Tras cinco años de investigación, el consorcio eTRANSAFE (*) ha finalizado sus investigaciones con la presentación de la revolucionaria plataforma de datos biomédicos ToxHub. El proyecto, que ha sido financiado con casi 40 millones de euros procedentes de fondos europeos y de la Federación Europea de Empresas y Asociaciones Farmacéuticas, ha contado con la tecnología de la multinacional tecnológica GMV para el desarrollo de la plataforma de datos biomédicos de eTRANSAFE.
La plataforma de información online ha centralizado el acceso a todas estas fuentes y bases de datos toxicológicos y ecotoxicológicos. GMV ha contribuido al desarrollo de esta plataforma y ha sido responsable técnico del sistema. En el marco del proyecto, se ha desarrollado una estrategia y arquitectura tecnológica de vanguardia para compartir datos preclínicos y clínicos de las diversas fuentes, así como para la integración y explotación de estos.
Para comprender el alcance de la plataforma de datos biomédicos ToxHub, hay que tener en cuenta que la evaluación de la seguridad de los medicamentos es un proceso intensivo en conocimiento, que exige avances en los métodos y herramientas para manejar datos y facilitar la integración de estos, así como en su análisis y modelado predictivo. Esta necesidad requiere la integración de información de diferentes fuentes (tanto públicas como propietarias) que contengan conocimiento biomédico relevante (clínicos o preclínicos, evidencia de estudios, etc.).
Hasta la puesta en marcha del proyecto eTRANSAFE, las compañías farmacéuticas no habían compartido la información que disponían sobre la toxicidad de miles de compuestos, extraída en ensayos con animales. La mayoría de estos datos permanecían en silos privados sin posibilidad de ponerse en común. Gracias a la plataforma ToxHub es posible realizar ensayos más eficaces para la evaluación de la seguridad de los fármacos, reemplazando parte de los estudios con animales por tecnología de análisis retrospectivo, a partir de la evidencia acumulada por la industria farmacéutica.
Como señala Adrián Rodrigo, Business Solutions for Smart Health de GMV, para lograr alcanzar el objetivo del proyecto «en primer lugar hemos tenido que organizar y compartir, aplicando técnicas de gobernanza de datos, toda la información disponible de las empresas farmacéuticas». Se necesitaba «generar un volumen suficiente de datos biomédicos para que la tecnología big data y los métodos computacionales pudieran extraer conclusiones de ellos, información que, sin estas tecnologías, no habrían podido procesarse».
El proyecto ha desarrollado herramientas in silico (vía simulación computacional) para la extracción de datos, la visualización y predicción de la toxicidad potencial, con especial atención a la evaluación del acuerdo entre los estudios preclínicos y clínicos y al descubrimiento de biomarcadores de seguridad.
ToxHub reúne bases de datos preclínicas y clínicas (con las que poder analizar hasta qué punto los estudios preclínicos son adecuados para predecir lo que ocurre en humanos), en una infraestructura de datos integradora, combinada con herramientas informáticas y de visualización innovadoras que tienen como objetivo mejorar radicalmente la predictibilidad, viabilidad y confiabilidad de la evaluación de la seguridad traslacional durante el proceso de desarrollo de fármacos. El beneficio directo es poder realizar ensayos más eficaces, reducir los tiempos de las investigaciones y conseguir nuevos medicamentos más seguros.
Rediseño de los programas de estudios preclínicos
ToxHubgenera por tanto un impacto significativo en cómo se realizan los estudios preclínicos y cómo la industria los diseña. eTRANSAFE se ha centrado en la evaluación de la seguridad traslacional y en identificar cuándo y en qué medida las observaciones toxicológicas preclínicas pueden predecir reacciones adversas clínicas a los medicamentos. Hasta ahora, los enfoques quimioinformáticos se han basado en gran medida en la predicción computacional de la interacción químico-biológica y las consecuencias posteriores para los resultados adversos de los medicamentos. Sin embargo, todavía se ha integrado poca información toxicológica mecanicista en las estrategias de toxicología computacional.
Anteriormente, la falta de interacciones directas con toxicólogos experimentales ha obstaculizado el progreso para verificar las herramientas predictivas a nivel biológico. Por el contrario, los toxicólogos experimentales han generado cantidades masivas de datos basados en pruebas in vivo con animales, sin integrar sistemáticamente los avances de la quimioinformática y la bioinformática. Tal intercambio e integración de datos es posible y muy valioso. La ambición del proyecto eTRANSAFE ha sido precisamente ampliar la integración con la quimioinformática, la bioinformática, la toxicología experimental y la seguridad clínica de los medicamentos y aprovechar al máximo la experiencia única presente en Europa en estas áreas.
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(*) eTRANSAFE cuenta con una participación público-privada que incluye 8 instituciones académicas, 8 PYMES y 13 empresas farmacéuticas. Los socios españoles del proyecto son el Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (coordinador), la Universidad Pompeu Fabra, GMV Soluciones Globales Internet SAU, MedBioInformatics Solutions SL y Synapse Research Management Partners SL y el Barcelona Supercomputing Center como parte de ELIXIR, que han participado liderando 4 de los 10 paquetes de trabajo del proyecto. Los coordinadores industriales han sido las farmacéuticas Novartis y Bayer AG. GMV por su parte ha desarrollado una avanzada infraestructura de integración de datos, aplicando estándares abiertos y políticas ampliamente aceptadas por las partes, incluidas las agencias reguladoras y las organizaciones internacionales.
