-- Un amplio programa de desarrollo, que comprende tres ensayos clínicos de Fase 3, demuestra los beneficios de tislelizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no tratados y en recaída-
-- La decisión representa la segunda aprobación de este tratamiento en la región, tras recibir dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado mes de febrero-
Madrid, martes 23 de abril de 2024.- BeiGene, la compañía global centrada en oncología ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado tislelizumab como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en tres indicaciones, incluyendo su uso en primera y segunda línea.
“Tislelizumab es piedra angular para el portfolio en tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de tumores, incluyendo el CPNM, en el que sigue existiendo una importante necesidad sin cubrir en todas las fases de la enfermedad", declara el Dr. Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos de BeiGene. "La autorización europea de hoy es la segunda en la región para tislelizumab, ya que tanto el CPNM como el carcinoma esofágico de células escamosas localmente avanzado o metastásico están ahora aprobados en la Unión Europea. La FDA, en EE. UU., también aprobó hace unas semanas el uso de tislelizumab en segunda línea en el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE), lo que nos sitúa en el buen camino para cumplir nuestro compromiso de llevar este tratamiento innovador a muchos más pacientes de todo el mundo”.
Las indicaciones aprobadas para tislelizumab son:
- En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso que presentan CPNM localmente avanzado y no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.
- En combinación con pemetrexed y quimioterapia que contenga platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50% de las células tumorales sin mutaciones EGFR o ALK positivas y que tengan CPNM localmente avanzado y no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.
- Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico, después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM EGFR mutado o ALK positivo también deben haber recibido terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.
"El cáncer de pulmón no microcítico sigue siendo uno de los cánceres más frecuentes y mortales en Europa, y el 50% de los pacientes diagnosticados ya ha progresado a estadios avanzados, lo que dificulta su tratamiento", afirma el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid. "En los tres estudios de fase 3, tislelizumab ha demostrado mejorar los resultados en pacientes con determinados tipos de CPNM, proporcionando una nueva opción para quienes se enfrentan a esta enfermedad".
Tislelizumab fue aprobado para estas indicaciones de CPNM bajo la marca TIZVENI®. BeiGene planea combinar las indicaciones de CPNM con la indicación de segunda línea de carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) bajo la marca TEVIMBRA®, que se lanzará en los primeros países de la UE a lo largo de 2024. TEVIMBRA está aprobado en EE. UU. y la UE para el CCEE avanzado o metastásico después de quimioterapia previa y está siendo revisado por la EMA y la FDA como tratamiento de primera línea para pacientes con CCEE irresecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico, y de primera línea para cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica.
La aprobación de la CE se basa en los resultados de tres estudios de fase 3 del programa RATIONALE en los que participaron 1.499 pacientes:
- RATIONALE 307 (NCT03594747) es un estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en el que participaron 360 pacientes con CPNM escamoso avanzado. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, ya que tislelizumab en primera línea en combinación con quimioterapia produjo una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP), así como mayores tasas de respuesta objetiva y un perfil de seguridad/tolerabilidad manejable, independientemente de la expresión de PD-L1. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET) de grado ≥3 más frecuentes fueron la disminución de los niveles de neutrófilos, la neutropenia y la leucopenia. Se pueden consultar los resultados en JAMA Oncology.
- RATIONALE 304 (NCT03663205) es un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto en el que participaron 334 pacientes con CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, y tislelizumab en primera línea en combinación con quimioterapia dio lugar a una mejora estadísticamente significativa de la SLP en comparación con la quimioterapia (CRI: 0,65 [IC del 95%: 0,47-0,91]; P=0,0054), junto con tasas de respuesta más elevadas y una mayor duración de la respuesta. Los EATE de grado ≥3 más frecuentes se asociaron a la quimioterapia e incluyeron neutropenia y leucopenia. Se pueden consultar los resultados en el Journal of Thoracic Oncology.
- RATIONALE 303 (NCT03358875) es un ensayo de fase 3 abierto y aleatorizado con tislelizumab frente a docetaxel en el que participaron 805 pacientes con CPNM avanzado que habían progresado con quimioterapia previa basada en platino. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, ya que tislelizumab en segunda o tercera línea produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global en comparación con docetaxel en la población por intención de tratar (CRI: 0,66 [IC del 95%: 0,56-0,79]; P<0,0001), independientemente de la expresión de PD-L1. Los EATE de grado ≥3 notificados con mayor frecuencia fueron neumonía, anemia y disnea. Se puede consultar los resultados en el Journal of Thoracic Oncology.
BeiGene ha puesto en marcha más de 17 ensayos con tislelizumab potencialmente aptos para registro. De ellos, 11 ensayos aleatorizados de fase 3 y cuatro ensayos de fase 2 ya han arrojado resultados positivos. A través de estos estudios, tislelizumab ha demostrado su potencial para proporcionar mejoras clínicamente relevantes en términos de supervivencia y calidad de vida para cientos de miles de pacientes con cáncer en una amplia gama de tumores -en muchos casos independientemente del estado PD-(L)1- tanto en monoterapia como en combinación con otros regímenes.
Hasta la fecha, se ha prescrito tislelizumab a más de 900.000 pacientes en todo el mundo.
