- El nuevo acuerdo con United Therapeutics Corporation, propietaria del medicamento, prevé el derecho de distribución en todo el mundo, excepto en Estados Unidos, Canadá, Japón, China e Israel.
- En estos momentos, se está evaluando la seguridad y eficacia de la solución para inhalación de treprostinilo para las dos nuevas indicaciones terapéuticas en tres ensayos controlados y aleatorios de fase III con un total de más de 1.700 pacientes.
Barcelona, 27 de mayo de 2024. Ferrer, compañía farmacéutica internacional certificada B Corp, sigue reforzando su orientación hacia las enfermedades pulmonares, vasculares e intersticiales al anunciar la ampliación de su actual acuerdo de distribución con United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) de Tyvaso® (solución para inhalación de treprostinilo), una combinación de medicamento y producto sanitario autorizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI; grupo 3 de la OMS) y de la hipertensión arterial pulmonar (HAP; grupo 1 de la OMS)*.
Ambas compañías han firmado un nuevo acuerdo sobre los derechos de distribución de este fármaco como posible tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Estas dos enfermedades raras son responsables de la formación de cicatrices en los pulmones que provocan dificultad para respirar, empeoramiento de la calidad de vida e, incluso, fallecimiento. Los tratamientos disponibles hoy en día para la FPI y la FPP solo han demostrado retrasar la progresión de la enfermedad, mientras que la solución para inhalación de treprostinilo podría representar una nueva opción terapéutica para los pacientes que viven con ellas.
«El campo de las enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales es muy importante para nosotros», ha afirmado Óscar Pérez, Chief Scientific and Business Development de Ferrer. «Fortalecer nuestra alianza con United Therapeutics Corporation significa materializar nuestro propósito de utilizar el negocio para luchar por la justicia social mediante la oferta de nuevas soluciones terapéuticas para las personas, sus familias y sus cuidadores que viven con enfermedades graves».
Los términos del nuevo acuerdo confieren a Ferrer los derechos exclusivos de distribución de la nueva opción terapéutica para que esté disponible, tras su aprobación, en todo el mundo (excepto en EE. UU., Canadá, Japón, China e Israel) para tratar la FPI y la FPP.
La colaboración se beneficia de las capacidades y experiencia de Ferrer en el campo de las enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales y revalida el compromiso de ambas compañías de querer seguir ofreciendo soluciones transformadoras a los pacientes que las necesitan, en caso de aprobación de las nuevas indicaciones.
Actualmente, la solución para inhalación de treprostinilo está siendo evaluada en tres ensayos clínicos de fase III: dos en pacientes con FPI (que cuenta con más de 1.000 pacientes en total) y uno en pacientes con FPP (con 698 pacientes). El período de seguimiento es de 52 semanas y, en conjunto, los tres ensayos representan un estudio de alcance mundial.
*Tyvaso® (solución para inhalación de treprostinilo) es un mimético de la prostaciclina y su uso para HP-EPI está autorizado en los EE. UU., Israel, Chile, República Dominicana y Argentina, y se encuentra sometido a examen regulatorio en Japón. En cuanto al tratamiento de la HAP, está autorizado en los EE. UU., Israel, Argentina, Colombia, Japón y la República Dominicana. En términos de registro para el tratamiento de HP-EPI, Ferrer acaba de obtener la autorización para su comercialización en Chile y la República Dominicana, y buscará conseguirla en el Reino Unido, así como seguirá evaluándola para la Unión Europea.
Acerca de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) engloba un grupo de enfermedades pulmonares que se caracterizan por una marcada cicatrización o fibrosis de los bronquiolos y sacos alveolares de los pulmones.
Acerca de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad cicatricial de los pulmones de causa desconocida (idiopática) y es la más común de las neumonías intersticiales idiopáticas. La FPI se caracteriza por la pérdida progresiva de la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre. Esta enfermedad puede presentarse con una amplia gama de síntomas, que incluyen dificultad para respirar y fatiga, lo que finalmente resulta en una insuficiencia respiratoria y muerte. Si bien se desconocen sus causas precisas, la FPI rara vez se presenta antes de los 50 años y puede estar asociada con el tabaquismo y ciertas predisposiciones genéticas. Además, algunos datos apuntan a que el reflujo gastroesofágico (reflujo ácido o ardor de estómago), determinadas infecciones virales, la contaminación del aire y la exposición a determinadas sustancias en el lugar de trabajo pueden representar factores de riesgo de la FPI. Según investigaciones recientes, se estima que la FPI afecta a entre 0,33 y 4,51 de cada 10.000 personas en todo el mundo con un pronóstico grave y una mediana de supervivencia de 2 a 3 años si no se trata.1
Acerca de la fibrosis pulmonar progresiva (FPP)
La fibrosis pulmonar progresiva (FPP) es un proceso asociado a un grupo de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) que presentan fibrosis progresiva y autosostenida y muestran una evolución similar a la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) La FPP incluye las neumonías intersticiales idiopáticas (distintas de la FPI), EPI autoinmunitarias, neumonitis por hipersensibilidad crónica y EPI fibróticas relacionadas con la exposición ambiental u ocupacional. Se estima que entre el 13% y el 40% de los pacientes con estas EPI desarrollarán FPP2. Los pacientes con FPP presentan una disminución de la función pulmonar, mala calidad de vida y una mayor mortalidad a pesar de los tratamientos habituales para la EPI subyacente. Las estimaciones de la mediana de supervivencia sin trasplante y de supervivencia en general son de aproximadamente 2,9 años y 3,7 años, respectivamente3,4.
Acerca de la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI)
La hipertensión pulmonar (HP) complica con frecuencia la evolución de los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial y se asocia a un peor estado funcional, medido por la capacidad de ejercicio, mayor necesidad de oxígeno suplementario, peor calidad de vida y evolución. Se estima que la HP afecta al menos al 15% de los pacientes con EPI en etapa temprana y puede afectar hasta al 86% de los pacientes con EPI más grave5.
Acerca de Ferrer
En Ferrer utilizamos nuestro negocio para luchar por la justicia social. Hace mucho tiempo que nuestra compañía ha abogado por un enfoque diferente. En lugar de simplemente maximizar la rentabilidad para los accionistas, reinvertimos una parte significativa de nuestras ganancias en iniciativas que benefician a la sociedad, como debe ser. Vamos más allá del mero cumplimiento normativo y nos guiamos por los más estrictos principios de sostenibilidad, ética e integridad. Por este motivo, somos una B Corp desde 2022.
Fundada en Barcelona en 1959, Ferrer ofrece soluciones transformadoras para enfermedades potencialmente mortales en más de cien países. Fieles a nuestro propósito, nuestro interés se centra cada vez más en las enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales y en los trastornos neurológicos raros. Nuestro equipo de 1800 personas está motivado por una firme convicción: nuestro negocio no es un fin en sí mismo, sino una forma de cambiar vidas.
Somos Ferrer. Ferrer for good.
Referencias bibliográficas
1 Maher TM, Bendstrup E, Dron L, et al. Global incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 7 de julio de 2021;22(1):197.
2 Olson AL, Patnaik P, Hartmann N, et al. Prevalence and incidence of chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype in the United States estimated in a large claims database analysis. Adv Ther. 2021;38:4100-4114.
3 Platenburg MGJP, van der Vis JJ, Grutters JC, van Moorsel CHM. Decreased survival and lung function in progressive pulmonary fibrosis. Medicina. 2023;59:296.
4 Cottin V, Teague R, Nicholson L, et al. The burden of progressive-fibrosing interstitial lung disease. Front Med. 2022;9:799912.
5 Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 1 de septiembre de 2021;27(5):396-404.
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Carlo Ferri
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