Madrid, España – [15 de septiembre de 2023] – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), compañía global de inmunología comprometida con la mejora de la vida de las personas que padecen enfermedades autoinmunes graves, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación por la CE de la formulación inyectable SC de efgartigimod como complemento de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg) con anticuerpos positivos frente el receptor de acetilcolina(AChR+). El efgartigimod SC está formulado con la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme para facilitar la administración subcutánea de biológicos.
El dictamen positivo del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización, que sirve de base para la decisión final de la CE sobre la solicitud de efgartigimod SC de argenx. Se espera que la CE tome una decisión en un plazo aproximado de 60 días tras la recomendación del CHMP. La decisión se aplicará a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein.
"La recomendación positiva del CHMP para la formulación inyectable subcutánea de efgartigimod nos acerca un paso más a la ampliación de nuestra oferta de tratamiento para las personas que viven con MGg en Europa ", dijo Alexandre Areias, Country Manager España, argenx. "Nuestra misión es transformar el tratamiento de las enfermedades autoinmunes graves, y esto representa un nuevo hito hacia ese objetivo".
En agosto de 2022, efgartigimod recibió la aprobación de la CE para su administración IV como complemento del tratamiento estándar para el tratamiento de pacientes adultos con MGg con anticuerpos AChR positivos.
Acerca de la miastenia gravis generalizada
La MGg es una enfermedad autoinmune crónica poco frecuente en la que los autoanticuerpos IgG alteran la comunicación entre nervios y músculos, provocando una debilidad muscular debilitante y potencialmente mortal. Aproximadamente el 85% de las personas con MG evolucionan a MGg en 24 meses, pudiendo verse afectados músculos de todo el cuerpo. Los pacientes con anticuerpos AChR positivos representan aproximadamente el 85% del total de la población con MGg.
