Johnson & Johnson ha anunciado nuevos resultados de la cohorte 5 del estudio OrigAMI-4 fase 1b/2, que evalúa ▼RYBREVANT® (amivantamab) subcutáneo (SC) en primera línea en combinación con un inhibidor de PD-1 y quimioterapia con carboplatino de duración fija en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico avanzado, excluido el carcinoma escamoso orofaríngeo (CEOF) asociado al virus del papiloma humano (VPH). Estos resultados respaldan el estudio pivotal fase 3 OrigAMI-5, actualmente en curso, y amplían el programa de desarrollo clínico de amivantamab subcutáneo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
En los pacientes con CECC, excluido el CEOF asociado al VPH, los resultados mostraron una tasa de respuesta global (TRG) confirmada del 77%, con respuestas completas en el 14% de los pacientes. Se observó una reducción del tamaño tumoral en todos los pacientes evaluables y casi dos tercios de las respuestas seguían en curso tras una mediana de seguimiento de 10,6 meses. Los datos se han presentado durante sesión oral en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2026 (Abstract #1539RO).
Aún existen necesidades no cubiertas en el tratamiento en primera línea del CECC
Para las personas con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico, la decisión sobre el tratamiento tras la progresión de la enfermedad se produce en un momento crítico de una enfermedad agresiva que suele asociarse a un mal pronóstico. Aunque algunos pacientes se benefician del tratamiento estándar actual, muchos experimentan una progresión de la enfermedad y síntomas que pueden afectar profundamente a su vida diaria, incluida su capacidad para comer, tragar y hablar. Casi el 60% de los pacientes no llega a recibir un tratamiento posterior, lo que refleja la necesidad de conseguir que más pacientes alcancen desde el inicio una reducción tumoral clínicamente relevante y respuestas duraderas.
Expertos analizan el papel de amivantamab en el avance del tratamiento en primera línea
“Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico siguen teniendo un mal pronóstico, lo que pone de manifiesto la necesidad de nuevos abordajes terapéuticos”, ha señalado el Dr. Kevin Harrington, profesor de Terapias Biológicas contra el Cáncer en el Instituto de investigación Oncológica del Hospital Royal Marsden de Londres. ”Los datos presentados de la cohorte 5 del estudio OrigAMI-4 son prometedores. La combinación triple de amivantamab, un inhibidor de PD-1 y quimioterapia ha mostrado tasas de respuesta alentadoras, que se mantienen en el tiempo y resultados preliminares de supervivencia en pacientes con tumores no asociados al VPH en primera línea de la enfermedad recurrente o metastásica. Estos resultados abren la posibilidad de seguir investigando cómo mejorar los resultados en los pacientes con esta complicada enfermedad”.
“Nuestra experiencia con amivantamab en cáncer de pulmón ha contribuido a demostrar el potencial de la acción dual sobre EGFR y MET, y estos resultados respaldan que se siga evaluando este enfoque en cáncer de cabeza y cuello”, ha afirmado el Dr. Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson
“Las personas con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico necesitan tratamientos que aporten beneficios relevantes desde el inicio de su tratamiento” ha destacado la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estos resultados refuerzan nuestra ambición de elevar las expectativas sobre lo que podemos lograr para los pacientes con esta enfermedad de difícil tratamiento y nos dan mayor confianza para seguir avanzando en el desarrollo de amivantamab subcutáneo en primera línea de la enfermedad recurrente o metastásica, mientras continuamos evaluando este abordaje en fase 3”.
Amivantamab muestra una actividad antitumoral clínicamente relevante en primera línea
La cohorte 5 del estudio OrigAMI-4 evaluó amivantamab subcutáneo en combinación con pembrolizumab (inhibidor de PD-1) y hasta seis ciclos de carboplatino en pacientes con CECC recurrente o metastásico que no habían recibido tratamiento previo. Tras el periodo inicial de tratamiento, los pacientes recibieron el tratamiento cada tres semanas, con un tiempo de administración de cinco minutos o menos. El criterio de valoración principal fue la TRG, evaluada por los investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). Las tasas de respuesta se evaluaron por separado en pacientes con CEOF asociado al VPH (n=7) y en pacientes con otras formas de CECC (n=22), dadas las diferencias conocidas en la respuesta de estas poblaciones de pacientes a los anticuerpos biespecíficos dirigidos frente al EGFR.
Treinta pacientes recibieron amivantamab subcutáneo en combinación con pembrolizumab y carboplatino, de los cuales 29 se incluyeron en el análisis de eficacia1. Un paciente no cumplió los criterios de inclusión. Entre los 22 pacientes con CECC, excluido el CEOF asociado al VPH, la TRG confirmada fue del 77% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 55-92), con respuestas completas en el 14% de los pacientes y respuestas parciales en el 64%. La mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 9,4 semanas y, tras una mediana de seguimiento de 10,6 meses, el 65% de las respuestas seguían en curso. Cuatro pacientes (18%) presentaron enfermedad estable y uno (5%), progresión de la enfermedad. No se alcanzó la mediana de supervivencia global y el 77% de los pacientes seguía vivo al año1. Los siete pacientes restantes presentaban CEOF asociado al VPH, con una TRG del 29% (IC del 95%, 4-71).
El perfil de seguridad de amivantamab subcutáneo en combinación con pembrolizumab y carboplatino fue coherente con el de cada uno de los fármacos por separado. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron anemia (73%), hipoalbuminemia (63%), trombocitopenia (63%) y estomatitis (57%). Se produjeron reacciones relacionadas con la administración de amivantamab subcutáneo en el 13% de los pacientes, sin que se notificaran acontecimientos de grado 3 o superior.
Los resultados de la cohorte 5 se suman a los obtenidos anteriormente en primera línea en el programa OrigAMI-4, incluidos los datos de la cohorte 2, en la que se evaluó amivantamab subcutáneo en combinación con pembrolizumab y cuyos resultados se han publicado recientemente en Clinical Cancer Research .
