- La variación tipo II de extensión de indicación está respaldada por los datos de PAPILLON, el primer estudio fase 3 aleatorizado en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la solicitud de extensión de indicación para obtener la aprobación del uso de ▼RYBREVANT® (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
“Las personas con CPNM avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR se enfrentan generalmente a una escasa probabilidad de supervivencia, y se necesitan urgentemente nuevas opciones para la primera línea de tratamiento”, ha señalado Martin Vogel, director del área terapéutica de Oncología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen-Cilag GmbH. “Esta solicitud ante la EMA pone de relieve nuestro profundo compromiso para cambiar la trayectoria del cáncer de pulmón, mediante una intervención más temprana con opciones de tratamiento dirigidas para los pacientes elegibles”.
En diciembre de 2021, la Comisión Europea concedió a amivantamab una autorización de comercialización condicional siendo el primer anticuerpo biespecífico completamente humano para el tratamiento en monoterapia de pacientes con CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR, tras fracaso a una terapia basada en platino.
La última solicitud ante la EMA está respaldada por datos del estudio clínico fase 3 PAPILLON (NCT04538664), un estudio aleatorizado y abierto que evaluó la eficacia y seguridad de amivantamab en combinación con quimioterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. En julio, Janssen anunció que el estudio PAPILLON había alcanzado su criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por una revisión central independiente enmascarada (BICR, por sus siglas en inglés), en pacientes tratados con amivantamab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia solamente. La combinación de amivantamab y quimioterapia mostró un perfil de seguridad coherente con los perfiles de seguridad de los componentes por separado.
“PAPILLON es el primer estudio fase 3 aleatorizado en pacientes con CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. A la espera de la aprobación, esto supone una oportunidad de mejorar significativamente el tratamiento de referencia para esta población de pacientes, en la que siguen existiendo necesidades médicas no cubiertas”, ha declarado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. “Estamos deseando colaborar con la EMA para ofrecer esta posible nueva indicación a la comunidad del cáncer de pulmón lo antes posible”.
La solicitud ante la EMA llega tras la reciente presentación de una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para obtener la aprobación de la extensión de indicación de amivantamab como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación de inserción en el exón 20 del EGFR.
