- La solicitud está respaldada por datos del estudio fase 3 PERSEUS, que mostraron que el régimen basado en la formulación subcutánea de daratumumab redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte, en comparación con el tratamiento de referencia
Janssen Cilag International NV, una compañía de Johnson & Johnson, ha anunciado la presentación de una solicitud de variación tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
“A pesar de los importantes avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable que afecta a más de 35.000 personas al año solo en Europa”, ha declarado el Dr. Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Sabemos que la respuesta al tratamiento de primera línea es vital para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes, por lo que estamos orgullosos de la solicitud que hemos presentado y del potencial de esta terapia cuádruple basada en la formulación subcutánea de daratumumab para lograr respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico".
La solicitud ante la EMA está respaldada por datos del estudio fase 3 PERSEUS (NCT03710603), que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, TAPH y tratamiento de mantenimiento con daratumumab y lenalidomida (D-R), en comparación con VRd, TAPH y mantenimiento con lenalidomida.1 Los resultados del análisis principal mostraron que el estudio alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP), con una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 58% a una mediana de seguimiento de 47,5 meses (Hazard Ratio [HR], 0,42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,30-0,59; P<0,0001), en comparación con el brazo de control. El tratamiento con D-VRd y TAPH seguido de mantenimiento con D-R también aumentó significativamente la profundidad de la respuesta, con mayores tasas de respuesta completa (RC) o mejor, RC estricta (RCe) y enfermedad mínima residual (EMR) negativa en comparación con el tratamiento con VRd, TAPH y mantenimiento con lenalidomida. En general, el 64% de los pacientes que entraron en la fase de mantenimiento en el brazo de D VRd pudo suspender el tratamiento con daratumumab SC después de alcanzar una RC o mejor, y mantuvo la EMR negativa durante 12 o más meses, seguidos de al menos dos años de mantenimiento con D-R según el protocolo del estudio. El perfil de seguridad general de D-VRd seguido de mantenimiento con D-R fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de daratumumab SC, VRd y lenalidomida.
Los datos del estudio PERSEUS se presentaron en una comunicación oral de última hora en el congreso anual de 2023 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
“Los resultados del estudio PERSEUS destacan el potencial de este régimen basado en la formulación subcutánea de daratumumab para ayudar a transformar los resultados de los pacientes y ofrecer esta opción terapéutica en el mieloma múltiple recién diagnosticado y candidato a trasplante”, ha destacado el doctor Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Avanzado y Asuntos Médicos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Estamos comprometidos con el avance de regímenes innovadores, como D-VRd, en nuestro empeño por vencer esta compleja enfermedad y estamos deseando colaborar con la EMA en la revisión de esta solicitud”.
