La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para recomendar la aprobación de risankizumab (SKYRIZI®) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sido intolerantes a la terapia convencional o biológica. La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa (IV), seguida de una dosis de mantenimiento de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la situación clínica del paciente. Se espera la decisión final de la Comisión Europea en el tercer trimestre de 2024.
"Los resultados de los ensayos de fase 3 INSPIRE y COMMAND demuestran que los pacientes con CU activa de moderada a grave pueden aspirar a objetivos de manejo a largo plazo que van más allá del control de los síntomas, incluyendo la curación histológica-endoscópica de la mucosa," dijo Edouard Louis, M.D., Ph.D., profesor y jefe de gastroenterología del Hospital Universitario de Lieja; decano de la facultad de la Universidad de Lieja; e investigador del ensayo INSPIRE. "Este hallazgo es significativo ya que los objetivos de tratamiento para los pacientes están evolucionando más allá del manejo de los síntomas para incluir la remisión endoscópica7-9. Diferentes estudios han demostrado que la mejora endoscópica puede estar asociada con resultados favorables a largo plazo, incluyendo un menor riesgo de hospitalizaciones y una mejor calidad de vida 10-12.”
La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de dos ensayos clínicos de fase 3: el ensayo de inducción INSPIRE1 y el ensayo de mantenimiento COMMAND2. El ensayo INSPIRE evaluó 1200 mg de la molécula de AbbVie administrado por vía IV como dosis de inducción en las semanas 0, 4 y 8 en pacientes con CU activa de moderada a grave. En el ensayo COMMAND, los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción en INSPIRE fueron reasignados al azar para recibir 180 mg o 360 mg del fármaco de AbbVie administrado por vía SC como dosis de mantenimiento durante 52 semanas adicionales. El perfil de seguridad en ambos ensayos fue consistente con el perfil de seguridad observado en ensayos previos en otras indicaciones, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad 1,2.
"En AbbVie, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos," dijo Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidente de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie. "Nos impulsa el hecho de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes que lo necesitan a través de nuestro compromiso continuo con la investigación y el desarrollo en gastroenterología. Esperamos con entusiasmo la decisión final de la EMA sobre el uso del fármaco en colitis ulcerosa, que tiene el potencial de ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos de tratamiento a largo plazo."
