AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) anuncia la publicación de los datos finales sobre ropeginterferón alfa-2b (BESREMi®) de su estudio de fase IIIb CONTINUATION-PV en pacientes con policitemia vera (PV). Han sido publicados en la prestigiosa revista Leukemia, por el profesor Heinz Gisslinger, de la Universidad Médica de Viena, Austria1. La publicación completa amplía los resultados presentados en la Reunión Anual de la Asociación Europea de Hematología. Los resultados del estudio CONTINUATION-PV aportan más evidencias sobre la capacidad modificadora de la enfermedad que tiene el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b en PV.
Link a Leukemia
CONTINUATION-PV evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo del ropeginterferón alfa-2b frente al mejor tratamiento disponible en pacientes con PV de alto o bajo riesgo que habían participado previamente en el estudio aleatorizado y controlado PROUD-PV. La publicación en Leukemia se centró en los resultados que pueden surgir tras años de tratamiento en la PV y que, por lo tanto, rara vez se han evaluado en ensayos clínicos. Los ensayos PROUD-PV/CONTINUATION-PV de AOP Health tienen el periodo de tratamiento y observación más largo de todos los ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y controlados en PV, con una duración de 7,3 años.
La probabilidad de supervivencia libre de eventos clínicos (sin aparición de progresión de la enfermedad o trombosis) fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron ropeginterferón alfa-2b en comparación con el grupo de tratamiento de control que recibió el mejor tratamiento disponible (0,94 frente a 0,82; p=0,04).
Los resultados de los pacientes coincidieron con las medidas subrogadas en este estudio. Las tasas de respuesta molecular para la mutación JAK2V617F a los 6 años fueron significativamente mayores en los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b que con el tratamiento de control (66,0% frente a 19,4%; p<0,0001). Las respuestas hematológicas no sólo se alcanzaron en una mayor tasa de pacientes en el grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, sino que además mostraron menos fluctuaciones en los recuentos sanguíneos de los pacientes a lo largo del tiempo.
"AOP Health ha invertido en un amplio programa de investigación clínica de ropeginterferón alfa-2b en PV, que nos ha permitido ofrecer un nuevo tratamiento para pacientes con PV. Nuestra investigación ha conducido a la aprobación por parte de las autoridades sanitarias de varios países*. Estamos orgullosos de que nuestro trabajo científico haya contribuido a abordar las necesidades que son importantes para los pacientes", afirma el Dr. Rudolf Widman, fundador y miembro del Consejo de Administración del AOP Health Group.
El profesor Heinz Gisslinger, primer autor del artículo, añade: "El ropeginterferón alfa-2b ya se ha establecido como un tratamiento eficaz de primera línea para los pacientes con PV. Estos nuevos resultados sugieren que el potencial para mejorar la supervivencia libre de eventos clínicos debe tenerse en cuenta al evaluar las opciones de tratamiento".
1 Gisslinger, H., Klade, C., Georgiev, P. et al. Event-free survival in patients with polycythemia vera treated with ropeginterferon alfa-2b versus best available treatment. Leukemia (2023). https://doi.org/10.1038/s41375-023-02008-6
