Shionogi & Co., Ltd. (sede central: Osaka, Japón; director ejecutivo: Isao Teshirogi, Ph.D,: en lo sucesivo “Shionogi”) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de ensitrelvir para la profilaxis posexposición (PEP) de la COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o mayores.2
La aprobación de este medicamento como el primer antiviral oral autorizado en la Unión Europea (UE) para la profilaxis posexposición de la COVID-19* añade una nueva opción al conjunto de medidas disponibles para reforzar la preparación frente a la COVID-19. Junto con las vacunas, el diagnóstico y la vigilancia epidemiológica, los medicamentos antivirales pueden formar parte de un abanico más amplio de medidas complementarias destinadas a reforzar la preparación de salud pública.3
Según ha señado el doctor Francisco Javier Membrillo, presidente de la SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica): “La profilaxis posexposición es una estrategia consolidada cuyo objetivo es ayudar a prevenir la enfermedad tras una exposición conocida a un agente infeccioso. Toda nueva incorporación a las opciones de prevención y tratamiento de las enfermedades infecciosas es siempre bien recibida por la comunidad médica. La autorización de un antiviral oral para la profilaxis posexposición de la COVID-19 representa una importante incorporación al conjunto de contramedidas médicas que pueden contribuir a la preparación frente a futuros brotes de este patógeno.”
El director general de Shionogi España, Andrea Pitrelli, ha manifestado: «La preparación frente a futuras amenazas para la salud pública requiere una visión a largo plazo y una colaboración estrecha entre administraciones, profesionales sanitarios, comunidad científica e industria. La autorización de nuevas opciones terapéuticas supone una oportunidad para seguir reflexionando sobre cómo fortalecer las estrategias nacionales de preparación, incluyendo planes de respuesta, protocolos de actuación y reservas estratégicas que permitan a España afrontar con mayor resiliencia los retos sanitarios del futuro. En Shionogi queremos contribuir a ese diálogo desde nuestro compromiso con la innovación y la salud pública.»
La decisión de la CE se basa en los resultados del estudio global de fase 3 SCORPIO-PEP, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó el antiviral en convivientes de personas con COVID-19.1 En la población principal de análisis, el tratamiento se inició dentro de las 72 horas posteriores al comienzo de los síntomas del miembro del hogar con COVID-19.1 El tratamiento redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomática hasta el día 10, en un 67% de los contactos frente al grupo de comparación, con placebo (ensitrelvir: n=1.030; placebo: n=1.011).1 Este estudio representa el primer estudio de fase 3 de un antiviral oral que demuestra eficacia para la profilaxis posexposición de la COVID-19.1 En el estudio participaron más de 2.300 adultos y adolescentes de 12 años o mayores. 1
Huw Tippett, CEO de Shionogi Europa, ha declarado: “La aprobación de este antiviral oral por parte de la Comisión Europea representa un importante hito regulatorio para Shionogi y refleja la solidez de la evidencia clínica que respalda su uso para la profilaxis posexposición de la COVID-19. En Shionogi, mantenemos nuestro compromiso con el desarrollo medicamentos innovadores para las enfermedades infecciosas y con el apoyo a la preparación de la salud pública a través de la innovación científica.”
Fuera de la UE, el fármaco está comercializado en Japón y en Estados Unidos. En Japón, está autorizado para el tratamiento de la COVID-19 y, tanto en Japón como en Estados Unidos, para la profilaxis postexposición en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.4,5,6
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Acerca del ensayo clínico SCORPIO-PEP
El estudio global de fase 3 SCORPIO-PEP, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia del principio activo como profilaxis posexposición de la COVID-19.1 El estudio se llevó a cabo entre junio de 2023 y septiembre de 2024. En el participaron 2.387 personas de 12 años o más, con un resultado negativo en la prueba local de cribado de la infección por SARS-CoV-2 y sin síntomas en el momento de la inclusión, que habían estado expuestas a una persona con COVID-19 sintomática que convivía en su mismo domicilio.1 El análisis principal incluyó a 2.041 participantes que eran contactos domiciliarios y cuyo resultado en la prueba de SARS-CoV-2, confirmado por un laboratorio central, era negativo al inicio del estudio.1
Más del 98 % de los contactos domiciliarios dieron positivo para anticuerpos frente a las proteínas N (nucleocápside) o S (espícula) del SARS-CoV-2, lo que indica que casi todos presentaban evidencia de una infección previa por SARS-CoV-2 o de vacunación, o de ambas.1
Los participantes fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, para recibir el producto (375 mg el día 1 y 125 mg los días 2 a 5) o placebo, una vez al día. El tratamiento se inició dentro de las 72 horas siguientes al comienzo de los síntomas del familiar con COVID-19.1
En la población del análisis principal, el medicamento redujo, en un 67 %, el riesgo de COVID-19 sintomática hasta el día 10 en las personas expuestas a una persona infectada, en comparación con placebo (medicamento investigado: n=1.030; placebo: n=1.011).1 En general, medicamento se toleró bien, con tasas similares de efectos adversos en todos los grupos (15,1 % en el grupo de ensitrelvir y 15,5 % en el grupo de placebo).1 Los efectos adversos más frecuentes —con independencia de su relación causal— que se produjeron en al menos el 1 % del grupo de ensitrelvir y con una frecuencia superior a la observada con placebo fueron dolor de cabeza, diarrea y tos.1
Los resultados del ensayo SCORPIO-PEP se publicaron en The New England Journal of Medicine el 14 de mayo de 2026. SCORPIO-PEP es el primer y único estudio de fase 3 de un antiviral oral que ha alcanzado el criterio principal de valoración de prevención de la COVID-19 sintomática tras la exposición a una persona infectada.5
Acerca de Ensitrelvir
Ensitrelvir es un inhibidor de la proteasa principal del SARS-CoV-2 (3CL pro) desarrollado mediante una investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi.3 El SARS-CoV-2 posee una enzima denominada proteasa principal, esencial para la replicación del virus.3 Ensitrelvir inhibe selectivamente la proteasa principal y, de este modo, inhibe la replicación del SARS-CoV-2.3
Ensitrelvir está autorizado en la UE, EE. UU. y Japón para la profilaxis postexposición frente a la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años tras haber estado en contacto con una persona que padece COVID-19.2,5,4
Ensitrelvir recibió una autorización regulatoria de emergencia en Japón en noviembre de 2022 y una aprobación completa en marzo de 2024 para el tratamiento de la COVID-19, sobre la base de los resultados de SCORPIO-SR, un estudio de fase 3 realizado en Asia durante la fase de predominio de la variante ómicron de la pandemia.3,7 Los resultados de este estudio se publicaron en JAMA Network Open. En junio de 2026, ensitrelvir recibió en Japón una aprobación complementaria para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 años que pesen al menos 20 kg.8
Acerca de Shionogi & Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. es una empresa farmacéutica multinacional con 148 años de historia impulsada por la investigación y con sede en Osaka, Japón, que se dedica a aportar beneficios a los pacientes basándose en su filosofía corporativa de «suministrar la mejor medicina posible para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que servimos». La empresa comercializa actualmente productos en varias áreas terapéuticas, como antiinfecciosos, dolor y trastornos del SNC. Actualmente, la investigación y el desarrollo de Shionogi se centran en dos áreas terapéuticas: las enfermedades infecciosas y las enfermedades con necesidades médicas no cubiertas en el ámbito del dolor y el sistema nervioso central, entre las que se incluyen la enfermedad de Alzheimer, la oncología, las enfermedades raras y la apnea del sueño. Para más información sobre Shionogi & Co., Ltd., visite: https://www.shionogi.com/global/en.
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