DM29. La dapagliflozina está indicada como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DM2. La dapagliflozina no está indicada para reducir el riesgo de acontecimientos CV, muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Sobre CVD-REAL
Los resultados de CVD-REAL 2 son coherentes a los resultados anteriores de CVD-REAL.1,10. De los pacientes que participaron en el CVD-REAL 2, a un 75% se le administró dapagliflozina, a un 9% empagliflozina, a un 8% en ipragliflozina (solo disponible en el Corea del Sur y Japón), a un 4% canagliflozina, a un 3% tofogliflozina y a un 1% luseogliflozina (ambos solo disponibles en Japón). El estudio CVD-REAL sigue en marcha y se llevarán a cabo análisis futuros. Los datos del estudio se obtuvieron de fuentes anonimizadas en situación real, por ejemplo, de registros médicos, bases de datos de reclamaciones y registros nacionales, y no se sometieron a arbitraje ni verificación independientes con respecto a los documentos fuente. Los metaanálisis fueron validados por un grupo académico independiente de estadística del St. Luke’s Mid America Heart Institute (Kansas City, EE. UU.). Aunque el estudio CVD-REAL es un gran estudio con una sólida técnica de puntuación de propensión, su naturaleza observacional hace que no se pueda excluir de manera definitiva la posibilidad de que existan factores de confusión residuales no medidos1.
Sobre AstraZeneca en enfermedades CV, metabólicas y renales (CVMD)
Las enfermedades cardiovasculares, metabólicas y renales forman una de las áreas terapéuticas fundamentales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades cardiometabólicas e incluso regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiometabólica de millones de pacientes en todo el mundo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas, y Respiratorias. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Además, AstraZeneca ha sido reconocida como Top Employer en España y en Europa.
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Referencias
- Kosiborod, M. Lower Risk of Cardiovascular Events and Death Associated with Initiation of SGLT-2 Inhibitors versus Other Glucose Lowering Drugs - Real World Data Across Three Major World Regions with More Than 400,000 Patients: The CVD-REAL 2 Study. Presented at the American College of Cardiology 67th Annual Scientific Session, 2018.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th ed. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation; 2017. Available at http://www.diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed 21 February 2018.
- Kannel WB, et al. Role of Diabetes in Congestive Heart Failure: The Framingham Study. American Journal of Cardiology. 1974;34:29.
- MacDonald MR, et al. Diabetes, left ventricular systolic dysfunction, and chronic heart failure. European Heart Journal. 2008; 29:1224-1240.
- Cubbon RM, et al. Diabetes mellitus is associated with adverse prognosis in chronic heart failure of ischaemic and non-ischaemic aetiology. Diabetes and Vascular Disease Research. 2013;10(4)330-6.
- Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Cardiovascular Events (DECLARE-TIMI58). ClinicalTrials.gov. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534. Accessed 10 March 2018.
- Zinman B. et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2015;373:2117-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1504720.
- Neal B. et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. New England Journal of Medicine. 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1611925.
- Ficha técnica dapagliflozina: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002322/WC500136026.pdf
- Kosiborod M, et al. Lower risk of heart failure and death in patients initiated on SGLT-2 inhibitors versus other glucose-lowering drugs: The CVD-REAL Study. Circulation. 2017. doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029190.
