• La aprobación se basa en los resultados positivos obtenidos en el estudio de fase 3 TALAPRO-2 que demostró que la combinación de Talzenna^® (talazoparib) con enzalutamida reduce en un 55% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con deficiencia en los genes HRR.

• El cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) lo desarrollarán entre el 10 y el 20% de los pacientes con este tipo de tumor en los 5-7 años siguientes al diagnóstico.

Madrid, 28 de junio de 2023 –La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Talzenna^® (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con enzalutamida, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con mutaciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga (HRR, por sus siglas en inglés) de la vía de reparación del ADN.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 TALAPRO-2, que demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) con una reducción del 55% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en aquellos pacientes con CPRCm que presentaban mutaciones genómicas en los genes HRR identificadas prospectivamente (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2 o RAD51C) que habían sido tratados con talazoparib más enzalutamida frente a los que recibieron placebo más enzalutamida (HR 0. 45; IC 95%, 0,33-0,61; p<0,0001).

El CPRCm metastásico es una forma de cáncer de próstata que se ha extendido más allá de la glándula prostática y ha progresado a pesar del tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. Aproximadamente, entre el 10 y el 20% de los pacientes con cáncer de próstata desarrollarán CPRCm en los 5-7 años siguientes al diagnóstico.[i] Las mutaciones de los genes HRR se encuentran en aproximadamente el 25% de los tumores de CPCRm y hay estudios que demuestran que se asocian con una más enfermedad agresiva y un peor pronóstico.[ii]^{,[iii],[iv],[v],7,8}

"A pesar de los avances terapéuticos en el cáncer de próstata, el CPRCm puede progresar rápidamente y esto condiciona que los pacientes únicamente puedan recibir una sola línea de tratamiento. Por ese motivo, son necesarias nuevas opciones de tratamiento de primera línea para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte, especialmente para los pacientes con CPRCm que presentan alteraciones en los genes HRR, para quienes los resultados son todavía peores", afirma el doctor Joan Carles, oncólogo médico, jefe de sección y responsable de la Unidad de Genitourinario, Sistema Nervioso Central, Sarcoma y Tumores de Origen Desconocido en el hospital Vall d’Hebrón y coautor  del TALAPRO-2: "Los datos del estudio en los que se basa la aprobación por la FDA apoyan el potencial de la combinación de talazoparib con enzalutamida para convertirse en una nueva opción terapéutica que permita a los pacientes con CPRCm y mutaciones en los genes HRR retrasar el tratamiento con quimioterapia y mantener su calidad de vida durante más tiempo, a falta de datos definitivos de SG", concluye el doctor Carles.

Por su parte, la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, añade: “Desde nuestra compañía, seguimos investigando para proporcionar soluciones innovadoras que mejoren las opciones terapéuticas a las que tienen acceso los pacientes. Esperamos que otras agencias reguladoras se unan a la FDA para que más pacientes y profesionales sanitarios tengan acceso a este nuevo tratamiento que tiene el potencial de cambiar las prácticas médicas y ampliar las alternativas en el abordaje de una enfermedad tan agresiva como es el CPRCm".

El ensayo de fase 3 TALAPRO-2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó dos cohortes de pacientes: la cohorte 1 (todos los participantes; n=805) y la cohorte 2 (aquellos con mutaciones en los genes HRR [HRRm]; n=399). El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global (SG) fue un criterio de valoración secundario clave. La seguridad de talazoparib más enzalutamida en el ensayo TALAPRO-2 fue en general coherente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento.

Los resultados de la cohorte 1 han sido publicados en The Lancet. Con este corte de datos, se observa una tendencia favorable en SG a favor de la combinación de talazoparib más enzalutamida, aunque estos datos todavía son inmaduros. Los datos finales de SG del TALAPRO-2 se reportarán una vez que se alcancen los eventos necesarios y, si se considera apropiado, se podrían usar para apoyar una solicitud reguladora en una población más amplia de pacientes. Los datos finales de SG se esperan en 2024.

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