- Los nuevos datos del mayor estudio europeo de real-world evidence sobre el antibiótico demuestran resultados positivos, incluyendo unas altas tasas de éxito clínico y supervivencia al día 28 frente a patógenos Gram-negativos considerados como prioridad crítica por la OMS en pacientes con opciones de tratamiento limitadas1,2.
Madrid, 29 de ABRIL de 2024 – Shionogi & Co., Ltd. (Sede central: Osaka, Japón; presidente y CEO: Isao Teshirogi, PhD.; en adelante "Shionogi") anuncia los resultados del mayor estudio europeo de real-world evidence (PERSEUS) de cefiderocol, una cefalosporina siderófora, para el tratamiento de pacientes críticos con infecciones por bacterias Gram-negativas resistentes a carbapenémicos en la 34ª edición de ESCMID Global (antes ECCMID) en Barcelona, del 27 al 30 de abril de 2024.
El estudio PERSEUS es un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico de revisión de historiales clínicos diseñado para describir la eficacia y seguridad del uso del fármaco en la vida real en pacientes adultos con infecciones bacterianas por Gram-negativas.1 El análisis reveló que los pacientes que recibieron el antibiótico alcanzaron en general una tasa de éxito clínico (criterio de valoración principal, definido como la combinación de curación clínica y/o supervivencia en el día 28) del 84,3% y tuvieron una mortalidad por cualquier causa a los 28 días del 21,5%.1
La mayoría de los pacientes presentaban infecciones de las vías respiratorias (47,9%) causadas por Pseudomonas aeruginosa (66,7%), Klebsiella pneumoniae (10,0%) y Stenotrophomonas maltophilia (7,7%) como patógenos principales. Además, el 19,5% de los pacientes presentaban infecciones polimicrobianas.1
El estudio incluyó a 261 pacientes adultos en estado crítico con opciones de tratamiento limitadas que recibieron el fármaco durante menos de 28 días, como Uso Compasivo en España. De estos, el 64,8% eran resistentes a todos los antimicrobianos probados y el 44,4% experimentaron fracaso terapéutico con tratamientos antibióticos previos.1 Los pacientes recibieron el antibiótico de forma consecutiva durante ≥72 horas por una infección bacteriana Gram-negativas confirmada. Los pacientes incluidos en el análisis se encontraban en estado crítico, casi dos tercios (63,2%) en la unidad de cuidados intensivos, un 47,1% con ventilación mecánica y un 28% con shock séptico.1
En estos 261 pacientes, el medicamento fue por lo general bien tolerado; seis pacientes experimentaron una reacción adversa al fármaco.
El Dr. Alex Soriano, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, afirma: "La creciente resistencia de las infecciones por bacterias Gram-negativas a las terapias actuales dificulta su tratamiento. La evidencia de vida real es particularmente importante cuando se revisa el uso de antibióticos para patógenos multirresistentes, debido a los retos que supone la realización de ensayos clínicos aleatorizados. Estos nuevos datos refuerzan la importancia del antibiótico y contribuyen al creciente conjunto de datos en vida real sobre la atención a pacientes con patógenos difíciles de tratar y resistentes a otros antibióticos".
Isao Teshirogi, PhD, consejero delegado de Shionogi, añade: "Shionogi se enorgullece de sus 60 años de liderazgo en el desarrollo de medicamentos antiinfecciosos y seguimos comprometidos con nuestro enfoque en la investigación innovadora que pueda ayudar a hacer frente a la creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos". El fármaco está incluido en la Lista Modelo de 23 Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud4, y estos datos demuestran su importancia para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con algunas de las infecciones más difíciles de tratar.
También sabemos lo importante que es garantizar un acceso equitativo y global a antimicrobianos esenciales como este antibiótico. Por eso colaboramos con GARDP y CHAI, socios afines, para respaldar la disponibilidad de este importante antibiótico para las personas que viven en países de renta baja y media".
Acerca de Shionogi & Co. Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. es una empresa farmacéutica multinacional con 146 años de historia impulsada por la investigación y con sede en Osaka, Japón, que se dedica a aportar beneficios a los pacientes basándose en su filosofía corporativa de "suministrar la mejor medicina posible para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que servimos". La empresa comercializa actualmente productos en varias áreas terapéuticas, como antiinfecciosos, dolor, trastornos del SNC, enfermedades cardiovasculares y gastroenterología. La investigación y el desarrollo de Shionogi se centran actualmente en dos áreas terapéuticas: enfermedades infecciosas y dolor/trastornos del SNC.
Para más información sobre Shionogi & Co., Ltd., visite https://www.shionogi.com/global/en.
Acerca de Shionogi en AMR
Shionogi cuenta con una fuerte herencia en el campo de los antiinfecciosos y lleva más de 60 años desarrollando terapias antimicrobianas. Shionogi se enorgullece de ser una de las pocas grandes empresas farmacéuticas que sigue centrándose en la I+D de antiinfecciosos.
Acerca de Cefiderocol
En Europa, el medicamento se comercializa bajo la marca Fetcroja® para el tratamiento de infecciones por organismos Gram-negativos aerobios en adultos con opciones terapéuticas limitadas. En Estados Unidos, el antimicrobiano se comercializa bajo la marca Fetroja® y está indicado en pacientes mayores de 18 años para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital, la neumonía bacteriana asociada a la ventilación mecánica (HABP/VABP) y las infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) causadas por determinados microorganismos Gram-negativos sensibles. En Japón, el fármaco se comercializa bajo la marca Fetroja® y ha recibido la autorización de fabricación y comercialización del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar Social para diversas infecciones causadas por cepas resistentes a los antibióticos carbapenémicos entre las cepas sensibles de Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia marcescens, Proteus, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia, y Acinetobacter.1
Declaraciones a futuro
Este anuncio contiene declaraciones a futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas en función de la información actualmente disponible, suposiciones que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de estas declaraciones. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen las condiciones económicas generales nacionales e internacionales, como las condiciones generales de la industria y el mercado, y las variaciones de los tipos de interés y de cambio. Estos riesgos e incertidumbres se aplican especialmente a las declaraciones a futuro relacionadas con los productos. Los riesgos e incertidumbres relacionados con los productos incluyen, entre otros, la finalización o interrupción de ensayos clínicos, la obtención de autorizaciones reglamentarias, las reclamaciones y dudas sobre la seguridad y eficacia de los productos, los avances tecnológicos, los resultados adversos de litigios importantes, las reformas sanitarias nacionales y extranjeras y los cambios en las leyes y reglamentos. También para los productos existentes, hay riesgos de fabricación y comercialización, que incluyen, entre otros, la incapacidad de crear capacidad de producción para satisfacer la demanda, la falta de disponibilidad de materias primas y la entrada de productos de la competencia. La empresa renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos.
Referencias
[1] Ramirez P et al. Real-world effectiveness and safety of cefiderocol in patients with Gram-negative bacterial infections in the early access programme in Spain: results of the PERSEUS study. Abstract. ECCMID 2024.
[2] World Health Organization. WHO priority pathogens list for R&D of new antibiotics. Available at: https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed. Accessed: March 2024.
[3] Press release on November 30, 2023. Regarding the Acquisition of Manufacturing and Marketing Approval for the New Siderophore Cephalosporin Antibiotic FetrojaⓇ(cefiderocol) Intravenous Infusion 1g vial in Japan
[4] WHO Model List of Essential Medicines - 23rd list, 2023. WHO Model List of Essential Medicines - 23rd list, 2023 Accessed: April 2024
