Vedolizumab consiguió tasas superiores de remisión clínica y curación mucosa frente a adalimumab en la semana 52 en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave
Osaka, JAPÓN – Takeda Pharmaceutical ha anunciado hoy los resultados del estudio VARSITY, estudio Fase 3b comparativo que ha demostrado que vedolizumab (Entyvio), un medicamento biológico selectivo para el intestino, es superior a adalimumab (Humira), un fármaco biológico antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα), en lograr la remisión clínica* en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave en la semana 52. Los datos demuestran que a la semana 52, el 31,3% (n=120/383) de los pacientes que recibieron vedolizumab administrado por vía intravenosa (IV) alcanzaron el criterio de evaluación principal de remisión clínica en comparación con el 22,5% (n=87/386) de los pacientes tratados con adalimumab administrado por vía subcutánea (SC) y que la diferencia fue estadísticamente significativa (p=0,0061). Estos resultados se han comunicado en una presentación oral (OP34) en el marco del 14º Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO) en Copenhague, Dinamarca.
Además, el tratamiento con vedolizumab dio lugar a tasas superiores de curación de la mucosa** en la semana 52: el 39,7% de los pacientes que recibieron vedolizumab presentaron curación de la mucosa, frente al 27,7% de los pacientes tratados con adalimumab, diferencia estadísticamente significativa (p=0,0005). Se observó una diferencia no estadísticamente significativa, a favor de adalimumab en el porcentaje de pacientes que tomaban corticosteroides orales en el periodo basal y que dejaron de tomarlos y estaban en remisión clínica*** en la semana 52. Aunque el estudio no tenía la potencia suficiente para comparar la seguridad de los dos medicamentos biológicos, la tasa total de acontecimientos adversos durante las 52 semanas de tratamiento fue menor en los pacientes tratados con vedolizumab que en los tratados con adalimumab (62,7% frente al 69,2%); la tasa de infecciones fue menor en los pacientes tratados con vedolizumab (33,5%) que en los tratados con adalimumab (43,5%), y la tasa de acontecimientos adversos graves también fue menor en los pacientes tratados con vedolizumab que en los tratados con adalimumab (11,0% frente al 13,7% respectivamente).
“El estudio VARSITY aborda cuestiones clave sobre la elección de la terapia biológica en la colitis ulcerosa”, ha señalado el Dr. Bruce E. Sands, investigador principal del estudio VARSITY, director de la División de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz del Hospital Monte Sinaí y director de la Facultad de Medicina Icahn de la Universidad Monte Sinaí de Nueva York. “El objetivo del tratamiento de la colitis ulcerosa es lograr la remisión clínica y la curación de la mucosa, y los resultados de este estudio ponen de manifiesto claramente los beneficios observados con vedolizumab frente a adalimumab en estos importantes objetivos de tratamiento. Los resultados también demuestran que la tasa total de acontecimientos adversos y la tasa de acontecimientos adversos graves, incluidas las infecciones, fueron menores en los pacientes tratados con vedolizumab que en los pacientes tratados con adalimumab”.
“Dado que el estudio VARSITY es el primer estudio clínico en el que se han comparado directamente la eficacia y la seguridad de dos tratamientos biológicos de uso habitual en pacientes con colitis ulcerosa, proporciona conocimientos invaluables para ayudar a los médicos a tomar decisiones a la hora de implantar un tratamiento biológico”, ha señalado el Dr. Jeff Bornstein, director médico de Takeda. “Ésta es también la primera vez que se ha realizado una comparación directa entre dos medicamentos con mecanismos de acción distintos en la colitis ulcerosa, la integrina anti-alfa4beta7 selectiva para el intestino vedolizumab y el anti-TNFα adalimumab. Este es un momento emocionante en el panorama del tratamiento de la colitis ulcerosa, ya que anteriormente no había datos clínicos de comparación directa que pudieran suponer una guía a la hora de tomar decisiones de tratamiento con medicamentos biológicos”.
El estudio VARSITY es un estudio fase 3b, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de vedolizumab por vía IV en comparación con adalimumab por vía SC en la semana 52 en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa. En el estudio se aleatorizó a 769 pacientes (vedolizumab n=383 o adalimumab n=386) que habían presentado una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a corticosteroides, inmunomoduladores o a un antagonista del TNFα que no fuera adalimumab antes de ser incluidos. Se aleatorizó a los pacientes a uno de los dos grupos de tratamiento, vedolizumab por vía IV y placebo por vía SC o adalimumab por vía SC y placebo por vía IV. A los pacientes del grupo de vedolizumab se les administraron 300 mg de vedolizumab por vía IV en las semanas 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas hasta la semana 46 junto con placebo por vía SC en la semana 0 y luego cada 2 semanas hasta la semana 50. A los pacientes del grupo de adalimumab se les administraron 160 mg de adalimumab por vía SC en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y luego 40 mg cada 2 semanas hasta la semana 50 junto con placebo por vía IV en las semanas 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas hasta la semana 46. No se permitió aumentar progresivamente la dosis en ninguno de los dos grupos de tratamiento durante el estudio.
* Criterio de valoración principal: la remisión clínica se definió como una puntuación completa Mayo de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual ˃1 punto.
** Criterio de valoración secundario: la cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica Mayo de ≤1 punto. La puntuación Mayo se utiliza para determinar la actividad de la colitis ulcerosa.
*** Criterio de valoración secundario: la remisión clínica sin tomar corticosteroides se definió con los pacientes que tomaban corticosteroides orales en el periodo basal (semana 0) y que luego dejaron de tomarlos y estuvieron en remisión clínica en la semana 52.
