- La aprobación de SKYRIZI® (risankizumab) se basa en un robusto desarrollo clínico que comprende cuatro estudios pivotales en fase III que evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento en más de 2.100 pacientes1-4
- El 72,1% de los pacientes tratados con risankizumab de forma continua alcanzaron un aclaramiento completo y duradero de la piel definido como PASI 100 en la semana 94, entre los pacientes que habían alcanzado sPGA 0/1 en la semana 28, con imputación de no respuesta (NRI)5
- La pauta posológica de SKYRIZI® (risankizumab) consiste en dosis de 150 mg cada 12 semanas, tras dos dosis de inicio en la semana 0 y en la semana 4 con independencia del peso del paciente4
- Los pacientes tratados de forma continua con risankizumab mostraron un perfil de seguridad bien tolerado a largo plazo sin nuevos hallazgos de seguridad en los más de 2 años de exposición continua1
La compañía biofarmacéutica AbbVie anuncia la disponibilidad en España a partir del 1 de abril de SKYRIZI® (risankizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico4.
Risankizumab es un inhibidor de la interleuquina 23 (IL-23) mediante su unión a la subunidad p19, que ofrece una nueva opción terapéutica a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave6.
Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie, comenta que “sabiendo que estamos viviendo un momento muy complicado, queremos agradecer a todos los profesionales de la salud el trabajo que hacen por los pacientes y por toda la comunidad. En este contexto nos es muy grato poder dar una muy buena noticia para los pacientes con psoriasis, el lanzamiento de SKYRIZI®. Esta nueva opción terapéutica es el fruto de los más de 10 años de experiencia de la compañía en la investigación en dermatología y de nuestro firme compromiso de estar al lado del más de un millón de paciente españoles que padecen psoriasis y avanzar, día a día, para responder a sus necesidades médicas no cubiertas”.
Esta aprobación está basada en el robusto desarrollo clínico que comprende los estudios pivotales en fase III: UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent e IMMhance, que han evaluado la seguridad y eficacia a largo plazo de este nuevo tratamiento en más de 2.100 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave1-4.
En los estudios UltIMMa-1 y UltIMMa-2 los resultados de los criterios de valoración principales fueron una mejoría en el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis en al menos un 90 % de los pacientes (PASI 90) y una valoración global del médico de aclaramiento total o casi total (sPGA 0/1) en el 75% y en el 84% de los pacientes, respectivamente, en la semana 167.
En el análisis integrado de pacientes de estos dos estudios, al cabo de un año alcanzaron aclaramiento casi completo o completo (PASI≤3) el 87,1% de pacientes tratados con risankizumab, frente al 59,8% de los pacientes tratados con ustekinumab (analizado por imputación de no respuesta [NRI])1. Los datos de aclaramiento de estos estudios son consistentes independientemente de las características basales y de los tratamientos previos de los pacientes7.
En este desarrollo clínico, “risankizumab ha conseguido tasas de eficacia superiores frente a otros mecanismos de acción de fármacos biológicos ya existentes para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, como son ustekinumab y adalimumab”, expone Luis Puig, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau, en Barcelona.
Los resultados del estudio IMMhance mostraron que risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de aclaramiento total o casi total (sPGA 0/1) (83,5% con risankizumab frente a 7,0% con placebo) y PASI 90 (73,2% con risankizumab frente a 2,0 % con placebo), a las 16 semanas de tratamiento5.
Además, los resultados a largo plazo de este estudio mostraron que el 72,1% de los pacientes tratados con SKYRIZI® (risankizumab) de forma continua y que habían alcanzado sPGA 0/1 en la semana 28, experimentaron un aclaramiento completo duradero de la piel (PASI 100) en la semana 94.5 “Sin duda alguna, estas cifras extraídas del estudio IMMhance, indican que con risankizumab un gran porcentaje de pacientes pueden alcanzar y mantener un aclaramiento completo tras casi dos años de tratamiento”, apunta Pablo de la Cueva, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, de Madrid.
Asimismo, el ensayo LIMMItless de extensión abierta fase III multicéntrico y de brazo abierto confirma la eficacia mantenida de risankizumab a largo plazo, consiguiendo un aclaramiento completo o casi completo tras su administración cada 12 semanas de forma continua durante 136 semanas de tratamiento. Así, el 87% de los pacientes alcanzó una respuesta PASI 90, el 61% una respuesta PASI 100 y el 86% alcanzó una puntuación sPGA 0/1 (casos observados)8.
SKYRIZI® (risankizumab) se administra a la dosis de 150 mg cada 12 semanas (2 inyecciones subcutáneas), tras dos dosis de inicio en la semana 0 y en la semana 4. No es necesario ningún ajuste de dosis durante el tratamiento, con independencia del peso del paciente4. “Contar con una pauta posológica de administración cada 12 semanas permite facilitar la adherencia al tratamiento, un aspecto de suma importancia cuando hablamos de una enfermedad crónica como la psoriasis, lo que impacta de forma positiva en la calidad de vida del paciente y en los resultados en salud”, explica Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena, de Sevilla, quien añade “además, hay que resaltar su comodidad y facilidad de uso como consecuencia de la no existencia de metabolismo hepático o renal ni de interacciones farmacológicas con diferentes enzimas metabolizadoras”.
En lo referente a su seguridad, los pacientes tratados de forma continua con risankizumab mostraron un perfil de seguridad bien tolerado a largo plazo sin presentar nuevos hallazgos referentes a seguridad en los más 2 años de exposición continua1. En este sentido es de destacar que ninguno de los 31 pacientes del estudio IMMhance con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio tuvo reactivación de la enfermedad en el transcurso de un promedio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab4.
El análisis estadístico de este robusto desarrollo clínico se ha basado en la metodología NRI (Non Responder Imputation), lo que demuestra la rigurosidad de los estudios y de los datos obtenidos.
Acerca de SKYRIZI® (risankizumab) en la UE9
SKYRIZI® (risankizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
Información de seguridad importante en la UE
SKYRIZI® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes y, en pacientes con infecciones activas clínicamente relevantes, puede aumentar el riesgo de infección. En pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo conocidos de infección, risankizumab se debe utilizar con precaución. El tratamiento con risankizumab no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente relevante hasta la resolución o el tratamiento adecuado de la misma.
Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe evaluar la infección por tuberculosis (TB) en los pacientes. Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de TB activa en los pacientes tratados con risankizumab. Se debe considerar el tratamiento anti-TB antes de iniciar SKYRIZI en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en quienes no se pueda confirmar que hayan recibido un ciclo de tratamiento adecuado.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones de vías respiratorias altas, que se produjeron en el 13 % de los pacientes. Las reacciones adversas frecuentes (de mayor o igual a 1/100 a menos de 1/10) incluyeron infecciones por tiña, cefalea, prurito, fatiga y reacciones en el lugar de inyección.
No es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte la ficha técnica completa del producto en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información sobre prescripción varía. Para obtener la información completa, consulte la ficha técnica del producto de cada país.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, acceda a www.abbvie.com. Siga a a=@abbvie" target="_blank">@abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
