La obtención del marcado CE se basa en los resultados del ensayo fase 3 PANOVA-3, que demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con este tratamiento junto con gemcitabina y nab-paclitaxel.
La terapia demostró retrasar de forma significativa la progresión del dolor, contribuyendo a preservar la calidad de vida de los pacientes.
Se trata de un dispositivo médico portátil pionero para el tratamiento del cáncer de páncreas que administra Tumor Treating Fields (TTFields), una terapia basada en campos eléctricos alternos que provocan la muerte de las células tumorales.
BAAR, Suiza — 02 de julio de 2026 — Novocure (NASDAQ: NVCR) ha anunciado que Optune Pax® ha obtenido el marcado CE (Conformité Européenne) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado de origen exocrino en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel (gem/nab-pac), de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
“El cáncer de páncreas suele diagnosticarse en estadios avanzados, cuando los tumores son más difíciles de tratar. Como consecuencia, las opciones terapéuticas tienen una eficacia limitada y las tasas de supervivencia han permanecido bajas durante décadas. Sin embargo, en el ensayo fase 3 PANOVA-3 se observó una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes con enfermedad avanzada”, afirmó la Dra. Teresa Macarulla, jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona. “Además, también demostró retrasar la progresión del dolor, uno de los síntomas más incapacitantes del cáncer de páncreas. Se trata de una opción terapéutica prometedora para pacientes que necesitan urgentemente nuevas alternativas de tratamiento”.
Optune Pax es un dispositivo médico portátil que administra Tumor Treating Fields (TTFields) de forma no invasiva mediante transductores externos adheridos al cuerpo. Los TTFields son campos eléctricos alternos que interfieren en procesos esenciales para la división y supervivencia de las células cancerosas, provocando su muerte sin afectar de forma significativa a las células sanas.
“La obtención del marcado CE representa un hito fundamental en nuestro objetivo de poner este tratamiento a disposición de las personas que viven con cáncer de páncreas localmente avanzado, una enfermedad para la que siguen siendo necesarias nuevas opciones terapéuticas”, señaló Anne Calixte de Lembeye, vicepresidenta sénior para EMEA y Canadá de Novocure. “Estamos orgullosos de este logro y comprometidos en colaborar con las autoridades nacionales para facilitar su acceso a los pacientes con cáncer de páncreas que puedan beneficiarse de este tratamiento”.
El marcado CE para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado está respaldado por los datos del ensayo fase 3 PANOVA-3, que alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con esta terapia y gem/nab-pac frente a aquellos que recibieron únicamente gem/nab-pac. Asimismo, el tratamiento prolongó de forma significativa el tiempo hasta la progresión del dolor, uno de los objetivos secundarios clave del estudio.
Datos que respaldan el marcado CE en cáncer de páncreas localmente avanzado
PANOVA-3 fue un ensayo clínico internacional de fase 3, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado, diseñado para evaluar el uso de Optune Pax administrado de forma concomitante con gemcitabina y nab-
paclitaxel (gem/nab-pac) como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado, en comparación con el tratamiento sólo con gem/nab-pac.
El estudio incluyó a 571 pacientes, aleatorizados en una proporción 1:1 y seguidos durante un periodo mínimo de 18 meses. El ensayo alcanzó su objetivo primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global (mSG) en los pacientes tratados con Optune Pax.
• En la población por intención de tratar (ITT), los pacientes tratados con esta terapia de forma concomitante con gem/nab-pac (n=285) alcanzaron una mediana de supervivencia global de 16,2 meses [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 15,0–18,0], frente a 14,2 meses (IC del 95 %: 12,8–15,4) en los pacientes tratados únicamente con gem/nab-pac (n=286), lo que supone una mejora estadísticamente significativa de 2,0 meses [hazard ratio (HR) 0,82; IC del 95 %: 0,68–0,99; p=0,039].
• En la población por intención de tratar modificada (mITT), definida como los pacientes que recibieron al menos 28 días de tratamiento con Optune Pax junto con gem/nab-pac o, al menos, un ciclo completo de gem/nab-pac, los pacientes tratados con Optune Pax de forma concomitante con gem/nab-pac (n=198) alcanzaron una mediana de supervivencia global de 18,3 meses (IC del 95 %: 16,1–20,0), frente a 15,1 meses (IC del 95 %: 13,4–17,0) en aquellos tratados únicamente con gem/nab-pac (n=207), lo que representa una mejora estadísticamente significativa de 3,2 meses [HR 0,77; IC del 95 %: 0,62–0,97; p=0,023].
Optune Pax administrado de forma concomitante con gem/nab-pac también mostró beneficio en varios objetivos secundarios, incluida la tasa de supervivencia al año.
• En la población ITT, la tasa de supervivencia al año fue significativamente superior en el grupo tratado con Optune Pax junto con gem/nab-pac, alcanzando el 68,1 % (IC del 95 %: 62,0–73,5), frente al 60,2 % (IC del 95 %: 54,2–65,7) observado en los pacientes tratados únicamente con gem/nab-pac.
• En la población mITT, la tasa de supervivencia al año también mostró una mejora significativa en el grupo tratado con Optune Pax junto con gem/nab-pac, alcanzando el 75,2 % (IC del 95 %: 68,5–80,7), frente al 65,9 % (IC del 95 %: 59,0–72,0) registrado en los pacientes que recibieron únicamente gem/nab-pac.
El cáncer de páncreas puede provocar dolor intenso a medida que progresa la enfermedad, y el control de este síntoma constituye uno de los principales desafíos clínicos. En PANOVA-3, el tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el periodo transcurrido desde el inicio del estudio hasta que el paciente notificaba un aumento de 20 puntos o más en una escala visual analógica del dolor o hasta el fallecimiento.
• Los pacientes tratados con Optune Pax junto con gem/nab-pac presentaron una mediana de tiempo hasta la progresión del dolor de 15,2 meses (IC del 95 %: 10,3–22,8), frente a 9,1 meses en el grupo tratado únicamente con gem/nab-pac [HR 0,74; IC del 95 %; p=0,027], lo que supone una prolongación significativa de 6,1 meses.
La calidad de vida (CdV) constituyó otro de los objetivos secundarios del estudio y se evaluó al inicio y posteriormente cada ocho semanas. Los análisis se realizaron utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), junto con el módulo específico para cáncer de páncreas PAN26.
El tratamiento con Optune Pax administrado de forma concomitante con gem/nab-pac se asoció con una mayor supervivencia libre de deterioro en variables como el estado global de salud, el dolor, el dolor pancreático y la mayoría de los síntomas digestivos. También se observaron tendencias favorables en función emocional y fatiga o falta de energía.
No se observaron diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento en otros objetivos secundarios, como la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de progresión local, la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de punción o la tasa de resecabilidad tumoral.
Seguridad y tolerabilidad
Optune Pax mostró un perfil de tolerabilidad favorable y no incrementó la toxicidad sistémica asociada a gem/nab-pac. No se identificaron nuevas señales de seguridad y la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) fue comparable entre ambos brazos del estudio.
La mayoría de los pacientes tratados con la terapia presentaron los acontecimientos adversos cutáneos esperados relacionados con el dispositivo en la zona de colocación de los transductores (76,3 % de los participantes tratados con Optune Pax). La mayoría de estos acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada (grado 1-2), mientras que 21 pacientes (7,7 %) experimentaron acontecimientos de grado ≥3.
El acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo más frecuente, excluyendo los efectos cutáneos, fue la fatiga, notificada en 14 participantes (5,1 %).
Se registró un único acontecimiento adverso de grado 4 considerado por el investigador posiblemente relacionado con el dispositivo, consistente en una disminución del recuento de neutrófilos que no se estimó grave.
No se registraron acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo que provocaran la muerte de pacientes, ni se identificaron problemas de seguridad inesperados asociados al dispositivo durante el estudio.
Los resultados del ensayo fase 3 PANOVA-3 fueron publicados en Journal of Clinical Oncology.
Optune Pax recibió la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en febrero de 2026.
Se prevé que Alemania sea el primer país europeo en poner Optune Pax a disposición de los pacientes en las próximas semanas.
Acerca del cáncer de páncreas
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer de páncreas es uno de los tumores más letales y constituye la quinta causa más frecuente de muerte por cáncer en Europa. Si bien la incidencia y la mortalidad por cáncer a nivel mundial se mantienen estables o incluso disminuyen, tanto la incidencia como la mortalidad asociada al cáncer de páncreas continúan aumentando. Se estima que cada año se diagnostican aproximadamente 146.000 nuevos casos de cáncer de páncreas en Europa. La tasa de supervivencia relativa a cinco años para esta enfermedad es de tan solo el 13 %.
Los profesionales sanitarios emplean distintas combinaciones de cirugía, radioterapia y tratamientos farmacológicos en función del estadio de la enfermedad. Desafortunadamente, la mayoría de los casos de cáncer de páncreas localmente avanzado se diagnostican cuando el tumor ya no es susceptible de resección quirúrgica debido a la afectación parcial o total de estructuras arteriales, incluso sin evidencia de enfermedad extrapáncreatica. Esta situación limita considerablemente las opciones terapéuticas disponibles. El tratamiento estándar para estos pacientes suele incluir cirugía seguida de quimioterapia, con o sin radioterapia, cuando la intervención quirúrgica es posible.