Madrid, lunes 26 de febrero de 2024.- La compañía oncológica global BeiGene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de tislelizumab como tratamiento para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tres indicaciones:
· En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso que tienen CPNM localmente avanzado y no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.
· En combinación con pemetrexed y quimioterapia que contiene platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso cuyos tumores tienen la expresión PD-L1 en ≥50% de las células tumorales sin mutaciones EGFR o ALK positivas y que tienen CPNM localmente avanzado y no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia con platino, o CPNM metastásico.
· Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de un tratamiento previo con platino. Los pacientes con CPNM con mutación EGFR o ALK positivo también deberían haber recibido terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.
"A través de tres ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron casi 1.500 pacientes de todo el mundo, incluida la Unión Europea, tislelizumab ha demostrado ser un tratamiento eficaz para pacientes con CPNM no tratados y resistentes al tratamiento", señala el doctor Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos de BeiGene. "El dictamen positivo por parte del CHMP nos coloca un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento a los pacientes europeos con cáncer de pulmón, que se encuentra entre los cánceres más frecuentes y es una de las principales causas de muerte por cáncer en la región."
La solicitud de autorización de comercialización para CPNM se basa en los resultados de tres estudios de fase 3 en los que participaron 1.499 pacientes. Los resultados del tratamiento combinado de primera línea del estudio RATIONALE 307, en el que se evaluó tislelizumab en el CPNM escamoso avanzado, y del estudio RATIONALE 304, en el que se evaluó tislelizumab en el CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico, se publicaron en JAMA Oncology y en el Journal of Thoracic Oncology, respectivamente. Se han publicado en el Journal of Thoracic Oncology los resultados en monoterapia de segunda línea del estudio RATIONALE 303, que evalúa tislelizumab en CPNM avanzado previamente tratado.
El doctor Lanasa ha añadido que, "a medida que reforzamos nuestro portfolio en tumores sólidos, este informe positivo del CHMP marca otro hito importante en la Unión Europea para tislelizumab, sólo unos meses después de su aprobación para el tratamiento del carcinoma esofágico de células escamosas avanzado. Continuaremos estudiando los datos para avanzar en el uso de tislelizumab como tratamiento en monoterapia y en combinación para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes de todo el mundo”.
Tislelizumab, bajo la marca TEVIMBRA®, recibió la aprobación de la Comisión Europea para el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado o metastásico después de quimioterapia previa en 2023 y, actualmente, está siendo revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Tislelizumab también está siendo revisado por la FDA como tratamiento de primera línea para pacientes con CCEE irresecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico. BeiGene ha puesto en marcha más de 17 ensayos con tislelizumab potencialmente aptos para el registro, en los que se han reclutado hasta la fecha más de 13.000 pacientes, y de los cuales 15 ensayos ya han dado resultados positivos. En estos estudios clínicos,
tislelizumab ha demostrado de forma consistente su capacidad para proporcionar mejoras clínicamente significativas en la supervivencia y la calidad de vida con un balance beneficio-riesgo positivo para los pacientes con cáncer en una amplia gama de tipos de tumores -en muchos casos, independientemente del estado PD-(L)1- tanto en monoterapia como en combinación con otros regímenes. Hasta la fecha se ha prescrito tislelizumab a más de 900.000 pacientes.
