Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la indicación de ▼TECVAYLI® (teclistamab) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) que han recibido al menos un tratamiento previo. Tras la reciente aprobación por parte de la CE de teclistamab en combinación con daratumumab, esta ampliación de indicación incorpora teclistamab en monoterapia como una opción adicional de tratamiento en segunda línea para los pacientes con MMRR y refuerza su potencial tanto en monoterapia como en combinación desde la primera recaída.
Avances en las pautas basadas en teclistamab desde la primera recaída
Muchos pacientes con mieloma múltiple recaen tras el tratamiento de primera línea y las opciones terapéuticas son cada vez más limitadas cuando la enfermedad se vuelve refractaria a las clases de tratamientos establecidas. A pesar de los avances recientes, sigue existiendo una importante necesidad de disponer de nuevas opciones eficaces de inmunoterapia desde la primera recaída, cuando las decisiones terapéuticas pueden tener un impacto relevante en los resultados a largo plazo.
“Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario suelen experimentar remisiones más cortas y respuestas cada vez menores con cada línea de tratamiento posterior, lo que hace cada vez más importante disponer de un tratamiento eficaz desde la primera recaída”, ha explicado el Dr. Cyrille Touzeau, profesor del Hospital Universitario de Nantes. “La aprobación de teclistamab en monoterapia ofrece a los médicos una opción adicional de inmunoterapia en segunda línea, respaldada por mejoras significativas tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global. Con casi dos tercios de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa o mejor, los resultados observados con teclistamab son alentadores y demuestran la profundidad de la respuesta alcanzada en el estudio”.
“Tras la reciente aprobación de teclistamab en combinación con daratumumab, esta aprobación de la Comisión Europea refuerza la solidez de las estrategias de inmunoterapia basadas en anticuerpos biespecíficos desde segunda línea”, ha señalado Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson. “En conjunto, los estudios MajesTEC-3 y MajesTEC-9 respaldan el potencial de las terapias basadas en teclistamab para avanzar en el paradigma terapéutico y mejorar los resultados de los pacientes en fases más tempranas de la enfermedad”.
“La aprobación de hoy supone otro paso importante en nuestra aspiración de ofrecer inmunoterapias innovadoras en fases más tempranas del tratamiento a los pacientes con mieloma múltiple”, ha destacado el Dr. Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica de Oncología Global de Johnson & Johnson. “Con resultados positivos en fase 3 tanto en MajesTEC-3 como en MajesTEC-9, seguimos ampliando la evidencia sobre las pautas basadas en teclistamab en una amplia población de pacientes en segunda línea. En conjunto, estos estudios ponen de manifiesto el potencial de teclistamab para convertirse en una opción fundamental desde la primera recaída y refuerzan nuestra aspiración de mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes”.
Los datos de fase 3 en monoterapia demuestran beneficios significativos en supervivencia frente al tratamiento de referencia y respaldan el uso de teclistamab en segunda línea para el MMRR
La ficha técnica actualizada sustituirá la indicación y la posología vigentes en monoterapia e incorporará una pauta de administración simplificada, con una frecuencia mensual a partir del mes 7. Los pacientes en muy buena respuesta parcial o mejor también podrán pasar a la administración mensual antes del mes 7, lo que permitirá optimizar aún más la pauta y podría reducir la carga del tratamiento para los pacientes.
La aprobación de la CE se basa en los datos del estudio fase 3 MajesTEC-9 (NCT05572515), que evalúa la eficacia y la seguridad de teclistamab, un anticuerpo biespecífico que redirige los linfocitos T, en monoterapia frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con MMRR que han recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas, incluidos un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida.
Se observaron mejoras significativas tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP) como en la supervivencia global (SG). El tratamiento con teclistamab demostró una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (hazard ratio [HR]: 0,29; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,23–0,38; p<0,001) y una reducción del 40% en el riesgo de muerte (HR: 0,60; IC del 95%: 0,43–0,83; p = 0,002) frente al tratamiento de referencia. La tasa de SLP a los 18 meses fue del 69,8% con teclistamab frente al 26,9% con el tratamiento de referencia, y la tasa de SG a los 18 meses fue del 79,2% frente al 68,6%, respectivamente. Además, todos los criterios de valoración secundarios clave mostraron una mejora significativa con teclistamab frente al tratamiento de referencia, y casi dos tercios de los pacientes alcanzaron una respuesta completa o mejor (≥RC; 65,9% frente al 16,8%; p<0,001).
Un perfil de seguridad consistente con el establecido en estudios previos
El perfil de seguridad de teclistamab en el estudio fue consistente con su perfil de seguridad conocido. La mediana de duración del tratamiento con teclistamab fue casi el doble que con el tratamiento de referencia (13,1 meses frente a 7,0 meses), con tasas similares de acontecimientos adversos (AA) en ambos grupos (99,7% frente al 97,9%). Se registraron AA de grado 3/4 en el 84,9% de los pacientes tratados con teclistamab frente al 76,3% de los tratados con PVd o Kd, mientras que los AA de grado 5 se produjeron en el 6,5% y el 3,5%, respectivamente. Las infecciones fueron más frecuentes con teclistamab que con el tratamiento de referencia (grado 3/4: 41,6% frente al 29,0%), y las tasas de infecciones de grado 3 o superior disminuyeron con el tiempo.
