La compañía biotecnológica Amgen ha hecho públicos los resultados del estudio global de fase 4 FOREMOST, que evalúa Otezla® (apremilast) en pacientes con artritis psoriásica oligoarticular temprana. FOREMOST es el primer estudio controlado con placebo diseñado para evaluar específicamente a personas con artritis psoriásica oligoarticular con una duración de la enfermedad temprana de cinco años o menos. Los resultados se presentan en la ACR Convergence 2023, la reunión anual del Colegio Americano de Reumatología, que se celebra entre el 10 y el 15 de noviembre en San Diego (Estados Unidos).
“Los pacientes con artritis psoriásica oligoarticular temprana tratados con el fármaco que recibieron apremilast tenían el doble de probabilidades que los pacientes que recibieron placebo de alcanzar el MDA-joint, un criterio de valoración compuesto, que representa la actividad mínima de la enfermedad, a las 16 semanas”, explica el doctor Philip Mease, director de Investigación Reumatológica del Centro Médico Providence Swedish, profesor clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (Seattle), y ponente de FOREMOST en la ACR Convergence 2023. “Estos pacientes experimentaron una reducción significativa de la actividad de la enfermedad psoriásica, un hallazgo crucial para las personas que se encuentran en los primeros estadios de la enfermedad”, añade.
“Los pacientes con artritis psoriásica con un menor número de articulaciones afectadas han tenido una representación muy baja en los ensayos clínicos, a pesar de que la artritis psoriásica oligoarticular es muy frecuente y puede causar a los pacientes un dolor y un deterioro funcional significativos”, afirma la doctora Laure Gossec, profesora de Reumatología en la Universidad de la Sorbona y el Hospital de la Pitié-Salpêtrière de París. “FOREMOST descubrió que las personas con enfermedad oligoarticular experimentaron mejoras significativas con apremilast. Se trata de un ensayo clave que ayudará a médicos y a pacientes con este tipo de enfermedad a sopesar las opciones de tratamiento basándose en datos”, añade.
“Apremilast se ha estudiado en numerosos ensayos y se ha recetado a 840 000 pacientes, pero seguimos identificando necesidades no cubiertas y la oportunidad de beneficiar a los pacientes”, comenta Ponda Motsepe-Ditshego, vicepresidenta del Departamento Médico Global en Amgen. “Esta investigación se basa en nuestro objetivo actual de reducir la carga de la enfermedad psoriásica y mejorar los resultados para los pacientes”.
El estudio de fase 4 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos FOREMOST alcanzó la variable principal de actividad mínima de la enfermedad modificada ( MDA-joints) y las variables secundarios clave en la semana 16. En pacientes con artritis psoriásica temprana (duración de la enfermedad ≤ 5 años), y con ≤ 4 articulaciones sensibles y ≤ 4 articulaciones inflamadas afectadas, apremilast más el tratamiento estándar duplicó la respuesta de actividad mínima modificada de la enfermedad(MDA-joints ) en comparación con placebo más el tratamiento estándar. En el estudio, el tratamiento estándar se definió como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), glucocorticosteroides orales o ≤ 1 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEsc).
Las conclusiones detalladas del estudio respecto a los pacientes tratados con apremilast incluyen estos puntos:
- El 33,9 % de los pacientes alcanzaron la respuesta MDA-joints frente al 16,0 % que recibieron placebo, (p = 0,0008), la variable principal.
- El 70,2 % de los pacientes alcanzaron la remisión de la actividad clínica de la enfermedad en artritis psoriásica (cDAPSA) (REM ≤ 4) o una baja actividad de la enfermedad (BAE de > 4 a ≤ 13) frente al 51,8 % de los que recibieron placebo, según la puntuación de la evaluación global del paciente (p = 0,0017), la variable secundaria clave.
- Los eventos adversos aparecidos durante el tratamiento ((TEAEs)) que se produjeron con frecuencia en más del 5 % de los pacientes fueron diarrea (23,0 %), náuseas (10,8 %) y dolor de cabeza (7,8 %). Los AADT coincidieron con el perfil de seguridad conocido del fármaco.
El estudio aleatorizó a 308 pacientes con una duración media de la enfermedad de 9,9 meses, de los cuales el 39,9% utilizaba un FAMEsc. ElMDA-joints es una variable compuesta que consta de un recuento de articulaciones sensibles ≤ 1 y un recuento de articulaciones inflamadas ≤ 1 más el logro de 3 de los siguientes valores: área de superficie corporal afectada por la psoriasis (BSA) ≤ 3%, valoración por parte del paciente de la escala visual analógica (EVA) del dolor en una escala de 100 mm ≤ 15, evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad en una escala de 100 mm ≤ 20, función física [HAQ-DI] ≤ 0,5 y recuento de entesitis ≤ 1 basado en el índice de entesitis de Leeds.
La presentación oral de FOREMOST es uno de los más de 20 resúmenes patrocinados por Amgen en la reunión del ACR en los que se destacan nuevas investigaciones científicas y clínicas a través de su cartera ampliada de productos reumatológicos.
