- La FDA revisó el expediente según el programa piloto de “Revisión Oncológica en Tiempo Real”
- La aprobación se basa en los datos del ensayo fase 3 CLL14 de VENCLYXTO® (venetoclax) en combinación con obinutuzumab: ensayo clínico aleatorizado para examinar la parada de tratamiento en una combinación sin quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente
- Los pacientes completaron el tratamiento en el plazo de 12 meses, y la mayoría (87%) no experimentaron un empeoramiento de la enfermedad tras un seguimiento de 28 meses
- Esta es la cuarta aprobación de VENCLYXTO para tratar dos tipos diferentes de cáncer hematológico y la quinta designación de Tratamiento Innovador en USA
Madrid, 24 mayo de 2019 – AbbVie (NYSE: ABBV), una empresa biofarmacéutica internacional basada en la investigación, anunció que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado VENCLYXTO® (venetoclax) en combinación con obinutuzumab (GAZYVA®) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) no tratados previamente.1
La FDA concedió la designación de Tratamiento Innovador para este tratamiento combinado y la presentación precoz de los datos se efectuó en el programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), lo que condujo a la aprobación en poco más de cinco semanas, tras la aceptación de la solicitud completa.
“Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes y subraya la creciente utilidad de VENCLYXTO® en la LLC”, manifestó Michael Severino, M.D., vicepresidente y director general de AbbVie. “La aprobación se basa en los resultados del ensayo CLL14, en el que los pacientes recibieron una pauta de tratamiento de 12 meses. La mayoría de los pacientes que recibieron VENCLYXTO® en el ensayo se mantuvieron sin progresión a los dos años.”
Se espera que los datos del ensayo CLL14 se presenten en un próximo congreso médico y se publiquen en una revista científica este año.
“Los pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la LLC han tenido que depender en gran medida de la quimioterapia como tratamiento inicial”, manifestó el Dr. Michael Hallek, investigador principal del estudio CLL14, del Departamento de Medicina Interna y el Centro de Oncología Integrada del Hospital Universitario de Colonia en Alemania y Director del Grupo Alemán para el Estudio de la LLC. “La aprobación de la combinación de VENCLYXTO® significa que los pacientes con LLC no tratada previamente tienen ahora una opción de tratamiento sin quimioterapia, de duración limitada, que les puede permitir vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad, alcanzar tasas elevadas de enfermedad mínima residual indetectable y, lo que es más importante, les permite completar su tratamiento en un plazo de 12 meses. Este es un importante paso adelante en el tratamiento de la LLC no tratada previamente y respalda aún más los crecientes beneficios ofrecidos por VENCLYXTO® en la LLC.”
El ensayo CLL14 demostró una supervivencia libre de progresión (SLP; tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) evaluada por un comité de revisión independiente, superior en los pacientes tratados con VENCLYXTO® más obinutuzumab en comparación con los pacientes que recibieron clorambucilo más obinutuzumab, un tratamiento de referencia de uso habitual. Con una mediana de seguimiento de 28 meses (intervalo: 0,1 a 36 meses), VENCLYXTO® más obinutuzumab redujo el riesgo de progresión o muerte en un 67% en comparación con clorambucilo más obinutuzumab (razón de riesgo: 0,33; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22, 0.51; p < 0,0001).1 No se alcanzó la mediana de la SLP en ninguno de los grupos de tratamiento.1 La enfermedad mínima residual indetectable (EMR) (enfermedad indetectable en la sangre o la médula ósea) se evaluó como criterio de valoración secundario y se produce cuando se detecta menos de una célula de LLC por cada 10.000 leucocitos utilizando métodos analíticos sensibles. Se observaron tasas más altas de negatividad de EMR con VENCLYXTO® más obinutuzumab que con obinutuzumab más clorambucilo tanto en médula ósea (57% frente al 17%, p < 0,0001) como en sangre periférica (76% frente al 35%, p < 0,0001) a los tres meses después de finalizar el tratamiento .1
En el ensayo CLL14, los acontecimientos adversos (AA) fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de VENCLYXTO® y obinutuzumab en monoterapia. Se notificaron reacciones adversas (RA) graves en el 49% de los pacientes del grupo de VENCLYXTO® más obinutuzumab, casi siempre por neutropenia febril y neumonía (5% cada una). Las RA más frecuentes (≥ 15%) de cualquier grado fueron neutropenia (60%), diarrea (28%), cansancio (21%), náuseas (19%), anemia (17%) e infección de las vías respiratorias superiores (17%). 1
VENCLYXTO®, un inhibidor oral de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2), ha recibido cinco designaciones de Tratamiento Innovador por la FDA.2,3,4,5,6
AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax, que es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE.UU. y por AbbVie fuera de EE.UU.
Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La LLC es un cáncer de la médula ósea y de la sangre de progresión lenta en el que los glóbulos blancos llamados linfocitos B se vuelven cancerosos y se multiplican anormalmente7 En EE UU, se diagnostican cada año más de 20.000 casos nuevos de LLC.7
Acerca del ensayo CLL14
En el ensayo fase 3 aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto CLL14, realizado en estrecha colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de la LCC (German CLL Study Group - DCLLSG), se evaluaron la eficacia y la seguridad de un régimen combinado de VENCLYXTO® y obinutuzumab (n = 216) frente a obinutuzumab y clorambucilo (n = 216) en pacientes con LLC no tratados previamente y con enfermedades coexistentes (puntuación total en la Escala Acumulada de Valoración de la Enfermedad [CIRS] > 6 o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min). Los tratamientos se administraron durante un periodo fijo de 12 meses con VENCLYXTO® en combinación con seis ciclos de obinutuzumab. En el ensayo participaron 432 pacientes, todos los cuales no habían recibido tratamiento previo según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia - iwCLL). La medida de la eficacia se basó en la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI).1,8
Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la EMR indetectable en sangre periférica y médula ósea, las tasas de respuesta global y completa, la EMR indetectable en respuesta completa en sangre periférica y médula ósea y la supervivencia global.8
Acerca de VENCLYXTO® (venetoclax comprimidos) (EE.UU.)
VENCLYXTO® es el primer medicamento que se une selectivamente a la proteína 2 del linfoma de linfocitos B (BCL-2) y la inhibe. En algunos cánceres de la sangre, la BCL-2 impide que las células cancerosas experimenten su proceso de muerte natural o autodestrucción, denominado apoptosis. VENCLYXTO actúa sobre la proteína BCL-2 para ayudar a restablecer el proceso de apoptosis.1
AbbVie y Roche están desarrollando VENCLYXTO®. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en EE. UU., y AbbVie fuera de EE UU. En conjunto, ambas empresas tienen el compromiso de investigar sobre la BCL-2 y de estudiar venetoclax en ensayos clínicos de varios cánceres de la sangre y de otros tipos. Venetoclax se está estudiando en diversas otras neoplasias malignas hematológicas, como la leucemia mieloide aguda (LMA), el mieloma múltiple (MM), el linfoma no hodgkiniano (LNH) y el síndrome mielodisplásico (SMD).9,10,11,12,13
En abril de 2016, la FDA de EE.UU. concedió por primera vez la aprobación acelerada de VENCLYXTO® para el tratamiento de pacientes con LLC y deleción 17p, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, que hubieran recibido al menos un tratamiento previo.14 La FDA aprobó esta indicación de forma acelerada basándose en la tasa de respuesta global.14 Basándose en los resultados del estudio MURANO, VENCLYXTO® fue aprobado en junio de 2018 para el tratamiento de pacientes con LLC o LLP, con o sin deleción 17p, que habían recibido al menos un tratamiento previo.1 En noviembre de 2018, VENCLYXTO® fue aprobado en combinación con azacitidina, decitabina o citarabina en dosis bajas para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada de 75 o más años de edad o con otras enfermedades que impidan el uso de quimioterapia convencional.15
Venetoclax está aprobado en más de 50 países, incluido EE UU. AbbVie, en colaboración con Roche, trabaja actualmente con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de otros pacientes elegibles que lo necesiten.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie nos esforzamos por descubrir y desarrollar medicamentos que ofrezcan mejoras transformadoras en el tratamiento del cáncer mediante la combinación exclusiva de nuestros profundos conocimientos en áreas fundamentales de la biología con tecnologías de vanguardia y el trabajo conjunto con nuestros socios: científicos, expertos clínicos, colegas del sector, defensores y pacientes. Seguimos centrados en estos avances transformadores en el tratamiento de algunos de los cánceres más debilitantes y generalizados. También nos comprometemos a explorar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Con las adquisiciones de Pharmacyclics en 2015 y Stemcentrx en 2016, nuestras iniciativas de investigación y desarrollo y, a través de colaboraciones, la cartera de productos oncológicos de AbbVie comprende actualmente medicamentos comercializados y una cartera de productos en desarrollo que contiene múltiples moléculas nuevas que se están evaluando en todo el mundo en más de 200 ensayos clínicos y más de 20 tipos diferentes de tumores. Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación y comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, su personal especializado y un enfoque innovador único para mejorar notablemente los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan a diario, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud a las personas de todo el mundo. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.
