- También conocida como eczema, la dermatitis atópica es una enfermedad de la piel inflamatoria y crónica que se estima que afecta a unos 2,8 millones de personas en España.1-5
- Esta solicitud a las agencias reguladoras refuerza el compromiso de AbbVie de ofrecer una alternativa terapéutica a los pacientes que viven con enfermedades inmunomediadas.
Madrid, 23 de octubre de 2020.- La biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de registro para una nueva indicación de RINVOQ® (upadacitinib) en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Las solicitudes para la indicación en dermatitis atópica están respaldadas por datos procedentes de tres ensayos clínicos pivotales de Fase III. El fármaco se estudió sin corticosteroides tópicos (CST) en Measure Up 1 y Measure Up 2 y con CST en AD Up.6,7,8
“Si bien se han producido avances en el tratamiento de la dermatitis atópica, los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave siguen presentando picor y síntomas cutáneos persistentes que pueden afectar su día a día”, ha comentado Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Estas solicitudes son un paso importante hacia nuestro compromiso de ofrecer una opción terapéutica adicional a aquellos que luchan contra esta enfermedad debilitante y con frecuencia subestimada”.
La dermatitis atópica se caracteriza por un ciclo de picor y rascado que conlleva la aparición de grietas, descamación y supuración de la piel, que se intensifican al empeorar la gravedad de la enfermedad.1,2,9 La prevalencia aproximada de la dermatitis atópica severa en España es de 30.000 personas5. El abanico de síntomas representa una significativa carga física, psicológica y económica en las personas afectadas por la enfermedad.1-3
Acerca del fármaco
Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK que se está estudiando en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas 11-19. En agosto de 2019, recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. En diciembre de 2019, dicho fármaco fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más
fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada del fármaco en artritis reumatoide es de 15mg. Se están realizando ensayos de Fase III de este inhibidor de las JAK en dermatitis atópica, artritis psoriásica, artritis reumatoide, Espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu.11-19 El uso de este fármaco en dermatitis atópica no está autorizado y las autoridades sanitarias no han establecido su seguridad y eficacia.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y suministrar medicamentos innovadores que solucionen graves problemas de salud de hoy y aborden los retos médicos de mañana. Luchamos por tener un impacto notable en las vidas de las personas en varias áreas terapéuticas prioritarias: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de productos y servicios de su cartera de productos de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, no conseguir los beneficios esperados de la adquisición de Allergan plc (“Allergan”) por AbbVie, no integrar de manera inmediata y efectiva los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado en los subsiguientes informes trimestrales según el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
Referencias:
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6.MEASURE UP 1 (Ref: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293)
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12.A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Accessed on October 13, 2020.
