- La recomendación se basa en los datos obtenidos de la cohorte A del estudio de fase II MagnetisMM-3, en el que el empleo de elranatamab en monoterapia mostró respuestas significativas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión a la última terapia recibida.
- Elranatamab ha sido evaluado a través del programa PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que respalda el desarrollo de medicamentos destinados a abordar necesidades médicas no cubiertas.
Madrid, 19 de octubre de 2023 – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable y ha recomendado la autorización de comercialización de Elrexfio® (elranatamab), una estrategia de inmunoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38. Además, estos pacientes deben haber demostrado progresión de la enfermedad a la última terapia recibida.
Elranatamab ha sido evaluado a través del programa PRIME de la EMA, que respalda el desarrollo de medicamentos destinados a abordar necesidades médicas no cubiertas. Además, este tratamiento ha recibido la designación de medicamento huérfano.
“Las personas con mieloma múltiple se enfrentan a periodos de remisión y recaídas y acaban desarrollando resistencia a los tratamientos previos, que suelen incluir agentes inmunomoduladores, inhibidores de proteasoma y anticuerpos anti-CD38. A menudo, se ven obligadas a repetir algunos de los tratamientos a medida que pasan por sucesivas rondas terapéuticas”, explica la investigadora del programa MagnetisMM, la doctora María Victoria Mateos, investigadora clínica en Hematología y Hemoterapia en el Hospital Clínico Universitario de Salamanca. “Existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos que sean tanto eficaces como tolerables, especialmente para pacientes cuya enfermedad ya ha fracasado a otros tratamientos previos. Esta terapia se presenta como una herramienta innovadora en la lucha contra la recaída y la resistencia de esta enfermedad, ofreciendo no solo un perfil de seguridad generalmente manejable, sino también respuestas clínicamente significativas y duraderas, en pacientes difíciles de tratar”, añade la doctora Mateos.
Por su parte Cecilia Guzmán, directora médica de Oncología de Pfizer España añade: “En Pfizer tenemos un fuerte compromiso con la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Seguimos investigando para proporcionar soluciones innovadoras que mejoren las opciones terapéuticas de los pacientes con mieloma múltiple. En este sentido, la disponibilidad de elranatamab representa un hito significativo en este esfuerzo. Nuestro objetivo es brindar esperanza y alivio a todos aquellos que luchan contra esta enfermedad. Continuaremos explorando nuevas vías de tratamiento y ampliando el acceso a este tratamiento en diferentes etapas terapéuticas con la esperanza de impactar positivamente en la vida de todas personas afectadas por el mieloma múltiple”.
Elrexfio® es un anticuerpo biespecífico (BsAb) diseñado para dirigirse al antígeno de maduración de células B (BCMA), y al CD3. Este tipo de inmunoterapia se administra por vía subcutánea y se une tanto al BCMA, expresado en las células del mieloma, como al CD3, expresado en las células T. Esta acción conjunta provoca la activación de las células T para atacar y destruir a las células del mieloma.
La recomendación positiva del CHMP se basa en los datos obtenidos de la cohorte A del estudio de fase II MagnetisMM-3 (NCT04649359), en la que el empleo de elranatamab en monoterapia muestra respuestas significativas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, que han presentado progresión de la enfermedad a la última terapia recibida, y que han sido tratados con elranatamab como primera terapia dirigida a BCMA. En un análisis de estos pacientes (n=123) realizado a los 15 meses, se observa una tasa de respuesta objetiva del 61%, con una probabilidad del 72% de mantener la respuesta en ese período. Estos resultados se han publicado recientemente en la revista científica ‘Nature Medicine6’.
Además, los resultados del estudio establecen un cambio en la dosificación de este medicamento a esquemas de administración de una dosis cada dos semanas, para los pacientes que respondieron después de 24 semanas de tratamiento semanal. Este enfoque implica un menor tiempo de estancia en el hospital para los pacientes, y, potencialmente, una mayor tolerabilidad del tratamiento a largo plazo. Entre los pacientes respondedores que cambiaron a una dosis quincenal al menos seis meses antes de la fecha de cierre de los datos (n=50), el 80% mantuvo o mejoró su respuesta tras el cambio, y el 38% alcanzó una respuesta completa (RC) o mejor tras el cambio.
El programa de desarrollo clínico MagnetisMM está investigando el uso de elranatamab en pacientes con diferentes estadios de mieloma múltiple, desde aquellos que han sido recientemente diagnosticados hasta los que tienen mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM). Los ensayos en curso con intención de obtener registro están explorando el tratamiento tanto en monoterapia como en combinación con terapias estándar o novedosas. Estos ensayos incluyen el MagnetisMM-5 en el contexto de pacientes previamente expuestos a dos clases de medicamentos, el MagnetisMM-6 en pacientes recién diagnosticados que no son candidatos para un trasplante de células madre y el MagnetisMM-7 en pacientes recién diagnosticados que reciben tratamiento de mantenimiento después del trasplante.
Se espera que la Comisión Europea (CE), responsable de autorizar las comercializaciones a nivel central en la Unión Europea (UE), tome una decisión definitiva basada en la recomendación del CHMP en los próximos meses. En caso de que se otorgue la autorización, esta decisión se aplicará en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Elranatamab obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en agosto de 2023, bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA. Este programa permite la aprobación más rápida de medicamentos que tratan afecciones graves y cubren necesidades médicas no satisfechas.
