- El déficit de vitamina D es común en la población[i] y ha sido descrito en niños, jóvenes, adultos, mujeres postmenopáusicas y ancianos, con una mayor incidencia en aquellos con fracturas osteoporóticas[ii].
- El estudio Osteoferol ha analizado el papel de la suplementación a largo plazo con calcifediol 0,266 mg mensual frente a colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg) mensual en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de vitamina D[iii].
- Estos resultados confirman que el tratamiento a largo plazo con calcifediol mensual en pacientes con deficiencia de vitamina D es eficaz y seguro y su suspensión vuelve a llevar a niveles de déficit3.
Madrid, 26 de junio de 2023.- La vitamina D (o más correctamente denominada sistema endocrino de la vitamina D) juega un papel fundamental en la salud ósea y extraósea3. El déficit de vitamina D es común en la población1 y ha sido descrito en niños, jóvenes, adultos, mujeres postmenopáusicas y ancianos, con una mayor incidencia en aquellos con fracturas osteoporóticas2. La hipovitaminosis D supone una preocupación especial en la población de edad avanzada, ya que los niveles disminuidos de 25(OH)D se asocian con un mayor riesgo de fractura de cadera y, en mujeres posmenopáusicas, también es un factor de riesgo de fracturas no vertebrales[iv],[v],[vi],[vii].
Y es precisamente en esta población (mujeres posmenopáusicas con déficit de vitamina D) en la que se ha centrado el estudio Osteoferol, el cual ha analizado el papel de la suplementación mensual a largo plazo con calcifediol 0,266 mg frente a colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg)3.
“Además de esencial para una adecuada absorción de calcio de la dieta, el sistema hormonal de la vitamina D es clave para el remodelado óseo y para la actividad de las células óseas especialmente de la línea osteoblástica. Dada la relevancia que la hormona D tiene en el organismo, quisimos ir un paso más allá y evaluar el papel que tiene la suplementación a largo plazo con calcifediol 0,266 mg/mes, algo que hasta este momento no se había hecho”, explica el Dr. Esteban Jódar, jefe del servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, profesor de Endocrinología en la Universidad Europea de Madrid y uno de los autores del estudio.
Sobre el estudio Osteoferol a 12 meses3
Osteoferol es un estudio fase III-IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, paralelo y multicéntrico, que analiza los resultados a un año para evaluar la eficacia y la seguridad de calcifediol 0,266 mg mensual frente a colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg) mensual en 298 mujeres posmenopáusicas con deficiencia de vitamina D.
Las pacientes fueron aleatorizadas 1:1:1 para recibir calcifediol 0,266 mg/mes durante 12 meses (Grupo A1), calcifediol 0,266 mg/mes durante 4 meses, seguido de placebo durante 8 meses (Grupo A2) y colecalciferol 25.000 UI/mes (0,625 mg/mes) durante 12 meses (Grupo B). A partir del mes 4, se documentaron niveles estables de 25(OH)D con ambos tratamientos (Grupos A1 y B). Cuando se retiró el tratamiento con calcifediol en el grupo A2 en el mes 4, los niveles de 25(OH)D disminuyeron a niveles basales.
Estos resultados confirman que el tratamiento a largo plazo con calcifediol mensual en pacientes con deficiencia de vitamina D es eficaz y seguro. La retirada del tratamiento conduce a una disminución pronunciada de los niveles de 25(OH)D. En los grupos A1 y B, el estudio demostró que calcifediol es superior a colecalciferol en las dosis usadas para aumentar los niveles de 25(OH)D en pacientes posmenopáusicas con y sin osteoporosis. El tratamiento a largo plazo con calcifediol produce concentraciones de 25(OH)D estables y sostenidas sin problemas de seguridad asociados.
“Como recogen las recomendaciones de tratamiento de insuficiencia y deficiencia de vitamina D de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM), al ser el tratamiento con calcifediol más polar (menos lipofílico), se acumula menos en el tejido adiposo y, además, se absorbe en mayor medida en el tracto digestivo. Por tanto, esto es especialmente relevante en los casos de obesidad y malabsorción intestinal”, expone el especialista.
Suspensión del tratamiento con calcifediol
A este respecto, el Dr. Jódar indica: “Un porcentaje significativo de pacientes suspenden el suplemento de vitamina D, sobre todo durante los meses de verano y/o tras alcanzar los niveles óptimos, y no reinician posteriormente la pauta de suplementación. En este sentido, no recomendaría la suspensión del tratamiento con calcifediol durante los meses de buen tiempo, ya que la exposición al sol durante este periodo suele ser con protección solar (muy necesaria, por otra parte), con lo cual se dificulta la síntesis de vitamina D. Cuando se suspende, se ha demostrado con este estudio que es perjudicial, con una fuerte disminución de los niveles obtenidos que lleva de nuevo a la insuficiencia, por lo que el tratamiento continuado es necesario”.
HIDROFEROL 0,266 mg, tratamiento del déficit de vitamina D en cápsulas blandas
Hidroferol (Calcifediol, calcidiol, 25-hidroxicolecalciferol, 25(OH)D3), de FAES FARMA, en su reciente y cómoda presentación en cápsulas blandas, es un eficaz tratamiento de prescripción que previene y corrige la deficiencia de vitamina D. Cada cápsula de Hidroferol contiene 0,266 mg de calcifediol.[viii] Esta presentación permite al especialista ajustar con precisión la posología (dependiendo del nivel de deficiencia del paciente, de sus características físicas, de la presencia de otras comorbilidades, de su edad y de su estado de salud general).
En estudios clínicos diversos en los que se valora la eficacia para normalizar los niveles plasmáticos de 25(OH)D en pacientes con déficit de vitamina D, calcifediol ha demostrado ser entre 3 y 6 veces más potente que otros medicamentos que contienen colecalciferol.3,[ix]
Hidroferol es un medicamento de prescripción médica cubierto por el Sistema Nacional de Salud, que, además de la presentación en cápsulas blandas, tiene solución oral en forma de ampollas bebibles y gotas orales en solución.
Para más información sobre Hidroferol 0,266 mg cápsulas blandas, puede consultar aquí la ficha técnica: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/80095/FichaTecnica_80095.html.pdf
Sobre FAES FARMA
Fundada en 1933, FAES FARMA es una compañía farmacéutica española con una amplia trayectoria internacional que investiga, produce y comercializa productos farmacéuticos y materias primas.
Sus señas de identidad quedan delimitadas por una búsqueda inquebrantable de la excelencia, la constante persecución de una calidad farmacológica máxima en todos sus productos y el consecuente esfuerzo por ofrecer siempre soluciones altamente eficaces para los pacientes.
FAES FARMA tiene presencia en 60 países, empleando a más de 1.600 personas entre su sede de Madrid, su fábrica y su centro de I+D+i en Leioa (Vizcaya), su filial Laboratorios Vitoria en Lisboa y sus filiales fuera del territorio Ibérico. Cuenta además con la empresa de nutrición y salud animal INGASO FARM.
[i] Navarro Valverde C, Quesada Gómez J.M. Vitamin D deficiency in Spain: reality or myth? Rev Osteoporos Metab Miner. 2014; vol.6 supl.1
[ii] Holick MF. High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health. Mayo Clin Proc 2006,81:353-73.
[iii] Pérez-Castrillón J.L. , Dueñas-Laita A, et al. Long-Term Treatment and Effect of Discontinuation of Calcifediol in Postmenopausal Women with Vitamin D Deficiency: A Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2023 Apr;38(4):471-479.
[iv] Cauley JA, Parimi N, Ensrud KE, et al. Serum 25-hydroxyvitamin D and the risk of hip and nonspine fractures in older men. J Bone Miner Res. 2010;25(3):545-553.
[v] Fuleihan GE-H, Bouillon R, Clarke B, et al. Serum 25-hydroxyvitamin D levels: variability, knowledge gaps, and the concept of a desirable range. J Bone Miner Res. 2015;30(7):1119-1133.
[vi] Cashman KD, Dowling KG, ˇSkrabakova Z, et al. Vitamin D deficiency in Europe: pandemic? Am J Clin Nutr. 2016;103(4):1033-1044
[vii] Roux C, Briot K, Horlait S, Varbanov A, Watts NB, Boonen S. Assessment of non-vertebral fracture risk in postmenopausal women. Ann Rheum Dis. 2007;66(7):931-935.
[viii] Ficha técnica Hidroferol® 0,266 mg Cápsula Blanda. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80095/FT_80095.html
[ix] Navarro-Valverde C, et al. Vitamin D3 and calcidiol are not equipotent. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016; 164:205-8
