- Los resultados del estudio de fase 3 SELECT-GCA mostraron que el 46% de los pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) que fueron tratados con upadacitinib, con una reducción progresiva de corticoides durante 26 semanas, lograron una remisión sostenida desde la semana 12 hasta la semana 52 en comparación con el 29% de los pacientes que recibieron placebo con una reducción progresiva de corticoides durante 52 semanas
- El perfil de seguridad en ACG fue en general consistente con el de las indicaciones aprobadas, y no se identificaron nuevos riesgos de seguridad
- El programa de desarrollo clínico refleja la contribución de AbbVie en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas, donde aún se siguen experimentando importantes necesidades médicas no cubiertas.
La compañía biofarmacéutica AbbVie anunció hoy resultados preliminares positivos del ensayo SELECT-GCA, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que muestra que upadacitinib (15 mg, una vez al día) con una reducción progresiva de corticoides durante 26 semanas alcanzó su objetivo primario de remisión sostenida desde la semana 12 hasta la semana 52 en pacientes adultos con arteritis de células gigantes (ACG). En este estudio, el 46% de los pacientes que recibieron el fármaco de AbbVie con una reducción progresiva de corticoides durante 26 semanas lograron una remisión sostenida en comparación con el 29% de los pacientes que recibieron placebo con una reducción progresiva de corticoides durante 52 semanas (p=0,0019).
"Un número significativo de personas que viven con ACG continúan experimentando los síntomas potencialmente debilitantes de esta enfermedad, con opciones de tratamiento limitadas ", afirmó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. "Estos resultados demuestran nuestro compromiso incansable de mejorar las vidas de las personas que padecen enfermedades inflamatorias inmunomediadas mediante el desarrollo de nuevos tratamientos donde todavía existen importantes necesidades médicas no cubiertas".
La ACG es una enfermedad autoinmune que causa inflamación de las arterias temporales y otras arterias craneales, como la aorta y otras arterias grandes y medianas. La ACG generalmente afecta a pacientes de edad avanzada mayores de 50 años, más comúnmente entre las edades de 70 y 80 años. Las mujeres tienen mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad, que puede causar dolor de cabeza, dolor de mandíbula y cambios o pérdida de la visión, incluida la pérdida repentina y permanente de la visión.
También se cumplieron los principales objetivos secundarios, donde una mayor proporción de pacientes que recibieron el inhibidor de las JAK de AbbVie, con una reducción progresiva de corticoides durante 26 semanas, lograron una remisión completa mantenida desde la semana 12 hasta la semana 52 en comparación con los pacientes que recibieron placebo con una reducción progresiva de corticoides durante 52 semanas (37% versus 16%; p<0,0001). Una menor proporción de pacientes experimentó al menos un brote de la enfermedad hasta la semana 52 en el grupo del fármaco de AbbVie versus el grupo de placebo (34% versus 56%; p=0,0014).1 Los resultados del estudio también mostraron que la dosis de 7,5 mg no alcanzó el objetivo primario ni ninguno de los secundarios.
"Me siento alentado por estos resultados, que se suman al conjunto de evidencia que respalda el perfil de eficacia y seguridad de upadacitinib para el tratamiento de enfermedades reumáticas", afirmó Daniel Blockmans, M.D., Ph.D., Departamento de Medicina Interna General, Hospitales Universitarios. Gasthuisberg, Bélgica y profesor de medicina, KU Leuven, Bélgica, e investigador principal del ensayo SELECT-GCA. "Según estos resultados, este inhibidor de las JAK tiene el potencial de ser la primera opción de tratamiento oral para pacientes con ACG, una enfermedad que cursa con inflamación de las arterias grandes que afecta principalmente a las personas mayores y que hasta la fecha sólo tiene un tratamiento aprobado3 que se usa frecuentemente con corticoides".
Durante el período controlado con placebo de 52 semanas, el perfil de seguridad de upadacitinib fue en general consistente con el observado en otras indicaciones aprobadas.1 El fármaco fue generalmente bien tolerado, y no se identificaron nuevos riesgos de seguridad en esta población de ACG.1 Las interrupciones debidas a acontecimientos adversos ocurrieron en el 15% de los pacientes en el grupo del fármaco de AbbVie y en el 21% de los pacientes en el grupo de placebo.1 En este estudio, la proporción de pacientes que experimentó un acontecimiento adverso grave fue similar (23% en el grupo del fármaco de AbbVie y el 21% en el grupo de placebo).
Se produjeron infecciones graves en el 6% del grupo del inhibidor de las JAK de AbbVie y en el 11% del grupo de placebo.1 En general, la proporción de pacientes con incidencia de cáncer, excluyendo el cáncer de piel no melanoma y eventos de tromboembolismo venoso (TEV) adjudicados estuvo equilibrado entre los grupos del fármaco de AbbVie (2% y 3%, respectivamente) y placebo (2% y 4%, respectivamente).1 No hubo acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) adjudicados en el grupo del inhibidor de las JAK de AbbVie en comparación con dos eventos en el grupo de placebo. Se notificaron cuatro muertes relacionadas con el tratamiento, dos en el grupo de placebo y dos en el grupo del fármaco de AbbVie.1 En el caso de las acontecidas en el grupo del fármaco de AbbVie, uno se atribuyó a COVID-19 y el otro se asoció a una causa desconocida.
Los resultados completos de todos los grupos de tratamiento del estudio SELECT-GCA se han presentado en el Congreso EULAR, Congreso Europeo Anual de Reumatología. El uso de upadacitinib en la ACG no está aprobado y las autoridades reguladoras no han evaluado su seguridad y eficacia.
