Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la Autorización de Comercialización para icotrokinra, un antagonista del receptor de la interleucina 23 (IL-23) indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y 40kg de peso) con psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos a recibir tratamiento sistémico. Icotrokinra es el primer péptido oral dirigido que bloquea de forma precisa el receptor de la IL-23.
“Para muchas personas que padecen psoriasis en placas de moderada a grave, la carga de la enfermedad sigue siendo considerable, pero los tratamientos sistémicos disponibles en la actualidad aún no cubren plenamente las necesidades terapéuticas de los pacientes. Sigue existiendo una necesidad no cubierta de opciones terapéuticas adicionales, independientemente de la vía de administración”, ha señalado el Dr. Lluís Puig, profesor de Dermatología de la Universitat Autònoma de Barcelona. “La autorización de icotrokinra supone un importante avance en el tratamiento de la psoriasis en placas. Al ser el primer péptido oral dirigido diseñado para bloquear de forma precisa el receptor de la IL-23, combina una elevada tasa de aclaración cutánea, un perfil de seguridad favorable y la comodidad de una administración oral una vez al día”.
Resumen de la evidencia clínica
Icotrokinra cumplió todos los criterios de valoración primarios de eficacia y demostró un perfil de seguridad favorable en cuatro estudios fase III en los que participaron 2.500 pacientes. La decisión de la CE se sustenta en una cantidad de datos sin precedentes obtenidos en el marco del programa de desarrollo clínico fase III ICONIC, en el que se evaluó simultáneamente icotrokinra en adultos y adolescentes a partir de 12 años y 40kg de peso que padecían psoriasis en placas de moderada a grave. El programa incluyó a pacientes con afectación de zonas de gran impacto, como la psoriasis genital y en el cuero cabelludo, así como dos estudios comparativos directos frente a un comparador activo. En los estudios comparativos, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con icotrokinra lograron una piel aclarada o casi aclarada, según la escala IGA 0/1, y el 55% alcanzó una respuesta PASI 90 en la semana 16. Las tasas de acontecimientos adversos en los pacientes tratados con icotrokinra se mantuvieron dentro de un margen del 1,1% respecto a las tasas observadas con el placebo hasta la semana 16, y no se observaron nuevas señales de seguridad hasta la semana 52.
“La autorización de icotrokinra supone un hito decisivo para las personas que cumplen los criterios de elegibilidad y padecen psoriasis en placas de moderada a grave”, ha afirmado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson. “En Johnson & Johnson, estamos comprometidos a ampliar los límites de la ciencia para dar respuesta a las necesidades no cubiertas persistentes en el ámbito de la inmunodermatología. Al ser el primer péptido oral específico que bloquea el receptor de la IL-23, icotrokinra supone un avance científico histórico y tiene el potencial de transformar el paradigma terapéutico de la psoriasis en placas para los pacientes”.
Necesidades no cubiertas en la psoriasis en placas de moderada a grave
Se calcula que 6,4 millones de personas en Europa padecen psoriasis en placas, una enfermedad crónica que puede afectar de manera significativa al bienestar físico, al bienestar emocional y a la calidad de vida, especialmente cuando las lesiones se localizan en zonas visibles o sensibles. Para muchas personas con una enfermedad de moderada a grave, los tratamientos sistémicos dirigidos son fundamentales. La mayoría de las personas que padecen psoriasis en placas de moderada a grave cumplen los requisitos para recibir un tratamiento sistémico, pero no lo están recibiendo. Un tratamiento oral que inhiba de forma selectiva la vía de la IL-23 al actuar directamente sobre el receptor de la misma podría ayudar a dar respuesta a las necesidades no cubiertas y a las preferencias de los pacientes. Esto se ajusta a las recomendaciones del Consejo Internacional de Psoriasis de pasar a un tratamiento sistémico si dos ciclos de medicamentos tópicos, aplicados durante cuatro semanas, no logran una mejoría significativa.
Johnson & Johnson se ha comprometido a contribuir a dar respuesta a la importante necesidad no cubierta en la psoriasis en placas de moderada a grave y está colaborando con los agentes implicados en toda Europa para apoyar la llegada de icotrokinra y facilitar el acceso de los pacientes al tratamiento.