-
Con la formulación subcutánea de amivantamab se observa un número significativamente menor de reacciones relacionadas con la perfusión que con la intravenosa según nuevos datos de fase 2
Johnson & Johnson ha hecho públicos nuevos datos del estudio fase 2 PALOMA-2, que evalúa el uso de amivantamab subcutáneo (SC) con lazertinib como tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de deleción en el exón 19 (ex19del) o de sustitución L858R en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Estos datos, que se han dado a conocer en una presentación de pósteres de última hora (late-breaking) en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés), que se celebra en Chicago (Estados Unidos) del 31 de mayo al 4 de junio de 2024, mostraron una tasa de respuesta comparable en los pacientes tratados con amivantamab SC y lazertinib y en los tratados con la formulación intravenosa (IV) en el estudio MARIPOSA. La formulación SC de amivantamab se asoció con una menor tasa de reacciones relacionadas con la perfusión (un 15% de todos los grados en comparación con un 63%) y un tiempo de administración más corto que con la formulación IV.
“Estos datos muestran tasas de respuesta similares en los pacientes tratados con la formulación subcutánea de amivantamab en comparación con la IV”, ha señalado el profesor Nicolas Girard, director de Oncología Médica del Institut Curie, y autor del estudio. “Con un perfil de tolerabilidad favorable gracias al menor número de reacciones relacionadas con la perfusión, esta formulación puede resolver una necesidad no cubierta actualmente en el tratamiento del cáncer de pulmón con el EGFR mutado”.
En el estudio PALOMA-2, las cohortes 1 y 6 incluyeron a pacientes con CPNM avanzado con mutaciones ex19del o L858R de EGFR sin tratamiento previo, una población de pacientes similar a la del estudio MARIPOSA. En la cohorte 1, se recomendó el uso de anticoagulación profiláctica y, en la cohorte 6, fue obligatoria. A fecha de 6 de enero de 2024, se habían incorporado 68 y 58 pacientes a las cohortes 1 y 6, respectivamente. Tras una mediana de seguimiento de 8,6 meses, teniendo en cuenta a todos los pacientes, la formulación SC de amivantamab combinado con lazertinib demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 77% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 68-84) según la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST v1.1 (criterio de valoración principal) y del 79% (IC del 95%, 70-86) según la evaluación de una revisión central independiente enmascarada. Se observó una TRG similar del 86% (IC del 95%, 83-89) con amivantamab IV en combinación con lazertinib, según determinó una evaluación central independiente enmascarada en el estudio fase 3 MARIPOSA. El tiempo medio de administración fue de aproximadamente cinco minutos frente a las 2-4 horas de la administración intravenosa. La mediana de duración de la respuesta no fue estimable en ninguna de las dos cohortes.
“Estos resultados en pacientes con cáncer de pulmón con mutación de EGFR muestran que el perfil de eficacia de amivantamab subcutáneo es consistente con la de la formulación IV y, además, podría suponer una opción más cómoda para los pacientes y sus cuidadores”, ha señalado la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “En J&J, estamos dirigiendo nuestros esfuerzos a aquellos ámbitos en los que creemos que verdaderamente podríamos transformar el tratamiento del cáncer, incluyendo la optimización de la experiencia de tratamiento para los pacientes”.
El análisis conjunto de las cohortes 1 y 6 mostró que el perfil de seguridad de amivantamab SC fue consistente con lo publicado anteriormente, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 20%) debidos al tratamiento fueron paroniquia (71%), erupción cutánea (61%) e hipoalbuminemia (48%). Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15% de los pacientes entre las dos cohortes. Aproximadamente el 9% de todos los pacientes suspendieron todos los medicamentos debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. Se administró anticoagulación profiláctica al 71% de los pacientes de la cohorte 1 y al 100% de los de la cohorte 6. Se notificaron casos de tromboembolismo venoso (TEV) en 18 y 7 pacientes de las cohortes 1 y 6, respectivamente, sin reducciones ni suspensiones de la dosis notificadas debido al TEV. Estos resultados sugieren que puede implementarse anticoagulación profiláctica y reducir así la incidencia de TEV con la combinación de amivantamab y lazertinib.
“Los datos de seguridad y tolerabilidad del estudio PALOMA-2 destacan el potencial de la formulación subcutánea de amivantamab como un importante tratamiento en primera línea para pacientes con cáncer de pulmón con mutación de EGFR”, ha señalado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “A medida que avanzamos en nuestra sólida cartera de productos para los pacientes con cáncer de pulmón, seguimos empeñados en desarrollar tratamientos eficaces que puedan ofrecer beneficios claros en el tratamiento de esta enfermedad”.
