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Nuevos datos del estudio MajesTEC-1 muestran una mediana de duración de la respuesta de 24 meses, con respuestas cada vez más profundas, incluso en pacientes que han cambiado a la administración quincenal.
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Los análisis separados de los estudios MajesTEC-1 y OPTec son los primeros en subrayar la oportunidad de la administración ambulatoria de teclistamab.
Johnson & Johnson ha hecho públicos datos a más largo plazo del estudio pivotal fase 1/2 MajesTEC-1 de ▼TECVAYLI® (teclistamab) que muestran respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) triple expuestos, que han recibido tres o más líneas de tratamiento previas, incluidos los pacientes que cambiaron a una menor frecuencia de administración (Abstract #7540). Estos datos se han presentado en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Chicago (Estados Unidos) del 31 de mayo al 4 de junio, en una presentación en póster.
Otras comunicaciones destacan el potencial de la administración escalonada ambulatoria con tocilizumab profiláctico en el estudio MajesTEC-1 (Abstract #7517) y el estudio fase 2 OPTec (Abstract #7528), así como los primeros resultados del análisis de subgrupos de pacientes con características de alto riesgo, que se presentarán en el Congreso Anual de 2024 de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que tendrá lugar en Madrid del 13 al 16 de junio (Abstract #923). La cohorte de seguridad del estudio MajesTEC-7 sobre la administración de teclistamab en primera línea (Abstract #7506) también se ha presentado en ASCO.
“Con datos de seguimiento a más largo plazo que cualquier otro anticuerpo biespecífico, teclistamab continúa demostrando la persistencia de respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que tienen pocas opciones de tratamiento”, ha señalado el Dr. Niels van de Donk, catedrático de Hematología de los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam e investigador principal del estudio. “Los resultados del estudio MajesTEC-1 indican el potencial de teclistamab para contribuir a transformar el paradigma de tratamiento, y los estudios clínicos están investigando si teclistamab puede suponer un avance para mejorar la atención y el manejo de una población más amplia de pacientes”.
Los resultados del estudio MajesTEC-1 muestran que, tras una mediana de seguimiento de 30,4 meses, los pacientes tratados a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) (n=165) presentaron una tasa de respuesta global (TRG) del 63%, con respuestas cada vez más profundas y con un 46% de pacientes que alcanza una respuesta completa (RC) o mejor. Para los pacientes con RC o mejor, no se han alcanzado aún las medianas de DDR, SLP y SG y las tasas estimadas de DDR, SLP y SG a 30 meses fueron del 61%, 61% y 74%, respectivamente. Los pacientes que alcanzaron una respuesta parcial o mejor después de un mínimo de cuatro ciclos de tratamiento (fase 1) o que mantuvieron una RC o mejor durante un mínimo de seis meses (fase 2) según el protocolo tenían la opción de cambiar a la administración quincenal (cada dos semanas) (c2s). Además, 37 de los 38 que cambiaron a la administración c2s mantuvieron las respuestas.
El perfil de seguridad se mantuvo constante, con una notable disminución de la aparición de infecciones graves a lo largo del tiempo. Los acontecimientos adversos incluyeron neutropenia (de cualquier grado, 72%; de grado 3/4, 66%), anemia (de cualquier grado, 55%; de grado 3/4, 38%), trombocitopenia (de cualquier grado, 42%; de grado 3/4, 23%), linfopenia (de cualquier grado, 36%; de grado 3/4, 35%) e infecciones (de cualquier grado, 79%; de grado 3/4, 55%). De 22 infecciones de grado 5, 18 fueron debidas a la COVID-19. La disminución de la aparición de infecciones de grado 3 o mayor puede deberse al cambio a la administración c2s o a otros factores, como la implementación del uso de inmunoglobulina intravenosa.
"Estos resultados a más largo plazo siguen demostrando las ventajas de una administración menos frecuente de teclistamab, proporcionando a los pacientes candidatos una opción más adaptada y cómoda, al tiempo que se consiguen respuestas profundas y duraderas", ha señalado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Teclistamab es una parte importante de nuestras opciones terapéuticas en el abordaje del mieloma múltiple y pone de relieve nuestro compromiso por proporcionar tratamientos transformadores mientras nos esforzamos por intentar alcanzar nuestro objetivo final de curar el mieloma múltiple".
Los estudios de teclistamab investigan la administración ambulatoria en pacientes con MMRR, analizando un enfoque terapéutico más conveniente, incluso en un ámbito comunitario
También se ha presentado en ASCO, en una comunicación oral (Abstract #7517), el seguimiento ampliado de pacientes de una cohorte de MajesTEC-1 que investiga el uso profiláctico de tocilizumab para la reducción del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) en pacientes tratados con teclistamab. Los resultados muestran que una sola dosis de tocilizumab administrada antes de teclistamab en pacientes con MMRR (n=24) redujo la incidencia de SLC frente a la población general de MajesTEC-1 (n=165) con una reducción relativa del 65% (25% frente a 72%). Este enfoque se sigue evaluando en el estudio fase 2 OPTec, prospectivo y multicéntrico, de teclistamab en el ámbito comunitario, que se ha dado a conocer en una presentación en póster (Abstract #7528) en ASCO. Los datos ponen de manifiesto evidencias preliminares de que el uso profiláctico de tocilizumab tiene el potencial de reducir la incidencia de SLC, sin nuevos problemas de seguridad hasta la fecha, y subraya la oportunidad que supone para la administración ambulatoria.
La evaluación de pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo del estudio MajesTEC-1 muestra el beneficio clínico del tratamiento con teclistamab
En el Congreso EHA se presentará un análisis de subgrupos del estudio MajesTEC-1 de teclistamab que investiga a pacientes con MMRR de alto riesgo (Abstract #923). Tras una mediana de seguimiento de 30 meses, los resultados muestran que los pacientes mayores de 75 años (n=24), los que tenían una citogenética de alto riesgo (n=38) y los que eran pentarrefractarios (n=50) presentaron una eficacia similar a la de la población general que recibió la RP2D, con una TRG del 54%, 61% y 60% y una tasa de RC o mejor del 42%, 42% y 48%, respectivamente. Los datos demuestran el beneficio clínico de teclistamab como opción terapéutica adicional para algunos pacientes con características de alto riesgo que afrontan generalmente malos resultados. El perfil de seguridad en los distintos subgrupos fue consistente con el de la población RP2D, incluida la incidencia y gravedad general de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento.
Los datos de la cohorte de seguridad del estudio fase 3 MajesTEC-7 muestran el perfil clínico preliminar del régimen basado en teclistamab en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no candidatos a trasplante o que no tienen previsto recibirlo
Los resultados de la primera evaluación de la cohorte de seguridad del estudio fase 3 MajesTEC-7, presentados en una comunicación oral (Abstract #7506) en ASCO, indican evidencias preliminares para un régimen basado en teclistamab en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no candidatos a trasplante o que no tienen previsto recibirlo. Los pacientes (n=26) recibieron teclistamab en combinación con daratumumab y lenalidomida (DR). Tras una mediana de seguimiento de 13,8 meses, la TRG fue del 92% y 23 pacientes seguían en tratamiento. Se produjeron acontecimientos adversos debidos al tratamiento en el 100% de los pacientes, de los que el 61,5% sufrió SLC de grado 1/2 en el primer ciclo, que se resolvió en todos los casos.
“En los últimos dos años, teclistamab ha ayudado a más de 10.000 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, ha declarado la Dra. Rachel Kubos, vicepresidenta de Investigación y Desarrollo en Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Gracias a los datos clínicos y de vida real, y aprovechando la experiencia de nuestro equipo, estamos trabajando sin descanso para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con mieloma e impulsar el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para su uso en todo el paradigma de tratamiento, incluso en el ámbito de la primera línea”.
