- Nuevos datos del estudio fase 2b SunRISe-1 muestran la rápida consecución de una respuesta completa (RC), alcanzándose el 98% de RC en 12 meses.
- TAR-200 proporciona respuestas completas duraderas en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ, una enfermedad con escasas opciones de tratamiento para los pacientes
Johnson & Johnson ha dado a conocer resultados actualizados de la cohorte 2 del estudio fase 2b SunRISe-1, en el que se evalúa el perfil de eficacia y seguridad del dispositivo en investigación TAR-200 en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden a BCG con carcinoma in situ, y no son candidatos a cistectomía radical o la rechazan. Estos datos se han presentado en una sesión plenaria (Abstract #P2-01) en el Congreso Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) que se ha celebrado del 3 al 6 de mayo de 2024 en San Antonio, Texas (Estados Unidos).
“La alta tasa de respuestas completas y la durabilidad de las mismas observada en pacientes tratados con TAR-200 ponen de relieve el potencial de este abordaje terapéutico para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden a BCG”, ha declarado el Dr. Joseph Jacob*, especialista del departamento de Urología de la Upstate Medical University (Estados Unidos) y autor principal del estudio. “Estos resultados abordan un área con grandes necesidades médicas no cubiertas de terapias de preservación de la vejiga en esta población de pacientes.”
Los resultados incluyeron una evaluación de 85 pacientes (mediana de edad de 71 años: rango de 40 a 88; 32,9% con enfermedad papilar concurrente) que recibieron TAR-200 en monoterapia. La tasa de respuesta completa (RC) confirmada por revisión central fue del 82,8% por citología de orina y/o biopsia (intervalo de confianza [IC] del 95%, 70,6-91,4). El protocolo del estudio no permitía el retratamiento de los pacientes que no respondían, en consonancia con las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). La tasa estimada de duración de la respuesta (DDR) al año es del 74,6% (IC del 95%, 49,8-88,4), con una mediana de seguimiento en los pacientes respondedores de 29,9 semanas (intervalo, 14 140); 41 de los 48 pacientes respondedores (85%) mantenían la RC en el momento del corte de los datos el 2 de enero de 2024, y ninguno de estos pacientes respondedores progresó a cáncer de vejiga músculo-invasivo o metástasis. El 98% (47 de 48) de las RC se alcanzó en la primera evaluación de la enfermedad en la semana 12; y cuatro de los cinco pacientes que han completado dos años de tratamiento siguen presentando una RC. La tasa de RC confirmada evaluada por el investigador se correlacionó estrechamente con los resultados por revisión central.
“Los resultados del estudio SunRISe-1 refuerzan nuestro compromiso por mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de vejiga”, ha señalado Henar Hevia, directora para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Al centrarse en la preservación de la vejiga mediante la liberación dirigida y sostenida, estos datos subrayan el potencial de TAR-200 para ofrecer un abordaje diferente que no solo mejore los resultados clínicos sino también la calidad de vida de los pacientes con este tipo de cáncer de vejiga que, de otra forma, serían difíciles de tratar”.
Los resultados preliminares del estudio SunRISe-1 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2023 y se compartieron en la AUA 2023. Estos resultados también se expusieron en el Congreso de la Asociación Europea de Urología 2024.
Se produjeron acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento en 61 pacientes (71,8%).1 Los más frecuentes (≥10%) fueron polaquiuria (35,3%), disuria (29,4%), urgencia miccional (15,3%) e infecciones del tracto urinario (15,3%). En siete pacientes (8,2%) estos AA relacionados con el tratamiento fueron de grado 3 o superior y cuatro pacientes (4,7%) tuvieron uno o más AA relacionados con el tratamiento. Cuatro pacientes (4,7%) presentaron AA relacionados con el tratamiento que condujeron a la suspensión del tratamiento y no se notificó ninguna muerte.
“Estos resultados constituyen un paso importante en nuestra misión de ofrecer a los pacientes nuevas opciones terapéuticas centradas en la preservación de la vejiga y la supervivencia a largo plazo”, ha declarado por su parte el Dr. Christopher Cutie, vicepresidente y director del Área de Enfermedades, Cáncer de Vejiga, de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estos resultados refuerzan el potencial de TAR-200 para transformar el panorama de tratamiento del cáncer de vejiga y nuestra dedicación continua por abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes que se enfrentan a esta difícil enfermedad”.
Europa tiene una de las incidencias más altas de cáncer de vejiga del mundo con casi 225.000 pacientes diagnosticados en 2022, un aumento del 10% respecto a 2020. El cáncer de vejiga no músculo-invasivo representa aproximadamente el 75% de los cánceres de vejiga de nuevo diagnóstico. Aunque la inmunoterapia con BCG ha sido aceptada como el tratamiento estándar durante casi cinco décadas, del 30 al 40% de los pacientes no responde a BCG y sufren recaída o progresión de la enfermedad. En estos casos de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo, la cistectomía radical (extirpación de la vejiga y de las estructuras y órganos adyacentes) se convierte en la principal opción de tratamiento.9 Esta intervención abdominal mayor requiere la creación de una derivación urinaria para recoger y almacenar la orina.
