- La solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos está respaldada por los datos del estudio fase 3 CARTITUDE-4, que evaluó el perfil de seguridad y la eficacia de cilta-cel en el tratamiento de pacientes que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas.
- CARTITUDE-4 es el primer estudio aleatorizado fase 3 que investiga la eficacia de una terapia celular en líneas tan precoces como la primera recaída en mieloma múltiple.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para la aprobación de una nueva indicación de CARVYKTI® (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida.
“La anterior aprobación de la Comisión Europea reconoció el potencial de cilta-cel para impactar positivamente en los resultados de las personas que padecen mieloma múltiple en recaída y refractario -ha declarado Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited-. La presentación de hoy ante la EMA es un paso importante para ayudar a los pacientes a beneficiarse de esta terapia CAR-T en líneas más precoces de tratamiento. Si se aprueba, será la primera y única terapia CAR-T disponible para tratar a pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a partir de una segunda línea”.
La solicitud está respaldada por los datos del estudio CARTITUDE-4 (NCT04181827), el primer estudio aleatorizado fase 3 que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas.
Los resultados del estudio CARTITUDE-4 se presentarán en una sesión especial en la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra en Chicago, el lunes 5 de junio de 2023 a las 16:45, hora española.
“Esta presentación es un reflejo de nuestro incesante compromiso con el avance de la ciencia, la transformación de los resultados clínicos, el desafío de lo que significa un diagnóstico de mieloma múltiple para los pacientes y, en última instancia, el trabajo hacia nuestro objetivo de curar algún día esta compleja enfermedad -ha declarado Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, LLC-. Estamos deseando colaborar con la EMA para que esta potencial nueva indicación de cilta-cel esté a disposición de la comunidad del mieloma múltiple lo antes posible”.
