• -       Con esta aprobación, HUMIRA, un anticuerpo monoclonal anti-TNF, está indicado en pacientes pediátricos a partir de los 6 años de edad con colitis ulcerosa activa de moderada a grave¹

• -       La aprobación está basada en resultados del estudio pivotal ENVISION I de Fase III que muestra que HUMIRA proporcionó tasas significativas de respuesta y remisión en las semanas 8 y 52^1,2.

• -       Desde la primera aprobación obtenida hace 17 años, HUMIRA se ha aprobado en más de 100 países para 15 indicaciones

Madrid, 25 de Noviembre de 2020. – AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado HUMIRA^® (adalimumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional con corticosteroides y/o 6-mercaptopurina o azatioprina, o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos¹. Con esta aprobación, HUMIRA ofrece una opción terapéutica a los pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave¹.

“Esta aprobación marca un hito importante para los pacientes pediátricos con colitis ulcerosa y sus cuidadores, que con frecuencia luchan por controlar esta enfermedad crónica, dado que la enfermedad tiende a ser más extensa en los pacientes pediátricos”, destaca Luis Nudelman, Director médico de AbbVie en España. “Esta ampliación en la ficha técnica de HUMIRA refleja el compromiso de AbbVie con los pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales con el fin último de eliminar cuanto antes la carga de la enfermedad”.

Según el Dr. Javier Martín de Carpi, Jefe del Servicio de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu en Barcelona, “la aprobación de Humira para Colitis Ulcerosa pediátrica supone sin duda una muy buena noticia; se trata de un fármaco anti-TNF que ya ha demostrado su eficacia tanto en la enfermedad de Crohn como en la Colitis Ulcerosa, y por su vía de administración y seguridad demostrada, supone una alternativa al tratamiento antiTNF endovenoso previamente disponible. La posibilidad de administración domiciliaria, con los beneficios que ello conlleva, y la capacidad de ajustar las dosis a las necesidades del paciente y a la fase de la enfermedad, aportan también beneficios para una población especialmente vulnerable, en la que el control total de la enfermedad y sus consecuencias es fundamental”.

La aprobación está basada en resultados del estudio ENVISION I (estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico) de Fase III diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de HUMIRA en pacientes pediátricos (4-17 años de edad) con colitis ulcerosa de moderada a grave, que demostró que HUMIRA cumplió los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica en la semana 8 (según la puntuación de Mayo parcial) y, al cabo de un año (52 semanas)^1,2 (Según la puntuación de Mayo total). La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia; según la puntuación de Mayo parcial) o como una puntuación de Mayo (según la puntuación de Mayo total) inferior o igual a dos y sin ninguna subpuntuación individual mayor de uno^1,2.

En este estudio se incluyeron 93 niños de los cuales 77 fueron aleatorizados en una proporción 3:2, doble ciego, para recibir una dosis de inducción de HUMIRA alta (2,4 mg/kg (160 mg como máximo) en las semanas 0 y 1 de 1,2 mg/kg (80 mg como máximo) en la semana 2) o una dosis de inducción convencional^1,2(2,4 mg/kg (160 mg como máximo) en la semana 0, placebo en la semana 1 y 1,2 mg/kg (80 mg como máximo) en la semana 2). Ambos grupos recibieron 0,6 mg/kg (40 mg como máximo) en las semanas 4 y 6. Los 16 niños restantes recibieron una dosis de inducción alta en abierto^1,2. Entre los 77 niños tratados con dosis de inducción en doble ciego, los resultados mostraron que el 60 y el 43 % de los pacientes tratados con dosis de inducción alta y convencional de HUMIRA, respectivamente, alcanzaron la remisión clínica en la semana 8^1,2.

La mayoría (83 %) de los 93 pacientes respondió a HUMIRA en la semana 8, y entre dichos respondedores, 62 fueron aleatorizados para recibir una dosis de mantenimiento alta o una dosis de mantenimiento convencional^1,2. Al cabo de un año, el 45 y el 29 % de los pacientes tratados con una dosis de mantenimiento alta o convencional de HUMIRA, respectivamente, alcanzaron la remisión ^1,2(según la puntuación de Mayo total). Además, el 52 % de los pacientes tratados con dosis de mantenimiento alta de HUMIRA y el 39 % de los tratados con dosis de mantenimiento convencional de HUMIRA alcanzaron curación mucosa (definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo menor o igual a 1) al cabo de un año^1,2.

“La posibilidad de disponer de nuevos tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica supone un avance importante. Hay que tener en cuenta que la investigación y aprobación de nuevos fármacos para estas enfermedades en el niño y en el adolescente discurre siempre por caminos más lentos y costosos, por las propias exigencias de los estudios clínicos en estas poblaciones. Desde el año 2012, en que se aprobó precisamente Humira para la enfermedad de Crohn pediátrica, no hemos podido incorporar ningún nuevo fármaco para el tratamiento de la población pediátrica, lo que supone una importante limitación a la hora de tratar las formas graves de estas enfermedades”, destaca el Dr. Martín de Carpi.

La colitis ulcerosa se caracteriza por una inflamación del intestino grueso, con síntomas que varían desde una urgencia de defecar e incontinencia fecal de leve a severa, así como, pérdida de peso y fatiga^3,4. Sigue siendo una enfermedad de por vida, no controlada adecuadamente en muchos pacientes, subrayando la necesidad de tener más opciones terapéuticas^3,4. Siguen sin satisfacerse necesidades significativas en la colitis ulcerosa pediátrica de moderada a grave, en comparación con los adultos, dado que la enfermedad tiende a ser más extensa en los pacientes pediátricos, provocando una morbilidad significativa en los niños^4,5.

En el estudio ENVISION I, no se observaron nuevas señales de alerta de seguridad con HUMIRA^1,2.

De los pacientes expuestos a HUMIRA en el estudio, el 23 % presentaron un acontecimiento adverso grave^1,2. Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento notificados con mayor frecuencia (mayor o igual al 5 %) durante los periodos de inducción y mantenimiento fueron cefalea y colitis ulcerosa^1,2. No se observaron fallecimientos, neoplasias malignas, tuberculosis activa o enfermedad desmielinizante en este estudio^1,2.

Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT02065557).

Esta aprobación permite la comercialización de HUMIRA en todos los estados miembros de la Unión Europea y también en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Bibliografía:

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2. Croft N.M., et al.  Efficacy and safety of adalimumab in pediatric patients with moderate to severe ulcerative colitis: results of a randomized-controlled phase 3 study.  UEGJ. 2020;8(8S):98-99.
3. The Economic Costs of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf.
4. Romano, C., et al., Management of Acute Severe Colitis in Children With Ulcerative Colitis in the Biologics Era. Pediatrics. 2016;137(5):e20151184.
5. Jakobsen C., et al. Differences in phenotype and disease course in adult and paediatric inflammatory bowel disease—a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2011;34(10):1217–1224pmid:21981762.
6. Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02065557. Accessed on October 6, 2020.

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