Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que el ensayo de fase 3 GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) para evaluar el efecto de Repatha® (evolocumab) sobre la arteriopatía coronaria (APC) cumple sus criterios de valoración principal y secundario. El ensayo GLAGOV es un amplio estudio de imágenes intravasculares coronarias, diseñado para evaluar si el tratamiento con el inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) Repatha®, modifica las placas ateroscleróticas depositadas en las arterias de pacientes ya tratados adecuadamente con estatinas.
Los resultados del estudio de fase 3 GLAGOV se presentarán durante las próximas sesiones científicas de la AHA (American Heart Association) 2016, que se celebrará el próximo martes 15 de noviembre de 2016. “Estamos muy satisfechos con los resultados positivos obtenidos en este estudio de referencia que ha demostrado que evolocumab es capaz de modificar el proceso de aterosclerosis subyacente”, ha dicho Sean E. Harper, médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Estamos convencidos del potencial de Repatha® para contribuir a la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, y estamos muy contentos de poder compartir estos datos con la comunidad científica en las sesiones científicas de la AHA”, ha añadido.
GLAGOV es un ensayo de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo en el que se ha evaluado el efecto de evolocumab, un inhibidor de la PCSK9, sobre el volumen del ateroma coronario en 968 pacientes con APC que estaban recibiendo un tratamiento adecuado con estatinas y que habían sido sometidos a una cateterización coronaria. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas de 420 mg de evolocumab o placebo una vez al mes.
En el ensayo GLAGOV no se ha identificado ningún problema de seguridad nuevo. La incidencia de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron comparables entre ambos grupos.
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en todo el mundo.1 En España, la enfermedad cardiovascular se sitúa como la primera causa de muerte, ya que es la causa del 29,66 por ciento del total de fallecimientos, por delante del cáncer (27,86 por ciento) y de las enfermedades del sistema respiratorio (11,08 por ciento).2 Más del 60 por ciento de los pacientes de alto riesgo en Europa continúan sin poder reducir adecuadamente sus niveles de c-LDL con estatinas u otros agentes hipolipemiantes actualmente aprobados. 3 Entre los pacientes de muy alto riesgo, el porcentaje se eleva al 80 por ciento. 3 Se ha estimado que en la mayoría de los países, menos del uno por ciento de las personas con HF (formas heterocigótica u homocigótica) están diagnosticadas.4
Diseño del estudio GLAGOV
GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound) es un ensayo de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de Repatha® en el cambio de la carga de APC en 968 pacientes a los que se les ha practicado una cateterización cardíaca y que están siendo tratados adecuadamente con estatinas. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a dos grupos de tratamiento para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de Repatha® 420 mg o placebo. El criterio principal de valoración fue el cambio en porcentaje del volumen de ateroma (PVA) desde el inicio del estudio y la semana 78, en comparación con placebo, determinado por ultrasonidos intravasculares (USIV). El USIV es una herramienta de imagen de alta resolución que permite la cuantificación del ateroma coronario en las arterias coronarias.
Los criterios secundarios de valoración fueron la regresión del PVA (cualquier reducción respecto al inicio); el cambio en el volumen total de ateroma (VTA) desde el inicio a la semana 78; y la regresión (cualquier reducción respecto al inicio) del VTA.
Acerca de Amgen Cardiovascular
Con más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen está dedicada a resolver cuestiones científicas importantes con el fin de hacer avanzar la asistencia sanitaria y mejorar la vida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la primera causa de morbimortalidad en todo el mundo.5 La investigación de Amgen sobre las enfermedades cardiovasculares, y sobre posibles opciones terapéuticas, forma parte de una de las capacidades crecientes de Amgen que hace uso de la genética humana para identificar y validar determinadas dianas farmacológicas. A partir de sus propios esfuerzos de investigación y desarrollo, así como mediante colaboraciones, Amgen está creando una sólida cartera cardiovascular compuesta de diversas moléculas experimentales para abordar una serie de importantes necesidades actuales no cubiertas de los pacientes, como es la hipercolesterolemia y la insuficiencia cardíaca.
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Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
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