- La variación tipo II de extensión de indicación está respaldada por datos del estudio fase 3 MARIPOSA, que muestran una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión en pacientes con CPNM avanzado con mutaciones en el EGFR que han sido tratados con amivantamab y lazertinib frente a osimertinib.
- Amivantamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico totalmente humano frente a EGFR y MET con actividad redireccionadora de células inmunitarias que actúa sobre tumores con mutaciones activadoras y de resistencia del EGFR y mutaciones y amplificaciones en cMET.
Johnson & Johnson Innovative Medicine ha anunciado la presentación de la solicitud de extensión de indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de ▼RYBREVANT® (amivantamab), en combinación con lazertinib, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones comunes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), incluidas las deleciones en el exón 19 (ex19del) o las mutaciones de sustitución L858R en el exón 21.
“Los pacientes con CPNM que presentan mutaciones comunes en el EGFR se enfrentan a una tasa de supervivencia a los cinco años de apenas el 19%. Esto, junto con la importante carga física y emocional que supone la enfermedad, refuerza las necesidades no cubiertas que tenemos que abordar urgentemente”, ha señalado Catherine Taylor, vicepresidenta de Asuntos Médicos y Estrategia de Área Terapéutica para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Estamos profundamente comprometidos con la investigación y la inversión en nuevas terapias dirigidas a mejorar el tratamiento del cáncer de pulmón y ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes con esta enfermedad”.
El estudio MARIPOSA (NCT04487080) es un ensayo fase 3 aleatorizado que evalúa el uso de amivantamab en combinación con lazertinib en comparación con osimertinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de deleción ex19del o de sustitución L858R en el gen EGFR. El estudio MARIPOSA alcanzó su criterio de valoración principal, con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP) para la combinación de amivantamab y lazertinib frente a osimertinib, según la evaluación de una revisión central independiente y enmascarada (BICR, por sus siglas en inglés). El perfil de seguridad de amivantamab en combinación con lazertinib fue consistente con el observado anteriormente en la combinación, con una mayoría de acontecimientos adversos de grado 1 o 2.
“La solicitud presentada hoy muestra nuestra firme dedicación al avance de los tratamientos innovadores para quienes más los necesitan, ahora y en el futuro”, ha declarado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “A la espera de su aprobación, esta novedosa combinación de amivantamab y lazertinib tiene el potencial de transformar el tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con mutación en el EGFR”.
Los datos fundamentales del estudio MARIPOSA se presentaron en un simposio presidencial (Abstract #LBA14) en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2023). En diciembre de 2023, Johnson & Johnson presentó la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) a la EMA para la aprobación de lazertinib en combinación con amivantamab, para la indicación equivalente del tratamiento de combinación en primera línea basada en el estudio MARIPOSA y se esperan nuevas aprobaciones de la Comisión Europea (CE) en el futuro.
