Los resultados de los estudios RATIONALE-315, 307 y 305 respaldan los beneficios de su inhibidor de PD-1 en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y en cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica--
Madrid, miércoles 11 de septiembre de 2024.- BeiGene, compañía global dedicada a la oncología, acaba de anunciar que presentará nuevos datos sobre TEVIMBRA® (tislelizumab) en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2024), que se celebrará en Barcelona del 13 al 17 de septiembre. BeiGene cuenta con siete abstracts aceptados en este congreso, incluyendo uno que fue seleccionado para la Sesión Plenaria Virtual de ESMO llevada a cabo el pasado mes de febrero.
Nuevos datos que refuerzan su evidencia en múltiples estados de enfermedad
- Como continuación de la plenaria de ESMO, los resultados interinos del estudio RATIONALE-315 muestran una supervivencia libre de eventos (SLE) estadísticamente significativa y una tendencia favorable en la supervivencia global (SG) a favor de neoadyuvancia con tislelizumab más quimioterapia seguido de tislelizumab adyuvante en comparación con placebo más quimioterapia con placebo adyuvante para pacientes con CPNM resecable (sesión #VP1-2024, 13 de septiembre de 4:17 a 4:29 p.m. CEST). Estos resultados refuerzan aún más los datos presentados en ESMO 2023, que mostraron una mejora significativa en la tasa de respuesta patológica mayor (RPM) y en la de respuesta patológica completa (RPC): 56.2% vs. 15.0% (P<.0001) y 40.7% vs. 5.7% (P<.0001), respectivamente. El perfil de seguridad del brazo que recibió el fármaco fue consistente con el de las terapias individuales, con un 72,1% (vs. 66,4% en el brazo de placebo) de los pacientes experimentando acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado ≥3, y un 15.5% (vs. 8.0% en el brazo de placebo) experimentando AART graves. Los AART más comunes fueron la disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la alopecia. Respecto a los resultados reportados por los pacientes, también se mostrarán mejoras de la sintomatología (póster #1213P, 14 de septiembre).
- Datos de supervivencia global a tres años del estudio RATIONALE-305 continúan demostrando la eficacia y seguridad a largo plazo de tislelizumab más quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico/cáncer de la unión gastroesofágica (CG/CUGE) en primera línea (póster #1437P, 16 de septiembre), así como mejoras en los resultados informados por los pacientes (póster #1449P, 16 de septiembre).
- En el estudio RATIONALE-307, los resultados a largo plazo de la población ITT (población por intención de tratar) y aquellos que recibieron exposición prolongada a tislelizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para CPNM escamoso muestran un beneficio continuo en la SG con tasas de SG a cuatro años clínicamente prometedoras (póster #1323P, 14 de septiembre).
- Efectividad relativa de la terapia versus otros tratamientos anti-PD-1 aprobados en la Unión Europea y el Reino Unido para el carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) en segunda línea mediante la realización de una simulación de comparación anclada entre los datos del estudio RATIONALE-302 y de los estudios clínicos comparadores (póster #1417P, 16 de septiembre).
"Este fármaco ha mostrado su potencial en múltiples estados de enfermedad. Los datos presentados en ESMO 2024 refuerzan aún más su posición como un pilar fundamental de nuestro portfolio de tumores sólidos", afirma el Dr. Jan-Henrik Terwey, vicepresidente de Medical Affairs de BeiGene en Europa. "Como parte de nuestro compromiso de llevar medicamentos innovadores contra el cáncer a más pacientes, hemos lanzado recientemente nuestra terapia en Alemania, Austria y Noruega en las indicaciones aprobadas por la EMA, y estamos trabajando para ponerla a disposición de todos los pacientes europeos”.
Situación en Europa
Tras recibir la autorización de comercialización por parte la Unión Europea para el tratamiento de pacientes elegibles con CCEE y CPNM, BeiGene ha lanzado recientemente el fármaco en los primeros países europeos donde ya ha sido posible. Además, está aprobado en el Reino Unido y Suiza para pacientes aptos con CCEE avanzado o metastásico. En España aún no está comercializado.
"El CCEE avanzado o metastásico y el CPNM son cánceres agresivos con opciones de tratamiento limitadas", puntualiza Markus Moehler, del Centro Médico Universitario Johannes Gutenberg de Maguncia, en Alemania. "La disponibilidad de esta terapia para estos pacientes representa un paso importante para avanzar en el panorama del tratamiento”.
Las aprobaciones por parte de la CE se basaron en los resultados de cuatro estudios aleatorizados de fase 3 del programa RATIONALE: RATIONALE-302 (NCT03430843) para CCEE, y RATIONALE-307 (NCT03594747), RATIONALE-304 (NCT03663205) y RATIONALE-303 (NCT03358875) para CPNM.
Las indicaciones aprobadas para el fármaco en la UE son:
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En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso localmente avanzado que no son candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.
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En combinación con pemetrexed y quimioterapia que contenga platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso cuyo tumor expresen PD-L1 en ≥50% de las células tumorales sin mutaciones positivas de EGFR o ALK, y que tengan CPNM localmente avanzado y no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradioterapia basada en platino, o CPNM metastásico.
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Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico tras terapia previa basada en platino. Los pacientes con CPNM con mutaciones de EGFR o ALK positivas también deben haber recibido terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.
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Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CCEE no resecable, localmente avanzado o metastásico tras quimioterapia previa basada en platino.
