- El glaucoma es una enfermedad oftalmológica que afecta a 1 millón de personas en España2. Es la segunda causa de ceguera más común y la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo3.
- Se trata del primer tratamiento cuyo mecanismo de acción principal se dirige a la disfunción de la malla trabecular (MT), causa subyacente del glaucoma, permitiendo drenar el humor acuoso (HA) fuera del ojo, y controlando eficazmente la presión intraocular (PIO)4,5.
MADRID. 28 de mayo de 2024- . Santen, especialista mundial en oftalmología, anuncia el lanzamiento de Roclanda® en España para el tratamiento del glaucoma. Esta nueva combinación fija representa un cambio de paradigma en el manejo médico de la patología ya que es el primer tratamiento cuyo mecanismo de acción principal se dirige a la disfunción de la malla trabecular (MT), causa subyacente de la enfermedad, que permite reducir la presión intraocular (PIO) y evitar así la pérdida de visión6,7.
El glaucoma es una enfermedad multifactorial, progresiva y neurodegenerativa que afecta al 3% de la población española, es decir, en torno a un millón de personas en nuestro país. Se caracteriza por un aumento de la presión intraocular y daño en el nervio óptico que genera un gran impacto en la calidad de vida de las personas debido a que causa pérdida de visión irreversible a medida que avanza2,8-11. Esta patología suele desarrollarse lentamente y afecta primero a la visión periférica, lo que hace que muchas personas no sean conscientes de que la padecen, pudiendo provocar la pérdida de visión por falta de diagnóstico y tratamiento a tiempo. Esto hace que siga siendo una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo12-14.
Dentro de esta patología existen cuatro subtipos: glaucoma de ángulo abierto primario (GAAP), glaucoma de ángulo cerrado primario (GACP), glaucoma secundario y glaucoma del desarrollo o congénito.
En este sentido, el presidente de Sociedad Española de Glaucoma, Dr. Francisco Muñoz Negrete, explica que:” La activación de la vía de ROCK en el glaucoma provoca la contracción y rigidez de la malla trabecular, lo que se traduce en un aumento de la resistencia trabecular al flujo de salida y la consiguiente elevación de la PIO. Esta malla en los pacientes con glaucoma no funciona correctamente oponiendo más resistencia al paso del humor acuoso, lo que produce el aumento de la presión intraocular. Por este motivo este lanzamiento es muy importante ya que por primera vez tenemos un tratamiento, como son los inhibidores de la ROCK, que actúa en esta malla trabecular, reduciendo esta resistencia al paso del humor acuoso y por lo tanto reduciendo la PIO allí donde se origina”.
Combinación de dosis fija
Al combinar netarsudil (200 microgramos/ml), un inhibidor de ROCK, con latanoprost (50 microgramos/ml), un análogo de prostaglandina (PGA) ampliamente usado, este tratamiento ofrece mecanismos de acción complementarios para reducir la PIO, aumentando el flujo de HA (humor acuoso) a través de las vías de salida trabecular y uveoscleral6, reduciendo eficazmente la PIO al mismo tiempo que actúa sobre la disfunción de la malla trabecular15,16
Esta nueva opción terapéutica, que debe ser iniciada por el oftalmólogo, con el inhibidor de ROCK netarsudil, representa la primera innovación en el manejo médico del glaucoma en Europa en 25 años1, y supone un cambio de paradigma en el manejo del glaucoma en España. El tratamiento tiene un perfil de seguridad favorable.6,17,18
"La financiación de este nuevo colirio es un hito en el manejo y prevención del glaucoma. La evidencia muestra que hay un beneficio claro al abordar ambos mecanismos de salida del humor acuoso para controlar efectivamente la presión intraocular. La introducción de este nuevo tratamiento en España representa un cambio de paradigma en el manejo médico del glaucoma, acercando la terapia al origen de la enfermedad", explica el director general de Santen, Dr. Fernando Álvarez, durante un encuentro con periodistas especializados para presentar el nuevo medicamento.
Sobre la combinación fija Netarsudil/Latanoprost:
La mayoría de los tratamientos médicos actuales se limitan a reducir la PIO elevada actuando principalmente sobre el flujo uveoescleral y/o reduciendo la producción de humor acuoso17.El netarsudil y el latanoprost actúan de forma complementaria para actuar sobre las dos vías de salida implicadas en la elevación de la PIO, aumentando el flujo de salida a través de las vías trabecular ("convencional") y uveoescleral ("no convencional").6 Roclanda® recibió la aprobación de la EMA en enero de 2021 y está indicado para la reducción de la PIO elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPA) o hipertensión ocular (HTO) para los que la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil proporciona una reducción insuficiente de la PIO.6,18 Netarsudil/latanoprost en combinación fija (NET/LAT) ha demostrado una reducción estadísticamente superior (p<0,0001) de la PIO en comparación con netarsudil y latanoprost individualmente en todos los puntos temporales desde la Semana 2 y se cumplió el criterio de valoración primario de eficacia a los 3 meses en los estudios MERCURY-1 y -2, dentro de los ensayos individuales y como análisis agrupado.18,20,21 El estudio MERCURY-3 se completó recientemente como estudio de apoyo de Fase III para complementar los hallazgos previos y proporcionar información adicional sobre NET/LAT en el contexto europeo. Este estudio comparó, por primera vez, la eficacia y la seguridad de NET/LAT con bimatoprost 0,02%/timolol maleato 0,5% en combinación fija en pacientes con GAA y HTO, confirmando la no inferioridad clínica, la disminución eficaz de la PIO durante todo el día y las reducciones sostenidas de la PIO durante 6 meses.6 19‡ En los ensayos clínicos, NET/LAT en combinación fija se toleró generalmente bien y la mayoría de los acontecimientos adversos notificados fueron leves.6, 18
Sobre Santen
Como empresa mundial especializada dedicada exclusivamente a la oftalmología, Santen lleva a cabo actividades de investigación, desarrollo, comercialización y venta de medicamentos con receta, y productos sanitarios de venta libre y hospitalaria especializada que benefician a pacientes en más de 60 países. La visión a largo plazo de Santen es convertirse en un innovador social en el campo de la oftalmología y abordar los problemas sociales y económicos relacionados con la salud ocular, explorando estratégicamente tecnologías avanzadas y colaborando con líderes claves de todo el mundo. Respaldada por sus valores centrados en las personas, Santen aspira en última instancia a proporcionar felicidad con la visión: una vida con la mejor experiencia visual para todas las personas del mundo. Con unos conocimientos científicos y unas capacidades organizativas cultivadas a lo largo de 130 años, Santen ofrece productos y servicios que contribuyen al bienestar de los pacientes, de sus seres queridos y, en consecuencia, de la sociedad. Para más información, visite los sitios web de Santen www.santen.eu (Europa, Oriente Medio y África, EMEA) y www.santen.com (sede central en Japón).
1 Schehlein EM, Robin AL. Rho-associated kinase inhibitors: Evolving strategies in glaucoma treatment. Drugs 2019;79:1031–6.
2 El glaucoma es una enfermedad oftalmológica que afecta a 1 millón de personas en España. Sociedad española de Oftalmología.. https://www.oftalmoseo.com/en-espana-un-3-de-la-poblacion-padece-glaucoma-y-la-mitad-no-sabe/#:~:text=Esta%20enfermedad%20afecta%20aproximadamente%20a,el%20glaucoma%20no%20produce%20síntomas.
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19 Stalmans et al; 0.005% compared with bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension:findings from the MERCURY 3 study, EGS 2022
* Los medicamentos colinérgicos (por ejemplo, la pilocarpina) facilitan el flujo de salida del HA de forma indirecta mediante la contracción del músculo ciliar, la tensión del espolón escleral y la tracción sobre la malla trabecular.10
†GPAA.
‡ De las combinaciones fijas de PG/timolol disponibles, se seleccionó bimatoprost/timolol como comparador en este estudio debido a su PG altamente eficaz.
