- La terapia oral estará disponible para niños con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario y para pacientes con tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable, recurrente o refractario.[i]
- Los resultados de crizotinib en los ensayos clínicos demostraron eficacia en las tasas de respuesta y un balance positivo del perfil de seguridad.[ii]
Madrid, 3 de julio de 2023 – Desde el 1 de julio, los pacientes pediátricos (de ≥6 a <18 años) con test positivo para el gen ALK en las siguientes patologías; linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario, o con un tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable recurrente o refractario, cuentan con una nueva opción terapéutica: Xalkori® (crizotinib), financiado ahora en España para estas dos nuevas indicaciones.
Para el profesor Luis Madero, jefe de servicio de Oncohematología Pediátrica del Hospital universitario Niño Jesús, catedrático de pediatría de la facultad de medicina de la Universidad Autónoma de Madrid y miembro de la Real Academia de Medicina: “La aprobación de crizotinib en estas dos indicaciones es un gran avance para todos los pacientes pediátricos que sufren patologías tan poco frecuentes tratados con quimioterapia y/o cirugía como únicas opciones hasta hoy. En España se diagnostican del orden de 8-12 casos al año de linfoma anaplásico de células grandes ALK +.”
“Esta terapia dirigida ofrece una nueva esperanza ayudando potencialmente a mejorar la calidad de vida de los enfermos. La investigación y la innovación cobran sentido en momentos como este, cuando gracias a las nuevas indicaciones de crizotinib es posible mejorar el abordaje de estas patologías, así como el día a día de los pacientes y su convivencia con la enfermedad”, añade el profesor Madero.
Por su parte, la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de Oncología de Pfizer España, añade: “En Pfizer trabajamos diariamente para encontrar nuevas opciones de tratamiento para mejorar la vida de los pacientes. Estas aprobaciones son un hito importante, ya que brindan esperanza a los menores y sus familias y demuestran el compromiso de la compañía con las enfermedades oncológicas infrecuentes. Este logro
es fruto del trabajo colaborativo de todos los investigadores para encajar las piezas del proceso que ha hecho posible dar un paso más con Xalkori®”.
La aprobación de crizotinib para el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) y del tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI), un tipo de sarcoma de partes blandas, se basa en los resultados de los estudios ADVL09123 y A8081013 fase I-II, que evaluaron la seguridad y la eficacia del medicamento para los sarcomas TMI y los linfomas no Hodgkin LACG. Los resultados mostraron actividad antitumoral con una tasa de respuesta de un 86,4% en linfomas LACG y un 86% en sarcomas TMI en pacientes con traslocación ALK.
Crizotinib recibió la recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) en septiembre de 2022 y fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ambas indicaciones pediátricas el 28 de octubre de 2022.
[i] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ficha técnica de Xalkori® (crizotinib). Acceso 27 junio 2023.
